- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01778348
Schließen des Kreises bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes in der häuslichen Umgebung (APCam08)
Eine Open-Label-Crossover-Studie mit drei Zentren, randomisiert und zwei Perioden zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit von Closed-Loop über Nacht im Vergleich zu CGM allein in der häuslichen Umgebung bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine der häufigsten chronischen Kinderkrankheiten, die eine lebenslange Insulintherapie erfordert. Kinder und Jugendliche mit T1D benötigen regelmäßige Insulininjektionen oder die kontinuierliche Insulinabgabe mit einer Insulinpumpe, um den Blutzuckerspiegel normal zu halten. Wir wissen, dass die Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels im normalen Bereich dazu beiträgt, langfristige diabetesbedingte Komplikationen mit Augen, Nieren und Herz zu vermeiden. Das Erreichen der Behandlungsziele kann jedoch sehr schwierig sein, da das Risiko, Symptome und Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) zu entwickeln, umso größer ist, je strenger wir versuchen, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Dies ist insbesondere nachts ein Problem, und eine Lösung besteht darin, ein System zu entwickeln, bei dem die Menge des injizierten Insulins von einem Computer gesteuert und kontinuierlich sehr eng an den Blutzuckerspiegel angepasst wird. Dies kann durch ein sogenanntes „Closed-Loop-System“ erreicht werden, bei dem ein kleiner unter der Haut platzierter Glukosesensor mit einem Computer kommuniziert, der einen Algorithmus enthält, der eine Insulinpumpe antreibt. Wir haben ein solches System in den letzten fünf Jahren in Cambridge an Kindern getestet und festgestellt, dass dieses System wirksam ist, um eine strenge Glukosekontrolle aufrechtzuerhalten und nächtliche Hypoglykämien zu verhindern. In jüngerer Zeit wurde das System drei Wochen lang in einer Pilotstudie an einem einzigen Zentrum unter realen Bedingungen in der häuslichen Umgebung getestet.
Im nächsten Schritt soll die Evaluation des Closed-Loop über einen verlängerten Zeitraum von drei Monaten ausgedehnt werden. In der vorliegenden Studie planen wir, 24 junge Menschen im Alter von 6-18 Jahren mit einer Insulinpumpentherapie zu untersuchen. Während drei Monaten wird die Glukose durch den Computer kontrolliert und während der anderen drei Monate nehmen die Probanden ihre eigenen Anpassungen an der Insulintherapie unter Verwendung einer kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung vor.
Unser Ziel ist es, die Wirkung des Computeralgorithmus bei der Aufrechterhaltung von Glukosespiegeln zwischen 3,9 und 8 mmol/L (normale Werte) zu bestimmen. Die Sicherheitsbewertung umfasst die Bewertung der Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Episoden. Die Reaktion der Teilnehmer auf die Nutzung des Systems in Bezug auf Lebensstiländerung, tägliches Diabetes-Management und Angst vor Hypoglykämie wird bewertet. Wir werden auch die längerfristige Glukosekontrolle testen, indem wir glykiertes Hämoglobin (HbA1c) messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Studie
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit des automatisierten Closed-Loop-Systems über Nacht in der häuslichen Umgebung an aufeinanderfolgenden Nächten über einen Zeitraum von 3 Monaten im Vergleich zur Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit (CGM) zu bewerten ) allein.
Design
Die Studie ist in Form einer Open-Label-Crossover-Studie konzipiert und umfasst zwei 3-monatige Heimstudien, in denen der Glukosespiegel über Nacht entweder durch ein Closed-Loop (CL)-System in Kombination mit einem Real kontrolliert wird -zeitkontinuierliche subkutane Glukoseüberwachung (CGM) oder durch kontinuierliche Echtzeit-Glukoseüberwachung allein in zufälliger Reihenfolge.
Die Studie findet in der häuslichen Umgebung statt, wo zunächst eine nächtliche Überwachung des geschlossenen Regelkreissystems durch eine Forschungskrankenschwester entweder zu Hause oder in einer stationären Einrichtung durchgeführt wird.
Drei britische Zentren werden an der Studie beteiligt sein: Addenbrooke's Hospital, Cambridge, University College London Hospital (UCLH), London, Leeds Teaching Hospitals, Leeds
Bevölkerung
Insgesamt 30 Kinder und Jugendliche mit T1D zwischen 6 und 18 Jahren, die eine Insulinpumpentherapie erhalten, werden aus den pädiatrischen Diabetes-Ambulanzen in den drei Untersuchungszentren rekrutiert, um 24 auswertbare Probanden zu ermöglichen. Jedes Untersuchungszentrum rekrutiert mindestens drei Probanden, um eine ausgewogene Repräsentation der Studienpopulation zu erreichen.
Potenzielle Teilnehmer werden von ihren behandelnden Ärzten identifiziert und eingeladen, sich mit dem Forschungsteam in Verbindung zu setzen. Sie erhalten vom Forschungsteam die Studieninformationsblätter und eine Einladung zur Teilnahme an der Studie. Sie haben die Möglichkeit, die Informationen zu lesen und zu diskutieren. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine Einverständniserklärung und/oder Zustimmung von einem Mitglied des Forschungsteams eingeholt, das über gute praktische Kenntnisse der Ziele und praktischen Aspekte der Studie verfügt. Die einwilligende Person verwendet eine Sprache, die leicht verständlich und frei von medizinischem Fachjargon ist.
Experimentelle Verfahren
Die Studie umfasst bis zu 10 Besuche, einschließlich zweier Studienperioden (Closed-Loop vs. konventionelle Pumpentherapie + kontinuierliche Glukoseüberwachung). Die Studienzeiten dauern jeweils 3 Monate. Die Reihenfolge der beiden Interventionen ist zufällig.
Sobald die Probanden der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden sie zum Rekrutierungsbesuch eingeladen, bei dem das Körpergewicht und die Körpergröße, die demografischen Daten, die Kranken- und Diabetesgeschichte der Teilnehmer sowie ihre Insulintherapie an den vorangegangenen Tagen aufgezeichnet werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird auch ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
Sobald die Zustimmung eingeholt wurde und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird der Proband in die Studie aufgenommen und erhält eine fortlaufende Probandennummer.
Blutproben werden für die Grundlinienmessung von zufälligen C-Peptiden, Glukose und HbA1c entnommen. Geeignete Probanden werden auch einer Basisbewertung unterzogen, bei der eine Blutprobe für Nieren-, Leber- und Schilddrüsenfunktion, ein großes Blutbild und Anti-Transglutaminase-Antikörper mit IgA-Spiegeln entnommen wird (falls dies nicht in den vorangegangenen 3 Monaten erfolgt ist).
Validierte Fragebögen werden verteilt, um sowohl die Benutzerfreundlichkeit der von den Studienteilnehmern verwendeten Geräte als auch die Angst vor Hypoglykämien vor Eintritt in die Studie zu bewerten. Die Studienteilnehmer werden außerdem eingeladen, an einem halbstrukturierten qualitativen Interview teilzunehmen, das von geschultem Personal innerhalb von 2-4 Wochen (während der Ausbildungszeit) persönlich oder telefonisch durchgeführt wird, um ihre Erwartungen an die zu ermitteln Diabetesbehandlungen, die in der Studie verwendet werden sollen.
Alle geeigneten Probanden, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden zu einer Schulungssitzung zur Verwendung der Geräte eingeladen, die in der Studie eingesetzt werden.
- Zwei bis vier Wochen vor der ersten Studiennacht werden die Probanden für den Zeitraum der Studie von ihrer regulären Insulinpumpe auf die subkutane Insulininfusionspumpe der Studie umgestellt. Die Richtlinien der örtlichen Diabetesklinik zum Wechseln der Insulinpumpen werden befolgt. Die Probanden werden vom Forschungsteam in der Funktionsweise der Pumpe geschult, und Standard-Betriebsverfahren sowie das Benutzerhandbuch der Pumpe werden bereitgestellt. Das Forschungs- und pädiatrische Diabetesteam steht telefonisch zur Verfügung, um bei allen Bedenken zu helfen, die die Probanden möglicherweise in Bezug auf die Pumpe haben.
- Etwa zwei bis vier Wochen vor Studienbeginn findet eine Schulung zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) statt. Die Probanden werden in der Verwendung des Studien-CGM-Systems geschult. Die Probanden werden zu Hause/in der Klinik von der Forschungskrankenschwester darin geschult, einen subkutanen Glukosesensor einzuführen, und erhalten das Studien-CGM-System, das sie zu Hause für mindestens drei aufeinanderfolgende 5-tägige Sensorsitzungen (mindestens 12 Tage Gebrauch) tragen können. oder bis die Probanden mit dem Gerät vertraut sind, nämlich mit der Durchführung der Sensoreinführung und Kalibrierungen. Während des zwei- bis vierwöchigen Trainingszeitraums kann die CGM-Anzeige maskiert sein, sodass die Probanden ihre Glukosewerte nicht sehen können. Bei Probanden, die CGM als Teil ihrer normalen Diabetesbehandlung verwenden, wird die CGM-Anzeige während dieser Trainingsperiode nicht maskiert. Am Ende der Trainingszeit werden die Sensordaten vom Forschungsteam heruntergeladen und zur Optimierung der Insulintherapie vor Beginn der Studie verwendet. Dies erfolgt in Zusammenarbeit mit dem pädiatrischen Diabetesteam. Die während dieser Trainingsperiode aufgezeichneten CGM-Messwerte werden verwendet, um die Grundlinien-Glukosekontrolle zu beurteilen.
Am Ende der Trainingseinheit wird ein Kompetenzbewertungstool verwendet, um die Kompetenz der Probanden im Umgang mit beiden Geräten zu bewerten. Die Compliance der Probanden beim Diabetesmanagement wird auch im Hinblick auf die Tragedauer des kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts bewertet. Während der Verwendung des Geräts sollten mindestens 12 Tage kontinuierliche Blutzuckermesswerte aufgezeichnet werden. Kompetenz- und Konformitätsbewertungen bestimmen die Eignung der Teilnehmer vor der Randomisierung.
Geeignete Probanden, die die Schulungseinheit zur Verwendung sowohl der subkutanen Insulinpumpe der Studie als auch des CGM-Studiengeräts abgeschlossen und Vertrauen in die Verwendung beider Geräte gewonnen haben, wie vom Forschungsteam bewertet, werden randomisiert einem der beiden Interventionsarme zugewiesen :
- Echtzeit-CGM + Nacht-CL
- Echtzeit-CGM allein Drei bis vier Wochen nach Abschluss jedes Interventionsarms wechseln die Probanden zu alternativen Interventionen: Diejenigen, die der CGM + CL-Intervention zugewiesen wurden, werden auf die CGM-Einzelintervention umgestellt, während diejenigen, die die CGM allein abgeschlossen haben, umgestellt werden Intervention wird der CGM+CL-Intervention zugeordnet. Während dieser drei- bis vierwöchigen Auswaschphase kann Echtzeit-CGM verwendet werden.
Zu Beginn des ersten Interventionsarms wird eine zusätzliche Schulung zum Einsatz von Echtzeit-CGM angeboten. Dies umfasst Schulungen zur Interpretation der auf dem Echtzeit-CGM-Gerätebildschirm angezeigten Daten und zur Durchführung von Anpassungen der Insulintherapie gemäß Glukoseberichten. Schriftliche Richtlinien zur Verwendung von Echtzeit- und retrospektiven Informationen werden allen Probanden zur Verfügung gestellt.
Zu Beginn der Closed-Loop-Intervention erhalten die Probanden ein spezifisches Training zur Nutzung des Closed-Loop-Systems. Das Closed-Loop-Training wird in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt:
Supervised Closed Loop: Das Closed-Loop-System wird abends oder zur Schlafenszeit gestartet und bleibt bis zum nächsten Morgen in Betrieb.
Jeder Proband wird beim Start des Closed-Loop-Systems von der Forschungskrankenschwester / dem Arzt für eine Nacht zu Hause oder in einer stationären Einrichtung überwacht, mit der Option einer zweiten überwachten Nacht zu Beginn der Closed-Loop-Intervention, bis Der Proband ist zuversichtlich, die Ausrüstung zu verwenden. Für Probanden, die bei der Verwendung des Systems mit geschlossenem Kreislauf in der stationären Einrichtung beaufsichtigt wurden, kann die Forschungskrankenschwester/der klinische Arzt Hilfe und Aufsicht beim Einrichten des Systems mit geschlossenem Kreislauf für die erste Nacht zu Hause leisten.
- Unüberwachter geschlossener Kreislauf: Die Probanden verwenden das geschlossene Kreislaufsystem über Nacht zu Hause für eine Gesamtdauer von 12 Wochen. Der subkutane CGM-Sensor wird alle 5 Tage von den Probanden ausgetauscht. Unterstützung und telefonische Beratung werden vom Forschungsteam für die Dauer der Studie bereitgestellt, um alle Bedenken zu lösen, die bei der Verwendung der Systemkomponenten des geschlossenen Kreislaufs auftreten können.
Cross-over-Verfahren:
Nach Abschluss des ersten Interventionsarms wechseln alle Probanden nach einer Auswaschphase von drei bis vier Wochen in den anderen Interventionsarm. Blutentnahmen zur HbA1c-Bestimmung werden durchgeführt, um Veränderungen in der Stoffwechseleinstellung zu untersuchen. Validierte Fragebögen werden verteilt, um die Wirkung und Zufriedenheit sowie die Benutzerfreundlichkeit der im abgeschlossenen Arm der Studie eingesetzten Geräte zu bewerten. Ein Fragebogen zur Bewertung der Angst vor Hypoglykämie wird ebenfalls an Eltern und Kinder verteilt. Die Studienteilnehmer werden eingeladen, an einem halbstrukturierten qualitativen Interview teilzunehmen, das von geschultem Personal innerhalb von 0-4 Wochen nach Abschluss des Closed-Loop-Interventionsarms durchgeführt wird, einschließlich ihrer Ansichten über die erfahrene Diabetesbehandlung. Der zweite Interventionsbehandlungsarm beginnt drei bis vier Wochen nach dem Ende des ersten Arms. Zwischen den beiden Interventionsarmen nehmen die Probanden ihre übliche Insulinbehandlung wieder auf, wobei sie entweder die Studieninsulinpumpe oder die übliche Insulinpumpe des Patienten verwenden. Echtzeit-CGM kann als Teil ihres Standard-Diabetesmanagements verwendet werden.
Studienende:
Nach Abschluss des zweiten Interventionsarms der Studie kehren die Probanden zu ihrer konventionellen Insulinpumpentherapie zurück, indem sie zu der Insulinpumpe wechseln, die sie vor Beginn der Studie verwendet haben. Blutentnahmen zur HbA1c-Bestimmung werden durchgeführt, um Veränderungen in der Stoffwechseleinstellung zu untersuchen. Validierte Fragebögen werden verteilt, um die Wirkung und Zufriedenheit sowie die Benutzerfreundlichkeit der im abgeschlossenen Arm der Studie eingesetzten Geräte zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- University of Cambridge
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zwischen 6 und 18 Jahre alt (einschließlich)
- Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes, wie von der WHO definiert, seit mindestens 1 Jahr oder ist bestätigt C-Peptid-negativ
- Der Proband ist seit mindestens 3 Monaten ein Insulinpumpenbenutzer mit guten Kenntnissen der Insulinselbstanpassung, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Das Subjekt ist bereit, eine regelmäßige Blutzuckermessung per Fingerabdruck durchzuführen, wobei täglich mindestens 4 Blutzuckermessungen durchgeführt werden
- HbA1c ≤ 10 %, basierend auf einer Analyse eines Zentrallabors oder eines gleichwertigen Labors
- Das Thema ist in Englisch literate
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich solcher, die auf eine chronische Erkrankung zurückzuführen sind
- Unbehandelte Zöliakie
- Jede andere physische oder psychische Erkrankung, die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt
- Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den Glukosestoffwechsel eingreifen, z. systemische Kortikosteroide, nichtselektive Betablocker und MAO-Hemmer etc.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
- Patienten mit klinisch signifikanter Nephropathie, Neuropathie oder proliferativer Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Tägliche Gesamtinsulindosis ≤ 2 IE/kg/Tag
- Tägliche Gesamtinsulindosis < 10 IE/Tag
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
- Starke Sehbehinderung
- Schwerer Hörverlust
- Probanden, die einen implantierten internen Schrittmacher verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Closed-Loop über Nacht kombiniert mit CGM
Der Glukosespiegel wird durch das automatisierte Glukosekontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis kontrolliert.
Nach dem anfänglichen Training mit den Geräten des Closed-Loop-Systems verwenden die Probanden das Closed-Loop-System über Nacht zu Hause für eine Gesamtdauer von 12 Wochen.
|
Das Closed-Loop-System ist speziell entwickelt und besteht aus einem tragbaren Computer, der einen Glukosekontrollalgorithmus auf der Basis von Model Predictive Control (MPC) enthält und mit dem CGM-Gerät und der Insulinpumpe kommuniziert.
|
Aktiver Komparator: Nur Echtzeit-CGM
Die Probanden verwenden das Studien-CGM allein zu Hause für den Zeitraum von 12 Wochen.
Der Glukosespiegel wird durch die übliche Insulinpumpentherapie in Verbindung mit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit (CGM) kontrolliert.
|
Glukosespiegel des Probanden, kontrolliert durch übliche Insulinpumpentherapie in Verbindung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung in Echtzeit (CGM)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Über Nacht verbrachte Zeit im Zielglukosebereich (3,9 bis 8,0 mmol/l), wie durch angepasstes kontinuierliches subkutanes Glukosemonitoring (CGM) beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate Heimstudium
|
3 Monate Heimstudium
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Anteil der Nächte, in denen der Glukosespiegel für 20 Minuten oder länger unter 3,5 mmol/l fällt, wie von CGM aufgezeichnet
Zeitfenster: 3 Monate Heimstudium
|
3 Monate Heimstudium
|
Zeit, die über und unter dem Zielglukosewert (3,9 bis 8,0 mmol/l) verbracht wird, basierend auf CGM.
Zeitfenster: 3 Monate Heimstudium
|
3 Monate Heimstudium
|
Die Zeit mit Glukosespiegeln im signifikanten Hyperglykämiebereich (Glukosespiegel > 16,7 mmol/l), wie von CGM aufgezeichnet
Zeitfenster: 3 Monate Heimstudium
|
3 Monate Heimstudium
|
Stoffwechselkontrolle bewertet anhand des HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate Heimstudium
|
3 Monate Heimstudium
|
Durchschnitt und Standardabweichung der Glukosewerte, wie von CGM aufgezeichnet
Zeitfenster: 3 Monate Heimstudium
|
3 Monate Heimstudium
|
Die Zeit mit Glukosespiegeln < 3,5 mmol/l, wie von CGM aufgezeichnet.
Zeitfenster: 3 Monate Heimstudium
|
3 Monate Heimstudium
|
Die Zeit mit Glukosespiegeln im erweiterten Zielbereich, wie von CGM aufgezeichnet (Glukosespiegel ≥ 3,9 mmol/l bis ≤ 10,0 mmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate Heimstudium
|
3 Monate Heimstudium
|
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI), wie von CGM aufgezeichnet.
Zeitfenster: 3 Monate Heimstudium
|
3 Monate Heimstudium
|
Standardabweichung der Glukose-Änderungsrate, wie von CGM aufgezeichnet.
Zeitfenster: 3 Monate Heimstudium
|
3 Monate Heimstudium
|
Insulindosis über Nacht
Zeitfenster: 3 Monate Heimstudium
|
3 Monate Heimstudium
|
Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 3 Monate Heimstudium
|
3 Monate Heimstudium
|
Episoden einer symptomatischen Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate Heimstudium
|
3 Monate Heimstudium
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate Heimstudium
|
Die Sicherheitsbewertung umfasst die Anzahl der Episoden schwerer Hypoglykämie sowie die Anzahl der Probanden, bei denen schwere Hypoglykämien und andere unerwünschte Ereignisse, einschließlich ketonpositiver Hyperglykämie, auftraten.
Die Probanden werden gebeten, im Rahmen der Sicherheitsbewertung für Hyperglykämie morgens beim Aufwachen die Ketonspiegel im Blut oder Urin zu messen, wenn ihre Fingerstich-Glukose über 14 mmol/l liegt.
|
3 Monate Heimstudium
|
Nutzenbewertung
Zeitfenster: 3 Monate Heimstudium
|
Die Nutzenbewertung ist die Häufigkeit und Dauer der Nutzung des Closed-Loop-Systems in Kombination mit CGM im Vergleich zur Nutzung von Echtzeit-CGM allein und die Reaktion der Probanden in Bezug auf die Änderung des Lebensstils, das tägliche Diabetes-Management und die Angst vor Hypoglykämie. wie durch Fragebögen und ein halbstrukturiertes qualitatives Interview ausgewertet.
|
3 Monate Heimstudium
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Dunger, MD, FRCPCH, University of Cambridge
- Hauptermittler: Peter Hindmarsh, MD, FRCPCH, University College London Hospitals
- Hauptermittler: Fiona Campbell, MD, FRCPCH, Leeds Teaching Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hovorka R, Kumareswaran K, Harris J, Allen JM, Elleri D, Xing D, Kollman C, Nodale M, Murphy HR, Dunger DB, Amiel SA, Heller SR, Wilinska ME, Evans ML. Overnight closed loop insulin delivery (artificial pancreas) in adults with type 1 diabetes: crossover randomised controlled studies. BMJ. 2011 Apr 13;342:d1855. doi: 10.1136/bmj.d1855.
- Hovorka R, Allen JM, Elleri D, Chassin LJ, Harris J, Xing D, Kollman C, Hovorka T, Larsen AM, Nodale M, De Palma A, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB. Manual closed-loop insulin delivery in children and adolescents with type 1 diabetes: a phase 2 randomised crossover trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):743-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61998-X. Epub 2010 Feb 4.
- Elleri D, Allen JM, Biagioni M, Kumareswaran K, Leelarathna L, Caldwell K, Nodale M, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Evaluation of a portable ambulatory prototype for automated overnight closed-loop insulin delivery in young people with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2012 Sep;13(6):449-53. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00903.x. Epub 2012 Jul 23.
- Kumareswaran K, Elleri D, Allen JM, Harris J, Xing D, Kollman C, Nodale M, Murphy HR, Amiel SA, Heller SR, Wilinska ME, Acerini CL, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Meta-analysis of overnight closed-loop randomized studies in children and adults with type 1 diabetes: the Cambridge cohort. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1352-62. doi: 10.1177/193229681100500606.
- Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Acerini CL, Dellweg S, Benesch C, Heinemann L, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Exall J, Yong J, Pichierri J, Barnard KD, Kollman C, Cheng P, Hindmarsh PC, Campbell FM, Arnolds S, Pieber TR, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of an Artificial Beta Cell in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2129-2140. doi: 10.1056/NEJMoa1509351. Epub 2015 Sep 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APCam08
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