Cerrar el círculo en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 en el ámbito doméstico (APCam08)

Propósito del estudio

El propósito de esta investigación es evaluar la eficacia, seguridad y utilidad del sistema de circuito cerrado automatizado durante la noche en el hogar en noches consecutivas durante un período de 3 meses, en comparación con el uso de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (MCG). ) solo.

Diseño

El estudio está diseñado como un estudio cruzado de etiqueta abierta e incluye dos estudios domiciliarios de 3 meses de duración durante los cuales los niveles de glucosa durante la noche se controlarán mediante un sistema de circuito cerrado (CL) combinado con un -monitoreo continuo de glucosa subcutánea (MCG) en tiempo real o solo por monitoreo continuo de glucosa en tiempo real, en orden aleatorio.

El estudio se llevará a cabo en el entorno del hogar donde, inicialmente, una enfermera de investigación llevará a cabo la supervisión durante la noche del sistema de circuito cerrado, ya sea en el hogar o en un centro de pacientes hospitalizados.

Tres centros del Reino Unido participarán en el estudio: Addenbrooke's Hospital, Cambridge, University College London Hospital (UCLH), Londres, Leeds Teaching Hospitals, Leeds

Población

Se reclutará un total de 30 niños y adolescentes con DT1 entre 6 y 18 años de edad en terapia con bomba de insulina de las Clínicas ambulatorias de diabetes pediátrica en los tres centros de investigación para permitir 24 sujetos evaluables. Cada centro de investigación reclutará al menos tres sujetos para lograr una representación equilibrada de la población de estudio.

Los médicos tratantes identificarán a los posibles participantes y los invitarán a ponerse en contacto con el equipo de investigación. Se les enviarán los folletos informativos del estudio y una invitación para unirse al estudio por parte del equipo de investigación. Tendrán la oportunidad de leer y discutir la información. Si aceptan participar en el estudio, un miembro del equipo de investigación que tenga un buen conocimiento práctico de los objetivos y aspectos prácticos del estudio tomará el consentimiento informado y/o el asentimiento. La persona que toma el consentimiento utilizará un lenguaje fácil de entender y libre de jerga médica.

Procedimientos experimentales

El estudio constará de hasta 10 visitas, incluidos dos períodos de estudio (terapia de circuito cerrado frente a terapia con bomba convencional + monitorización continua de la glucosa). Los periodos de estudio tendrán una duración de 3 meses cada uno. El orden de las dos intervenciones será aleatorio.

Una vez que los sujetos hayan aceptado participar en el estudio, se les invitará a la visita de reclutamiento, en la que se registrarán el peso y la altura corporales, la demografía, el historial médico y de diabetes de los participantes y sus días anteriores de terapia con insulina. La prueba de embarazo en orina también se realizará en mujeres en edad fértil.

Una vez obtenido el consentimiento y si se cumplen todos los criterios de inclusión y exclusión, el sujeto se incluirá en el estudio y se le asignará un número de sujeto secuencial.

Se tomarán muestras de sangre para la medición inicial de péptido C aleatorio, glucosa y HbA1c. Los sujetos elegibles también se someterán a una evaluación inicial en la que se tomará una muestra de sangre para la función renal, hepática, tiroidea, hemograma completo y anticuerpos antitransglutaminasa con niveles de IgA (si no se realizó en los 3 meses anteriores).

Se distribuirán cuestionarios validados para evaluar tanto la facilidad de uso de los dispositivos utilizados por los participantes del estudio como el miedo a la hipoglucemia antes de ingresar al estudio. También se invitará a los participantes del estudio a participar en una entrevista cualitativa semiestructurada realizada por personal capacitado, que se realizará cara a cara o por teléfono, dentro de 2 a 4 semanas (durante el período de capacitación), para determinar sus expectativas del tratamientos para la diabetes que se utilizarán en el estudio.

Todos los sujetos elegibles que hayan firmado un consentimiento informado serán invitados a una sesión de capacitación sobre el uso de los dispositivos que se emplearán en el estudio.

• De dos a cuatro semanas antes de la primera noche de estudio, se cambiará a los sujetos de su bomba de insulina regular a la bomba de infusión de insulina subcutánea del estudio durante el período del estudio. Se seguirán las pautas de la clínica de diabetes local para cambiar las bombas de insulina. Los sujetos recibirán capacitación sobre la funcionalidad de la bomba por parte del equipo de investigación y se proporcionarán los procedimientos operativos estándar, así como el manual del usuario de la bomba. El equipo de investigación y diabetes pediátrica estará disponible por teléfono para ayudar con cualquier inquietud que los sujetos puedan tener con respecto a la bomba.
• Se llevará a cabo una sesión de capacitación sobre Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) entre dos y cuatro semanas antes de que comience el estudio. Los sujetos recibirán capacitación sobre el uso del sistema CGM del estudio. El enfermero de investigación capacitará a los sujetos en el hogar/clínica para insertar un sensor de glucosa subcutáneo y se les proporcionará el sistema CGM del estudio para que lo usen en el hogar durante al menos tres sesiones consecutivas del sensor de 5 días (al menos 12 días de uso). o hasta que los sujetos adquieran confianza con el dispositivo, es decir, con la realización de la inserción y las calibraciones del sensor. Durante el período de entrenamiento de dos a cuatro semanas, la pantalla del CGM puede ocultarse para que los sujetos no puedan ver sus valores de glucosa. Para los sujetos que usan CGM como parte de su cuidado normal de la diabetes, la pantalla de CGM no estará enmascarada durante este período de entrenamiento. Al final del período de entrenamiento, el equipo de investigación descargará los datos del sensor y los utilizará para optimizar la terapia con insulina antes del inicio del estudio. Esto se hará en colaboración con el equipo de diabetes de pediatría. Las lecturas de la MCG registradas durante este período de entrenamiento se utilizarán para evaluar el control de la glucosa inicial.

Al final de la sesión de entrenamiento, se utilizará una herramienta de evaluación de competencias para evaluar la competencia de los sujetos en el uso de ambos dispositivos. El cumplimiento de los sujetos en el control de la diabetes también se evaluará en términos de tiempo usando el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa. Se debe registrar un mínimo de 12 días de lecturas continuas del monitor de glucosa durante el tiempo de uso del dispositivo. Las evaluaciones de competencia y cumplimiento determinarán la elegibilidad de los participantes antes de la aleatorización.

Los sujetos elegibles, que hayan completado la sesión de capacitación sobre el uso de la bomba de insulina subcutánea del estudio y el dispositivo CGM del estudio y hayan ganado confianza en el uso de ambos dispositivos según lo evaluado por el equipo de investigación, serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 brazos de intervención. :

1. CGM en tiempo real + CL durante la noche
2. MCG en tiempo real solo De tres a cuatro semanas después de completar cada brazo de intervención, los sujetos pasarán a una intervención alternativa: aquellos que fueron asignados a la intervención de MCG+CL serán cambiados a la intervención de MCG solo, mientras que aquellos que completaron el MCG solo la intervención se destinará a la intervención CGM+CL. Durante este período de lavado de tres a cuatro semanas, se puede usar CGM en tiempo real.

Se proporcionará capacitación adicional sobre el uso de CGM en tiempo real al comienzo del primer grupo de intervención. Esto implica capacitación sobre cómo interpretar los datos que se muestran en la pantalla del dispositivo CGM en tiempo real y cómo realizar ajustes de la terapia de insulina de acuerdo con los informes de glucosa. Se proporcionarán pautas escritas sobre el uso de información en tiempo real y retrospectiva a todos los sujetos.

Al comienzo de la intervención de circuito cerrado, los sujetos recibirán una formación específica sobre el uso del sistema de circuito cerrado. El entrenamiento en circuito cerrado se realizará en dos etapas consecutivas:

1. Circuito cerrado supervisado: el sistema de circuito cerrado se iniciará por la noche o al acostarse y permanecerá en funcionamiento hasta la mañana siguiente.

   El enfermero/médico de investigación supervisará a cada sujeto al iniciar el sistema de circuito cerrado durante una noche en su hogar o en un centro para pacientes hospitalizados, con la opción de una segunda noche supervisada al comienzo de la intervención de circuito cerrado, hasta que el sujeto tiene confianza para usar el equipo. Para los sujetos que fueron supervisados ​​en el uso del sistema de circuito cerrado en el centro de hospitalización, el enfermero/médico de investigación puede brindar asistencia y supervisión para configurar el sistema de circuito cerrado durante la primera noche en el hogar.

2. Circuito cerrado no supervisado: los sujetos utilizarán el sistema de circuito cerrado durante la noche en casa durante una duración total de 12 semanas. Los sujetos reemplazarán el sensor CGM subcutáneo cada 5 días. El equipo de investigación proporcionará soporte y asesoramiento telefónico durante la duración del estudio para tratar cualquier inquietud que pueda surgir con el uso de los componentes del sistema de circuito cerrado.

Procedimientos cruzados:

Habiendo completado el primer brazo de intervención, todos los sujetos pasarán al otro brazo de intervención después de un período de lavado de tres a cuatro semanas. Se tomarán muestras de sangre para la determinación de HbA1c para investigar cualquier cambio en el control metabólico. Se distribuirán cuestionarios validados para evaluar el impacto y la satisfacción, así como la facilidad de uso de los dispositivos empleados en el brazo completo del estudio. También se distribuirá a padres e hijos un cuestionario que evalúe el miedo a la hipoglucemia. Se invitará a los participantes del estudio a participar en una entrevista cualitativa semiestructurada realizada por personal capacitado dentro de las 0 a 4 semanas posteriores a la finalización del grupo de intervención de circuito cerrado, incluidas sus opiniones sobre el tratamiento de la diabetes experimentado. El segundo grupo de tratamiento de intervención comenzará de tres a cuatro semanas después del final del primer grupo. Entre los dos brazos de intervención, los sujetos reanudarán su régimen habitual de insulina, utilizando la bomba de insulina del estudio o la bomba de insulina habitual del paciente. El CGM en tiempo real puede usarse como parte de su control estándar de la diabetes.

Fin del estudio:

Una vez completado el segundo brazo de intervención del estudio, los sujetos volverán a su terapia convencional con bomba de insulina cambiando a la bomba de insulina que estaban usando antes de ingresar al estudio. Se tomarán muestras de sangre para la determinación de HbA1c para investigar cualquier cambio en el control metabólico. Se distribuirán cuestionarios validados para evaluar el impacto y la satisfacción, así como la facilidad de uso de los dispositivos empleados en el brazo completo del estudio.