Boucler la boucle chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 à domicile (APCam08)

But de l'étude

Le but de cette recherche est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'utilité du système automatisé en boucle fermée pendant la nuit à domicile pendant des nuits consécutives sur une période de 3 mois, par rapport à l'utilisation de la surveillance continue du glucose en temps réel (CGM ) seul.

Conception

L'étude est conçue sous la forme d'une étude croisée en ouvert et comprend deux études à domicile de 3 mois au cours desquelles les niveaux de glucose pendant la nuit seront contrôlés soit par un système en boucle fermée (CL) combiné à un véritable -la surveillance continue du glucose sous-cutané (CGM) en temps réel ou par la surveillance continue du glucose en temps réel seule, dans un ordre aléatoire.

L'étude se déroulera à domicile où, initialement, la supervision nocturne du système en boucle fermée sera effectuée par une infirmière de recherche, soit à domicile, soit dans un établissement pour patients hospitalisés.

Trois centres britanniques seront impliqués dans l'étude : Addenbrooke's Hospital, Cambridge, University College London Hospital (UCLH), Londres, Leeds Teaching Hospitals, Leeds

Population

Un total de 30 enfants et adolescents atteints de DT1 âgés de 6 à 18 ans sous traitement par pompe à insuline seront recrutés dans les cliniques externes de diabète pédiatrique des trois centres d'investigation pour permettre 24 sujets évaluables. Chaque centre d'investigation recrutera au moins trois sujets pour parvenir à une représentation équilibrée de la population étudiée.

Les participants potentiels seront identifiés par leurs cliniciens traitants et invités à contacter l'équipe de recherche. Ils recevront les brochures d'information sur l'étude et une invitation à participer à l'étude par l'équipe de recherche. Ils auront l'occasion de lire et de discuter de l'information. S'ils acceptent de participer à l'étude, le consentement éclairé et/ou l'assentiment seront recueillis par un membre de l'équipe de recherche qui a une bonne connaissance pratique des objectifs et des aspects pratiques de l'étude. La personne qui donne son consentement utilisera un langage facile à comprendre et exempt de jargon médical.

Procédures expérimentales

L'étude comprendra jusqu'à 10 visites, y compris deux périodes d'étude (thérapie en boucle fermée par rapport à la thérapie par pompe conventionnelle + surveillance continue de la glycémie). Les périodes d'études dureront 3 mois chacune. L'ordre des deux interventions sera aléatoire.

Une fois que les sujets ont accepté de participer à l'étude, ils seront invités à la visite de recrutement, au cours de laquelle le poids et la taille des participants, leurs données démographiques, leurs antécédents médicaux et diabétiques, ainsi que leurs journées précédentes d'insulinothérapie seront enregistrés. Un test de grossesse urinaire sera également effectué chez les femmes en âge de procréer.

Une fois le consentement obtenu et si tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis, le sujet sera inclus dans l'étude et un numéro de sujet séquentiel lui sera attribué.

Des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure de base du peptide C aléatoire, du glucose et de l'HbA1c. Les sujets éligibles subiront également une évaluation de base au cours de laquelle un échantillon de sang pour la fonction rénale, hépatique, thyroïdienne, la numération globulaire complète et les anticorps anti-transglutaminase avec des niveaux d'IgA sera prélevé (si cela n'a pas été fait au cours des 3 mois précédents).

Des questionnaires validés seront distribués pour évaluer à la fois la convivialité des appareils utilisés par les participants à l'étude et la peur de l'hypoglycémie avant d'entrer dans l'étude. Les participants à l'étude seront également invités à participer à un entretien qualitatif semi-structuré mené par du personnel qualifié, qui se déroulera en face à face ou par téléphone, dans un délai de 2 à 4 semaines (pendant la période de formation), afin de déterminer leurs attentes vis-à-vis du traitements du diabète à utiliser dans l'étude.

Tous les sujets éligibles qui auront signé un consentement éclairé seront invités à une session de formation sur l'utilisation des dispositifs qui seront employés dans l'étude.

• Deux à quatre semaines avant la première nuit d'étude, les sujets passeront de leur pompe à insuline habituelle à la pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée de l'étude pour la durée de l'étude. Les directives de la clinique locale du diabète concernant le changement de pompes à insuline seront suivies. Les sujets recevront une formation sur la fonctionnalité de la pompe par l'équipe de recherche et les procédures opérationnelles standard, ainsi que le manuel d'utilisation de la pompe, seront fournis. L'équipe de recherche et de diabète pédiatrique sera disponible par téléphone pour répondre à toute préoccupation que les sujets pourraient avoir concernant la pompe.
• Une session de formation sur la surveillance continue du glucose (CGM) aura lieu environ deux à quatre semaines avant le début de l'étude. Les sujets seront formés à l'utilisation du système CGM de l'étude. Les sujets seront formés à la maison/à la clinique par l'infirmière de recherche pour insérer un capteur de glucose sous-cutané et recevront le système CGM de l'étude à porter à la maison pendant au moins trois séances consécutives de 5 jours avec le capteur (au moins 12 jours d'utilisation) ou jusqu'à ce que les sujets deviennent à l'aise avec l'appareil, à savoir avec les performances d'insertion et d'étalonnage du capteur. Pendant la période d'entraînement de deux à quatre semaines, l'affichage CGM peut être masqué afin que les sujets ne puissent pas voir leurs valeurs de glucose. Pour les sujets qui utilisent la SGC dans le cadre de leurs soins normaux du diabète, l'affichage de la SGC ne sera pas masqué pendant cette période de formation. À la fin de la période de formation, les données du capteur seront téléchargées par l'équipe de recherche et seront utilisées pour optimiser l'insulinothérapie avant le début de l'étude. Cela se fera en collaboration avec l'équipe du diabète pédiatrique. Les lectures CGM enregistrées au cours de cette période d'entraînement seront utilisées pour évaluer le contrôle glycémique de base.

À la fin de la session de formation, un outil d'évaluation des compétences sera utilisé pour évaluer la compétence des sujets dans l'utilisation des deux appareils. La conformité des sujets à la gestion du diabète sera également évaluée en termes de temps de port du dispositif de surveillance continue de la glycémie. Un minimum de 12 jours de lectures continues du moniteur de glucose doivent être enregistrées pendant la durée d'utilisation de l'appareil. Les évaluations de compétence et de conformité détermineront l'éligibilité des participants avant la randomisation.

Les sujets éligibles, qui ont terminé la session de formation sur l'utilisation à la fois de la pompe à insuline sous-cutanée de l'étude et du dispositif CGM de l'étude et qui ont gagné en confiance dans l'utilisation des deux dispositifs tel qu'évalué par l'équipe de recherche, seront randomisés dans l'un des 2 bras d'intervention :

1. CGM en temps réel + CL de nuit
2. CGM seul en temps réel Trois à quatre semaines après la fin de chaque bras d'intervention, les sujets passeront à une intervention alternative : ceux qui ont été affectés à l'intervention CGM + CL passeront à l'intervention CGM seul, tandis que ceux qui ont terminé le CGM seul sera affectée à l'intervention CGM+CL. Au cours de cette période de lavage de trois à quatre semaines, la CGM en temps réel peut être utilisée.

Une formation supplémentaire sur l'utilisation de la CGM en temps réel sera dispensée au début du premier bras d'intervention. Cela implique une formation sur la façon d'interpréter les données affichées sur l'écran de l'appareil CGM en temps réel et sur la façon d'effectuer des ajustements d'insulinothérapie en fonction des rapports de glycémie. Des directives écrites sur l'utilisation des informations en temps réel et rétrospectives seront fournies à tous les sujets.

Au début de l'intervention en boucle fermée, les sujets recevront une formation spécifique sur l'utilisation du système en boucle fermée. La formation en boucle fermée se déroulera en deux étapes consécutives :

1. Boucle Fermée Supervisée : le système en boucle fermée sera mis en marche le soir ou au coucher et restera en fonctionnement jusqu'au lendemain matin.

   Chaque sujet sera supervisé dans le démarrage du système en boucle fermée par l'infirmier/médecin chercheur pendant une nuit à domicile ou dans un établissement hospitalier, avec la possibilité d'une deuxième nuit supervisée au début de l'intervention en boucle fermée, jusqu'à ce que le sujet est sûr d'utiliser l'équipement. Pour les sujets qui ont été supervisés dans l'utilisation du système en boucle fermée à l'établissement d'hospitalisation, l'infirmier/clinicien de recherche peut fournir une assistance et une supervision dans la mise en place du système en boucle fermée pour la première nuit à la maison.

2. Boucle fermée non supervisée : les sujets utiliseront le système en boucle fermée pendant la nuit à la maison pendant une durée totale de 12 semaines. Le capteur CGM sous-cutané sera remplacé tous les 5 jours par les sujets. Un soutien et des conseils téléphoniques seront fournis par l'équipe de recherche pendant toute la durée de l'étude pour faire face à toute préoccupation pouvant survenir avec l'utilisation des composants du système en boucle fermée.

Procédures croisées :

Après avoir terminé le premier bras d'intervention, tous les sujets passeront à l'autre bras d'intervention après une période de sevrage de trois à quatre semaines. Un prélèvement sanguin pour la détermination de l'HbA1c sera effectué afin d'étudier tout changement dans le contrôle métabolique. Des questionnaires validés seront distribués pour évaluer l'impact et la satisfaction ainsi que la convivialité des appareils utilisés dans le volet terminé de l'étude. Un questionnaire évaluant la peur de l'hypoglycémie sera également distribué aux parents et aux enfants. Les participants à l'étude seront invités à participer à un entretien qualitatif semi-structuré mené par du personnel qualifié dans les 0 à 4 semaines suivant la fin du bras d'intervention en boucle fermée, y compris leur point de vue sur le traitement du diabète subi. Le deuxième bras de traitement d'intervention commencera trois à quatre semaines après la fin du premier bras. Entre les deux bras d'intervention, les sujets reprendront leur régime d'insuline habituel, en utilisant soit la pompe à insuline de l'étude, soit la pompe à insuline habituelle du patient. Le CGM en temps réel peut être utilisé dans le cadre de leur gestion standard du diabète.

Fin d'étude:

Après avoir terminé le deuxième volet d'intervention de l'étude, les sujets reviendront à leur traitement conventionnel par pompe à insuline en passant à la pompe à insuline qu'ils utilisaient avant d'entrer dans l'étude. Un prélèvement sanguin pour la détermination de l'HbA1c sera effectué afin d'étudier tout changement dans le contrôle métabolique. Des questionnaires validés seront distribués pour évaluer l'impact et la satisfaction ainsi que la convivialité des appareils utilisés dans le volet terminé de l'étude.