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가정 환경에서 제1형 당뇨병을 앓는 아동 및 청소년의 순환 폐쇄 (APCam08)

2017년 2월 28일 업데이트: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

제1형 당뇨병을 앓고 있는 아동 및 청소년의 가정 환경에서 CGM 단독 요법과 비교하여 하룻밤 폐쇄 루프의 효능, 안전성 및 유용성을 평가하기 위한 공개 라벨, 3개 센터, 무작위, 2주기, 교차 연구

제1형 당뇨병(T1D)은 평생 인슐린 요법이 필요한 가장 흔한 만성 소아 질환 중 하나입니다. T1D가 있는 어린이와 청소년은 혈당 수치를 정상으로 유지하기 위해 정기적인 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프를 사용한 지속적인 인슐린 전달이 필요합니다. 혈당을 정상 범위로 유지하면 눈, 신장 및 심장과 관련된 장기적인 당뇨병 관련 합병증을 예방하는 데 도움이 됩니다. 그러나 치료 목표를 달성하는 것은 매우 어려울 수 있습니다. 혈당 수치를 더 엄격하게 조절할수록 낮은 혈당 수치(저혈당증)의 증상 및 징후가 발생할 위험이 더 커지기 때문입니다. 이것은 밤에 특히 문제이며 한 가지 해결책은 주입되는 인슐린의 양이 컴퓨터에 의해 제어되고 지속적으로 혈당 수준과 매우 밀접하게 일치하는 시스템을 개발하는 것입니다. 이것은 피부 아래에 배치된 작은 포도당 센서가 인슐린 펌프를 구동하는 알고리즘을 포함하는 컴퓨터와 통신하는 "폐쇄 루프 시스템"으로 알려진 것에 의해 달성될 수 있습니다. 우리는 지난 5년 동안 케임브리지에서 이러한 시스템을 어린이에게 테스트해 왔으며 이 시스템이 엄격한 포도당 조절을 유지하고 야간 저혈당증을 예방하는 데 효과적이라는 것을 발견했습니다. 보다 최근에 이 시스템은 파일럿 단일 센터 연구 동안 가정 환경에서 3주 동안 실제 조건에서 테스트되었습니다.

다음 단계는 폐쇄 루프 평가를 3개월이라는 장기간에 걸쳐 연장하는 것입니다. 현재 연구에서 우리는 인슐린 펌프 요법에 대한 6-18세의 24명의 젊은이를 연구할 계획입니다. 3개월 동안 포도당은 컴퓨터에 의해 제어되고 다른 3개월 동안 피험자는 실시간 연속 포도당 모니터링을 사용하여 인슐린 요법을 스스로 조정합니다.

우리는 포도당 수준을 3.9~8mmol/L(정상 수준)로 유지하는 컴퓨터 알고리즘의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 안전성 평가는 심각한 저혈당 삽화의 빈도 평가를 포함합니다. 생활 방식 변화, 일일 당뇨병 관리 및 저혈당증에 대한 두려움 측면에서 시스템 사용에 대한 참가자의 반응을 평가합니다. 또한 당화혈색소(HbA1c)를 측정하여 장기적인 혈당 조절을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

공부의 목적

이 연구의 목적은 실시간 연속 포도당 모니터링(CGM)의 사용과 비교하여 3개월 동안 연속 밤에 가정 환경에서 야간 자동 폐쇄 루프 시스템의 효능, 안전성 및 유용성을 평가하는 것입니다. ) 홀로.

설계

이 연구는 공개 라벨, 교차 연구의 형태로 설계되었으며 3개월 간의 두 가지 가정 연구를 포함하며, 이 기간 동안 야간 포도당 수치는 폐쇄 루프(CL) 시스템과 실제 - 시간 연속 피하 포도당 모니터링(CGM) 또는 실시간 연속 포도당 모니터링 단독, 무작위 순서.

이 연구는 처음에 집이나 입원 환자 시설에서 연구 간호사가 폐쇄 루프 시스템의 야간 감독을 수행하는 가정 환경 내에서 수행됩니다.

3개의 영국 센터가 연구에 참여할 예정입니다: Addenbrooke's Hospital, Cambridge, University College London Hospital(UCLH), London, Leeds Teaching Hospitals, Leeds

인구

인슐린 펌프 요법을 받고 있는 6세에서 18세 사이의 T1D를 가진 총 30명의 어린이 및 청소년이 3개 조사 센터의 소아 당뇨병 외래환자 클리닉에서 모집되어 24명의 평가 가능한 피험자를 허용할 것입니다. 각 조사 센터는 연구 인구의 균형 잡힌 대표성을 달성하기 위해 최소 3명의 피험자를 모집합니다.

잠재적 참가자는 담당 임상의가 식별하고 연구팀에 연락하도록 초대됩니다. 그들은 연구 정보 전단지와 연구 팀의 연구 참여 초대를 받게 됩니다. 그들은 정보를 읽고 토론할 기회를 갖게 될 것입니다. 그들이 연구 참여에 동의하는 경우 연구의 목적과 실용성에 대해 잘 아는 연구팀 구성원이 정보에 입각한 동의 및/또는 승인을 받게 됩니다. 동의를 받는 사람은 이해하기 쉽고 의학적 전문 용어가 없는 언어를 사용합니다.

실험 절차

연구는 2개의 연구 기간을 포함하여 최대 10회의 방문으로 구성됩니다(폐루프 대 기존 펌프 요법 + 지속적인 포도당 모니터링). 연구 기간은 각각 3개월 동안 지속됩니다. 두 개입의 순서는 무작위입니다.

피험자가 연구 참여에 동의하면 참가자의 체중과 키, 인구 통계, 의료 및 당뇨병 병력, 이전 인슐린 요법이 기록되는 모집 방문에 초대됩니다. 소변 임신 검사는 가임기 여성에서도 시행됩니다.

일단 동의를 얻고 모든 포함 및 제외 기준이 충족되면 피험자가 연구에 포함되고 순차적인 피험자 번호가 할당됩니다.

무작위 C-펩티드, 포도당 및 HbA1c의 기본 측정을 ​​위해 혈액 샘플을 채취합니다. 적격 피험자는 또한 신장, 간, 갑상선 기능, 전체 혈구 수 및 IgA 수치가 있는 항트랜스글루타미나아제 항체에 대한 혈액 샘플을 채취하는 기본 평가를 받게 됩니다(이전 3개월 동안 수행하지 않은 경우).

연구 참가자가 사용하는 장치의 사용자 친화성과 연구에 참여하기 전에 저혈당증에 대한 두려움을 모두 평가하기 위해 검증된 설문지가 배포됩니다. 또한 연구 참가자는 훈련된 직원이 수행하는 반구조화된 질적 인터뷰에 참여하도록 초대되며, 이 인터뷰는 2~4주(교육 기간 중) 내에 대면 또는 전화를 통해 진행되며, 연구에 사용될 당뇨병 치료제.

정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 적격 피험자는 연구에 사용될 장치 사용에 대한 교육 세션에 초대됩니다.

  • 첫 번째 연구 밤 2~4주 전에 피험자는 연구 기간 동안 일반 인슐린 펌프에서 연구 피하 인슐린 주입 펌프로 전환됩니다. 인슐린 펌프 전환에 대한 지역 당뇨병 진료소 지침을 따를 것입니다. 연구팀은 피험자들에게 펌프의 기능에 대한 교육을 제공하고 표준 작동 절차와 펌프 사용 설명서를 제공합니다. 연구 및 소아 당뇨병 팀은 피험자가 펌프와 관련하여 가질 수 있는 모든 문제를 지원하기 위해 전화로 연락할 수 있습니다.
  • 지속적인 포도당 모니터링(CGM)에 대한 교육 세션은 연구가 시작되기 약 2~4주 전에 진행됩니다. 피험자는 연구 CGM 시스템의 사용에 대해 교육을 받습니다. 피험자는 피하 포도당 센서를 삽입하도록 가정/클리닉에서 연구 간호사에 의해 교육을 받고 최소 3회 연속 5일 센서 세션(최소 12일 사용) 동안 집에서 착용할 연구 CGM 시스템이 제공됩니다. 또는 피험자가 장치, 즉 센서 삽입 및 보정 성능에 대해 확신을 가질 때까지. 2~4주의 교육 기간 동안 CGM 디스플레이는 피험자가 자신의 포도당 값을 볼 수 없도록 가려질 수 있습니다. 정상적인 당뇨병 관리의 일부로 CGM을 사용하는 피험자의 경우 이 교육 기간 동안 CGM 디스플레이가 가려지지 않습니다. 훈련 기간이 끝나면 센서 데이터가 연구팀에 의해 다운로드되고 연구가 시작되기 전에 인슐린 요법을 최적화하는 데 사용됩니다. 이것은 소아 당뇨병 팀과 협력하여 수행됩니다. 이 교육 기간 동안 기록된 CGM 판독값은 기준 포도당 조절을 평가하는 데 사용됩니다.

교육 세션이 끝나면 역량 평가 도구를 사용하여 두 장치 사용에 대한 피험자의 역량을 평가합니다. 당뇨병 관리에 대한 피험자의 순응도는 지속적인 포도당 모니터링 장치를 착용한 시간으로 평가됩니다. 장치를 사용하는 동안 최소 12일의 연속 혈당 모니터 판독값을 기록해야 합니다. 역량 및 규정 준수 평가는 무작위 배정 전에 참가자의 자격을 결정합니다.

연구 피하 인슐린 펌프와 연구 CGM 장치 모두의 사용에 대한 교육 세션을 완료하고 연구팀이 평가한 대로 두 장치의 사용에 대한 자신감을 얻은 적격 피험자는 2개의 중재군 중 하나로 무작위 배정됩니다. :

  1. 실시간 CGM + 야간 CL
  2. 실시간 CGM 단독 각 중재군 완료 후 3~4주 후 피험자는 대체 중재로 넘어갑니다. CGM+CL 중재에 할당된 사람들은 CGM 단독 중재로 전환되는 반면 CGM 단독 중재로 전환됩니다. 중재는 CGM+CL 중재에 할당됩니다. 이 3~4주 세척 기간 동안 실시간 CGM을 사용할 수 있습니다.

실시간 CGM 사용에 대한 추가 교육은 첫 번째 개입 단계 시작 시 제공됩니다. 여기에는 실시간 CGM 장치 화면에 표시되는 데이터를 해석하는 방법과 포도당 보고서에 따라 인슐린 요법 조정을 수행하는 방법에 대한 교육이 포함됩니다. 실시간 및 소급 정보 사용에 대한 서면 지침이 모든 피험자에게 제공됩니다.

폐쇄형 루프 개입이 시작될 때 피험자는 폐쇄형 루프 시스템 사용에 대한 특정 교육을 받게 됩니다. 폐쇄 루프 교육은 두 단계로 연속적으로 수행됩니다.

  1. 감독된 폐쇄 루프: 폐쇄 루프 시스템은 저녁이나 취침 시간에 시작되어 다음날 아침까지 계속 작동합니다.

    각 피험자는 연구 간호사/의사가 집에서 또는 입원 환자 시설에서 하룻밤 동안 폐쇄 루프 시스템을 시작하는 것을 감독할 것이며, 폐쇄 루프 개입 시작 시 두 번째 감독 야간 옵션이 있습니다. 피험자는 장비 사용에 자신이 있습니다. 입원 환자 시설에서 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 데 감독을 받은 피험자의 경우, 연구 간호사/임상의는 집에서 첫날 밤 폐쇄 루프 시스템을 설정하는 데 도움과 감독을 제공할 수 있습니다.

  2. 비감독 폐쇄 루프: 피험자는 총 12주 동안 집에서 밤새 폐쇄 루프 시스템을 사용합니다. 피하 CGM 센서는 피험자가 5일마다 교체합니다. 폐쇄 루프 시스템 구성 요소의 사용으로 발생할 수 있는 모든 문제를 처리하기 위해 연구 기간 동안 연구 팀에서 지원 및 전화 상담을 제공합니다.

교차 절차:

첫 번째 개입 부문을 완료한 후 모든 피험자는 3~4주의 워시아웃 기간 후에 다른 개입 부문으로 넘어갑니다. HbA1c 측정을 위한 혈액 샘플링은 대사 조절의 변화를 조사하기 위해 수행됩니다. 완료된 연구 부문에 사용된 장치의 사용자 친화성뿐만 아니라 영향과 만족도를 평가하기 위해 검증된 설문지가 배포됩니다. 저혈당에 대한 두려움을 평가하는 설문지도 부모와 자녀 모두에게 배포됩니다. 연구 참가자는 경험한 당뇨병 치료에 대한 자신의 견해를 포함하여 폐쇄 루프 개입 부문을 완료한 후 0-4주 이내에 훈련된 직원이 수행하는 반구조화된 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 두 번째 개입 치료 부문은 첫 번째 부문 종료 후 3~4주 후에 시작됩니다. 2개의 개입 아암 사이에서 피험자는 연구 인슐린 펌프 또는 일반적인 환자의 인슐린 펌프를 사용하여 일반적인 인슐린 요법을 재개합니다. 실시간 CGM은 표준 당뇨병 관리의 일부로 사용될 수 있습니다.

연구 종료:

연구의 두 번째 개입 부문을 완료한 피험자는 연구에 참여하기 전에 사용하던 인슐린 펌프로 전환하여 기존의 인슐린 펌프 요법으로 되돌아갑니다. HbA1c 측정을 위한 혈액 샘플링은 대사 조절의 변화를 조사하기 위해 수행됩니다. 완료된 연구 부문에 사용된 장치의 사용자 친화성뿐만 아니라 영향과 만족도를 평가하기 위해 검증된 설문지가 배포됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상자는 만 6세 이상 만 18세 이하(포함)
  • 피험자는 적어도 1년 동안 WHO에서 정의한 제1형 당뇨병을 앓고 있거나 C-펩티드 음성으로 확인되었습니다.
  • 피험자는 적어도 3개월 동안 인슐린 펌프 사용자였으며, 조사자가 판단한 대로 인슐린 자가 조정에 대해 잘 알고 있어야 합니다.
  • 피험자는 매일 최소 4회의 혈당 측정과 함께 규칙적인 손가락 채혈 혈당 모니터링을 수행할 의향이 있습니다.
  • HbA1c ≤ 10% 중앙 실험실 또는 이와 동등한 분석에 근거
  • 주제는 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 질환에 속발하는 당뇨병을 포함한 비-1형 당뇨병
  • 치료되지 않은 체강 질병
  • 시험자의 판단에 따라 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 기타 신체적 또는 심리적 질병
  • 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료, 예. 전신 코르티코 스테로이드, 비 선택적 베타 차단제 및 MAO 억제제 등
  • 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 증식성 망막병증이 있는 시험자에 의해 판단되는 피험자
  • 총 일일 인슐린 용량 ≤ 2 IU/kg/일
  • 일일 총 인슐린 용량 < 10 IU/일
  • 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
  • 심한 시각 장애
  • 심각한 청각 장애
  • 이식된 내부 심박 조율기를 사용하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CGM과 결합된 야간 폐쇄 루프
포도당 수준은 자동 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템에 의해 제어됩니다. 폐쇄 루프 시스템 장치로 초기 교육을 받은 후 피험자는 총 12주 동안 집에서 밤새 폐쇄 루프 시스템을 사용합니다.
장치: 오버나이트 폐쇄 루프
폐쇄 루프 시스템은 목적에 맞게 제작되었으며 모델 예측 제어(MPC) 기반 포도당 제어 알고리즘을 포함하고 CGM 장치 및 인슐린 펌프와 통신하는 휴대용 컴퓨터로 구성됩니다.
활성 비교기: 실시간 CGM 단독
피험자는 12주 동안 집에서 단독으로 연구 CGM을 사용할 것입니다. 포도당 수준은 실시간 연속 포도당 모니터링(CGM)과 함께 일반적인 인슐린 펌프 요법으로 조절됩니다.
장치: 실시간 CGM 단독
실시간 연속 포도당 모니터링(CGM)과 함께 일반적인 인슐린 펌프 요법으로 제어되는 피험자 포도당 수준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조정된 연속 피하 포도당 모니터링(CGM)으로 평가할 때 목표 포도당 범위(3.9~8.0mmol/l)에서 밤새 보낸 시간
기간: 3개월 가정 학습 기간
3개월 가정 학습 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CGM에서 기록된 바와 같이 포도당 수치가 20분 이상 동안 3.5mmol/l 미만으로 떨어지는 밤의 비율
기간: 3개월 가정 학습 기간
3개월 가정 학습 기간
CGM을 기준으로 목표 포도당(3.9 ~ 8.0mmol/l) 이상 및 이하에서 소요된 시간.
기간: 3개월 가정 학습 기간
3개월 가정 학습 기간
CGM에 의해 기록된 유의한 고혈당증 범위(포도당 수치 > 16.7mmol/l)에서 포도당 수치가 있는 시간
기간: 3개월 가정 학습 기간
3개월 가정 학습 기간
HbA1c로 평가되는 대사 조절
기간: 3개월 가정 학습 기간
3개월 가정 학습 기간
CGM에 의해 기록된 포도당 수준의 평균 및 표준 편차
기간: 3개월 가정 학습 기간
3개월 가정 학습 기간
CGM에 의해 기록된 바와 같이 포도당 수준이 < 3.5mmol/l인 시간.
기간: 3개월 가정 학습 기간
3개월 가정 학습 기간
CGM(포도당 수치 ≥ 3.9mmol/l ~ ≤ 10.0mmol/l )에 의해 기록된 확장된 목표 범위의 포도당 수치가 있는 시간
기간: 3개월 가정 학습 기간
3개월 가정 학습 기간
CGM에서 기록한 저혈당 지수(LBGI).
기간: 3개월 가정 학습 기간
3개월 가정 학습 기간
CGM에 의해 기록된 포도당 변화율의 표준 편차.
기간: 3개월 가정 학습 기간
3개월 가정 학습 기간
밤새 인슐린 용량
기간: 3개월 가정 학습 기간
3개월 가정 학습 기간
총 일일 인슐린 용량
기간: 3개월 가정 학습 기간
3개월 가정 학습 기간
증후성 저혈당의 에피소드
기간: 3개월 가정 학습 기간
3개월 가정 학습 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 3개월 가정 학습 기간
안전성 평가는 중증 저혈당증의 에피소드 수와 중증 저혈당증 및 케톤 양성 고혈당증을 포함한 기타 부작용을 경험한 피험자의 수를 포함합니다. 피험자는 고혈당증에 대한 안전성 평가의 일환으로 손가락 찌르기 포도당이 14mmol/l 이상인 경우 아침에 일어나서 혈액 또는 소변 케톤 수치를 측정해야 합니다.
3개월 가정 학습 기간
효용성 평가
기간: 3개월 가정 학습 기간
유용성 평가는 실시간 CGM 단독 사용과 비교하여 CGM과 결합된 폐쇄형 루프 시스템의 사용 빈도 및 기간이며, 생활 방식 변화, 일일 당뇨병 관리 및 저혈당에 대한 두려움 측면에서 피험자의 반응, 설문지와 반 구조화 된 질적 인터뷰로 평가됩니다.
3개월 가정 학습 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cambridge

협력자

University College London Hospitals
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: David Dunger, MD, FRCPCH, University of Cambridge
  • 수석 연구원: Peter Hindmarsh, MD, FRCPCH, University College London Hospitals
  • 수석 연구원: Fiona Campbell, MD, FRCPCH, Leeds Teaching Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APCam08

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