Silmukan sulkeminen tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla kotiasetuksissa (APCam08)

Tutkimuksen tarkoitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yön yli automatisoidun suljetun silmukan järjestelmän tehokkuutta, turvallisuutta ja hyödyllisyyttä kotioloissa peräkkäisinä öinä 3 kuukauden aikana verrattuna reaaliaikaiseen jatkuvaan glukoosimittaukseen (CGM). ) yksin.

Design

Tutkimus on suunniteltu avoimen, ristikkäisen tutkimuksen muotoon ja se sisältää kaksi 3 kuukautta kestävää kotitutkimusta, joiden aikana yön yli glukoositasoja kontrolloidaan joko suljetun kierron (CL) järjestelmällä yhdistettynä todelliseen - jatkuva ihonalainen glukoosin seuranta (CGM) tai pelkkä reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta satunnaisessa järjestyksessä.

Tutkimus toteutetaan kotioloissa, jossa suljetun kierron järjestelmän yli yön valvontaa suorittaa aluksi tutkimussairaanhoitaja joko kotona tai sairaalassa.

Tutkimukseen osallistuu kolme Yhdistyneen kuningaskunnan keskusta: Addenbrooke's Hospital, Cambridge, University College London Hospital (UCLH), Lontoo, Leeds Teaching Hospitals, Leeds

Väestö

Yhteensä 30 T1D-tautia sairastavaa 6–18-vuotiasta lasta ja nuorta, jotka saavat insuliinipumppuhoitoa, rekrytoidaan kolmen tutkimuskeskuksen lasten diabeteksen poliklinikoista, jotta voidaan ottaa huomioon 24 arvioitavaa. Jokainen tutkimuskeskus rekrytoi vähintään kolme tutkittavaa saavuttaakseen tasapainoisen edustuksen tutkimusväestöstä.

Hoitavat kliinikot tunnistavat mahdolliset osallistujat ja kutsuvat ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään. Heille lähetetään tutkimustietolehtiset ja tutkimusryhmä kutsun tutkimukseen. Heillä on mahdollisuus lukea ja keskustella asiasta. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tietoisen suostumuksen ja/tai suostumuksen saa tutkimusryhmän jäsen, joka tuntee hyvin tutkimuksen tavoitteet ja käytännön asiat. Suostumuksen saaja käyttää kieltä, joka on helposti ymmärrettävää ja ilman lääketieteellistä ammattikieltä.

Kokeellinen menettely

Tutkimus koostuu enintään 10 käynnistä, mukaan lukien kaksi tutkimusjaksoa (suljettu silmukka vs. perinteinen pumppuhoito + jatkuva glukoosin seuranta). Opintojaksot kestävät kukin 3 kuukautta. Kahden intervention järjestys on satunnainen.

Kun koehenkilöt ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, heidät kutsutaan rekrytointivierailulle, jolloin kirjataan osallistujien paino ja pituus, väestötiedot, sairaus- ja diabeteshistoria sekä edellisten päivien insuliinihoito. Virtsaraskaustesti tehdään myös hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Kun suostumus on saatu ja jos kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, koehenkilö sisällytetään tutkimukseen ja sille annetaan järjestysnumero.

Verinäytteitä otetaan satunnaisen C-peptidin, glukoosin ja HbA1c:n perusmittausta varten. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään myös perusarviointi, jossa otetaan verinäyte munuaisten, maksan, kilpirauhasen toiminnan, täyden verenkuvan ja anti-transglutaminaasivasta-aineiden, joissa on IgA-tasoja, varalta (jos sitä ei ole tehty edellisten 3 kuukauden aikana).

Validoituja kyselylomakkeita jaetaan, jotta voidaan arvioida sekä tutkimukseen osallistujien käyttämien laitteiden käyttäjäystävällisyyttä että hypoglykemian pelkoa ennen tutkimukseen tuloa. Tutkimukseen osallistujat kutsutaan myös osallistumaan koulutetun henkilöstön suorittamaan puolistrukturoituun laadulliseen haastatteluun, joka tapahtuu kasvokkain tai puhelimitse 2-4 viikon sisällä (koulutusjakson aikana) selvittääkseen heidän odotuksensa tutkimuksessa käytettävät diabeteksen hoidot.

Kaikki kelvolliset koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, kutsutaan koulutukseen, jossa käsitellään tutkimuksessa käytettävien laitteiden käyttöä.

• Kahdesta neljään viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusiltaa koehenkilöt vaihdetaan tavallisesta insuliinipumpusta tutkimuksen ihonalaiseen insuliiniinfuusiopumppuun tutkimuksen ajaksi. Insuliinipumpun vaihtamisessa noudatetaan paikallisia diabetesklinikan ohjeita. Tutkimusryhmä kouluttaa koehenkilöitä pumpun toimivuudesta, ja heille tarjotaan vakiotoimintamenettelyt sekä pumpun käyttöopas. Tutkimus- ja lasten diabetestiimi on tavoitettavissa puhelimitse auttamaan kaikissa koehenkilöillä pumppuun liittyvissä huolenaiheissa.
• Jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) koskeva koulutustilaisuus järjestetään noin kahdesta neljään viikkoa ennen tutkimuksen alkamista. Koehenkilöt koulutetaan tutkimus-CGM-järjestelmän käyttöön. Tutkimussairaanhoitaja kouluttaa koehenkilöt kotona/klinikalla asentamaan ihonalaisen glukoosianturin, ja heille tarjotaan tutkimus-CGM-järjestelmä käytettäväksi kotona vähintään kolmen peräkkäisen 5-päiväisen sensorin käyttökerran ajan (vähintään 12 päivän käyttö). tai kunnes kohteet luottavat laitteeseen, nimittäin anturin asettamisen ja kalibroinnin suorituskykyyn. Kahden tai neljän viikon harjoitusjakson aikana CGM-näyttö voidaan peittää, jotta koehenkilöt eivät näe glukoosiarvojaan. Koehenkilöille, jotka käyttävät CGM:ää osana normaalia diabeteksen hoitoa, CGM-näyttöä ei peitetä tämän harjoitusjakson aikana. Harjoittelujakson lopussa tutkimusryhmä lataa sensoritiedot, ja niitä käytetään insuliinihoidon optimointiin ennen tutkimuksen alkamista. Tämä tehdään yhteistyössä lasten diabetestiimin kanssa. Tämän harjoitusjakson aikana tallennettuja CGM-lukemia käytetään glukoositason perustason arvioimiseen.

Harjoittelun päätteeksi pätevyyden arviointityökalulla arvioidaan koehenkilöiden pätevyyttä molempien laitteiden käytössä. Koehenkilöiden hoitomyöntyvyyttä diabeteksen hallinnassa arvioidaan myös jatkuvan glukoosimittauslaitteen käyttöajan perusteella. Vähintään 12 päivän jatkuvat glukoosimittarilukemat tulee tallentaa laitteen käyttöaikana. Pätevyys- ja vaatimustenmukaisuusarvioinnit määrittävät osallistujien kelpoisuuden ennen satunnaistamista.

Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet koulutusjakson sekä tutkimuksen ihonalaisen insuliinipumpun että tutkimuksen CGM-laitteen käytöstä ja ovat saaneet luottamusta molempien laitteiden käyttöön tutkimusryhmän arvioiden mukaan, satunnaistetaan johonkin kahdesta interventiohaarasta. :

1. Reaaliaikainen CGM + yön CL
2. Pelkästään reaaliaikainen CGM Kolmesta neljään viikkoa kunkin interventioryhmän suorittamisen jälkeen koehenkilöt siirtyvät vaihtoehtoiseen interventioon: ne, jotka on määrätty CGM+CL-interventioon, siirretään pelkkään CGM-interventioon, kun taas ne, jotka suorittivat CGM:n yksin. interventio kohdistetaan CGM+CL-interventioon. Tämän kolmen tai neljän viikon pesujakson aikana voidaan käyttää reaaliaikaista CGM:ää.

Lisäkoulutusta reaaliaikaisen CGM:n käytöstä järjestetään ensimmäisen interventioryhmän alussa. Tämä sisältää koulutusta siitä, kuinka tulkita reaaliaikaisella CGM-laitteen näytöllä näkyviä tietoja ja miten insuliinihoitoa säädetään glukoosiraporttien mukaan. Kaikille aiheille annetaan kirjalliset ohjeet sekä reaaliaikaisen että retrospektiivisen tiedon käytöstä.

Suljetun kierron intervention alussa koehenkilöille järjestetään erityistä koulutusta suljetun silmukan järjestelmän käytöstä. Suljetun kierron koulutus toteutetaan kahdessa peräkkäisessä vaiheessa:

1. Valvottu suljettu piiri: suljetun kierron järjestelmä käynnistetään illalla tai nukkumaan mennessä ja on toiminnassa seuraavaan aamuun asti.

   Tutkimushoitaja/lääkäri valvoo jokaista koehenkilöä suljetun kierron järjestelmän käynnistämisessä yhden yön ajan kotona tai laitoshoidossa, mahdollisuus toiseen valvottuun yöhön suljetun kierron hoidon alkaessa, kunnes tutkittava luottaa laitteiden käyttöön. Tutkimussairaanhoitaja/kliinikko voi tarjota apua ja ohjausta suljetun kierron järjestelmän käyttöönotossa sairaalahoidossa valvotuille koehenkilöille ensimmäisen yön kotona.

2. Valvomaton suljettu silmukka: Koehenkilöt käyttävät suljetun kierron järjestelmää yön yli kotona yhteensä 12 viikon ajan. Koehenkilöt vaihtavat ihonalaisen CGM-sensorin 5 päivän välein. Tutkimusryhmä tarjoaa tukea ja puhelinneuvontaa tutkimuksen ajan, jotta voidaan ratkaista kaikki suljetun kierron järjestelmän komponenttien käytöstä mahdollisesti aiheutuvat huolenaiheet.

Cross-over menettelyt:

Kun ensimmäinen interventiohaara on suoritettu, kaikki koehenkilöt siirtyvät toiseen interventioryhmään 3–4 viikon pesujakson jälkeen. Verinäyte HbA1c:n määritystä varten otetaan metabolisen kontrollin muutosten tutkimiseksi. Validoituja kyselylomakkeita jaetaan arvioimaan tutkimuksen valmistuneessa osassa käytettyjen laitteiden vaikutusta ja tyytyväisyyttä sekä käyttäjäystävällisyyttä. Myös hypoglykemian pelkoa arvioiva kyselylomake jaetaan sekä vanhemmille että lapsille. Tutkimukseen osallistujat kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun kvalitatiiviseen haastatteluun, jonka koulutettu henkilökunta suorittaa 0–4 viikon sisällä suljetun silmukan interventiohaaran suorittamisesta, mukaan lukien heidän näkemyksensä kokemasta diabeteksen hoidosta. Toinen interventiohoitoryhmä alkaa kolmesta neljään viikkoa ensimmäisen hoidon päättymisen jälkeen. Kahden interventiohaan välillä koehenkilöt jatkavat tavallista insuliinihoitoaan käyttämällä joko tutkimusinsuliinipumppua tai potilaan tavallista insuliinipumppua. Reaaliaikaista CGM:ää voidaan käyttää osana heidän tavallista diabeteksen hallintaansa.

Opintojen loppu:

Tutkimuksen toisen interventiohaaran suoritettuaan koehenkilöt palaavat tavanomaiseen insuliinipumppuhoitoonsa vaihtamalla insuliinipumppuun, jota he käyttivät ennen tutkimukseen tuloa. Verinäyte HbA1c:n määritystä varten otetaan metabolisen kontrollin muutosten tutkimiseksi. Validoituja kyselylomakkeita jaetaan arvioimaan tutkimuksen valmistuneessa osassa käytettyjen laitteiden vaikutusta ja tyytyväisyyttä sekä käyttäjäystävällisyyttä.