Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замыкание цикла у детей и подростков с диабетом 1 типа в домашних условиях (APCam08)

28 февраля 2017 г. обновлено: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Открытое, трехцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование с двумя периодами для оценки эффективности, безопасности и полезности ночного замкнутого цикла в сравнении с монотерапией НГМ в домашних условиях у детей и подростков с диабетом 1 типа

Сахарный диабет 1 типа (СД1) — одно из наиболее распространенных хронических заболеваний детского возраста, требующее пожизненной инсулинотерапии. Детям и подросткам с СД1 необходимы регулярные инъекции инсулина или непрерывная подача инсулина с помощью инсулиновой помпы для поддержания нормального уровня глюкозы в крови. Мы знаем, что поддержание уровня сахара в крови в нормальном диапазоне поможет предотвратить долговременные осложнения, связанные с диабетом, затрагивающие глаза, почки и сердце. Однако достижение целей лечения может быть очень трудным, поскольку чем жестче мы пытаемся контролировать уровень глюкозы в крови, тем выше риск развития симптомов и признаков низкого уровня глюкозы (гипогликемии). Это особая проблема в ночное время, и одним из решений является разработка системы, в которой количество вводимого инсулина контролируется компьютером и очень точно соответствует уровню сахара в крови на постоянной основе. Этого можно достичь с помощью так называемой «системы с замкнутым контуром», в которой небольшой датчик глюкозы, помещенный под кожу, взаимодействует с компьютером, содержащим алгоритм, управляющий инсулиновой помпой. Мы тестировали такую ​​систему в Кембридже в течение последних пяти лет на детях и обнаружили, что эта система эффективна для поддержания жесткого контроля уровня глюкозы и предотвращения ночных гипогликемий. Совсем недавно система тестировалась в реальных условиях в домашних условиях в течение трех недель в ходе пилотного одноцентрового исследования.

Следующим шагом является расширение оценки замкнутого цикла в течение длительного периода в три месяца. В настоящем исследовании мы планируем обследовать 24 молодых людей в возрасте от 6 до 18 лет, получающих инсулиновую помповую терапию. В течение трех месяцев уровень глюкозы будет контролироваться компьютером, а в течение остальных трех месяцев испытуемые будут вносить свои коррективы в инсулинотерапию, используя непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени.

Мы стремимся определить влияние компьютерного алгоритма на поддержание уровня глюкозы в пределах от 3,9 до 8 ммоль/л (нормальный уровень). Оценка безопасности включает оценку частоты тяжелых эпизодов гипогликемии. Будет оцениваться реакция участников на использование системы с точки зрения изменения образа жизни, ежедневного лечения диабета и страха перед гипогликемией. Мы также проверим долгосрочный контроль уровня глюкозы путем измерения гликированного гемоглобина (HbA1c).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и полезности ночной автоматизированной замкнутой системы в домашних условиях в течение нескольких ночей подряд в течение 3-месячного периода по сравнению с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени (CGM). ) один.

Дизайн

Исследование разработано в форме открытого перекрестного исследования и включает в себя два 3-месячных домашних исследования, во время которых уровни глюкозы в течение ночи будут контролироваться либо с помощью системы с замкнутым контуром (CL) в сочетании с реальным - непрерывный подкожный мониторинг глюкозы (CGM) во времени или только непрерывный мониторинг глюкозы в режиме реального времени в случайном порядке.

Исследование будет проходить в домашних условиях, где сначала медсестра-исследователь будет осуществлять ночное наблюдение за замкнутой системой либо дома, либо в стационаре.

В исследовании будут участвовать три британских центра: больница Адденбрук, Кембридж, больница Университетского колледжа Лондона (UCLH), Лондон, учебные больницы Лидса, Лидс.

Население

В общей сложности 30 детей и подростков с СД1 в возрасте от 6 до 18 лет, получающих инсулиновую помповую терапию, будут набраны из детских диабетических амбулаторных клиник в трех исследовательских центрах, чтобы обеспечить 24 поддающихся оценке субъекта. Каждый исследовательский центр будет набирать не менее трех испытуемых для достижения сбалансированного представительства в исследуемой популяции.

Потенциальные участники будут определены лечащими врачами и им будет предложено связаться с исследовательской группой. Исследовательская группа отправит им листовки с информацией об исследовании и приглашение присоединиться к исследованию. У них будет возможность прочитать и обсудить информацию. Если они согласятся участвовать в исследовании, информированное согласие и/или согласие будет получено членом исследовательской группы, который хорошо знаком с целями и практическими аспектами исследования. Лицо, получающее согласие, будет использовать простой для понимания язык, свободный от медицинского жаргона.

Экспериментальные процедуры

Исследование будет состоять из 10 посещений, включая два периода исследования (замкнутая петля по сравнению с обычной помповой терапией + непрерывный мониторинг глюкозы). Периоды обучения будут длиться по 3 месяца каждый. Порядок двух вмешательств будет случайным.

После того, как испытуемые дали согласие на участие в исследовании, их пригласят на визит для набора, когда будут зарегистрированы масса тела и рост участников, демографические данные, история болезни и диабета, а также их предыдущие дни инсулинотерапии. Тест мочи на беременность также будет проводиться у женщин детородного возраста.

После получения согласия и при соблюдении всех критериев включения и исключения субъект будет включен в исследование и ему будет присвоен порядковый номер субъекта.

Образцы крови будут взяты для базового измерения случайного С-пептида, глюкозы и HbA1c. Подходящие субъекты также пройдут базовую оценку, при которой будет взят образец крови для определения функции почек, печени, щитовидной железы, общий анализ крови и антитела к трансглютаминазе с уровнями IgA (если это не было сделано в предыдущие 3 месяца).

Перед включением в исследование будут распространены проверенные анкеты для оценки как удобства использования устройств, используемых участниками исследования, так и страха перед гипогликемией. Участникам исследования также будет предложено принять участие в полуструктурированном качественном интервью, которое будет проводиться обученным персоналом лично или по телефону в течение 2-4 недель (в период обучения), чтобы определить их ожидания от лечения диабета, которые будут использоваться в исследовании.

Все подходящие субъекты, которые подпишут информированное согласие, будут приглашены на тренинг по использованию устройств, которые будут использоваться в исследовании.

  • За две-четыре недели до первой ночи исследования испытуемых переводят с обычной инсулиновой помпы на исследуемую помпу для подкожной инфузии инсулина на период исследования. Будут соблюдаться рекомендации местной диабетической клиники по замене инсулиновых помп. Субъекты будут обучены работе помпы исследовательской группой, им будут предоставлены стандартные рабочие процедуры, а также руководство по эксплуатации помпы. Исследовательская и педиатрическая группа по диабету будет доступна по телефону, чтобы помочь с любыми проблемами, которые могут возникнуть у испытуемых в отношении помпы.
  • Учебная сессия по непрерывному мониторингу уровня глюкозы (CGM) будет проходить примерно за две-четыре недели до начала исследования. Субъекты будут обучены использованию учебной системы CGM. Субъекты будут обучены в домашних условиях/в клинике медсестрой-исследователем вводить подкожный датчик глюкозы, и им будет предоставлена ​​исследуемая система CGM для ношения дома в течение не менее трех последовательных 5-дневных сеансов с датчиком (не менее 12 дней использования). или до тех пор, пока субъекты не станут уверенными в устройстве, а именно в выполнении установки датчика и калибровки. В течение периода обучения от двух до четырех недель дисплей CGM может быть замаскирован, чтобы испытуемые не могли видеть свои значения глюкозы. Для испытуемых, которые используют CGM как часть своего обычного лечения диабета, дисплей CGM не будет маскироваться во время этого периода обучения. В конце периода обучения данные датчиков будут загружены исследовательской группой и будут использоваться для оптимизации инсулинотерапии до начала исследования. Это будет сделано в сотрудничестве с командой педиатров по диабету. Показания CGM, записанные в течение этого тренировочного периода, будут использоваться для оценки исходного контроля уровня глюкозы.

В конце учебного занятия будет использоваться инструмент оценки компетентности для оценки компетентности испытуемых в использовании обоих устройств. Приверженность субъектов лечению диабета также будет оцениваться с точки зрения времени ношения устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы. За все время использования устройства должны быть зарегистрированы как минимум 12 дней непрерывных показаний глюкометра. Оценка компетентности и соответствия будет определять право участников до рандомизации.

Подходящие субъекты, которые завершили тренировку по использованию как исследуемой подкожной инсулиновой помпы, так и исследуемого устройства CGM и приобрели уверенность в использовании обоих устройств по оценке исследовательской группы, будут рандомизированы в одну из 2 групп вмешательства. :

  1. CGM в реальном времени + ночной CL
  2. Только CGM в реальном времени Через три-четыре недели после завершения каждой группы вмешательства субъекты перейдут к альтернативному вмешательству: те, кто был назначен на вмешательство CGM + CL, будут переведены на вмешательство только CGM, тогда как те, кто завершил только CGM вмешательство будет отнесено к вмешательству CGM+CL. В течение этого трех-четырехнедельного периода вымывания можно использовать CGM в реальном времени.

Дополнительное обучение по использованию CGM в реальном времени будет проведено в начале первой группы вмешательства. Это включает в себя обучение тому, как интерпретировать данные, отображаемые на экране устройства CGM в реальном времени, и как выполнять корректировку инсулинотерапии в соответствии с отчетами об уровне глюкозы. Всем испытуемым будут предоставлены письменные рекомендации по использованию как оперативной, так и ретроспективной информации.

В начале вмешательства с обратной связью испытуемым будет предоставлена ​​специальная подготовка по использованию системы с обратной связью. Замкнутое обучение будет проводиться в два последовательных этапа:

  1. Контролируемый замкнутый цикл: система замкнутого цикла запускается вечером или перед сном и будет работать до следующего утра.

    Медицинская сестра/врач-исследователь будет наблюдать за каждым субъектом при запуске замкнутой системы в течение одной ночи дома или в стационаре с возможностью второй ночи наблюдения в начале вмешательства с обратной связью до тех пор, пока субъект уверен в использовании оборудования. Для субъектов, которые находились под наблюдением при использовании замкнутой системы в стационаре, медсестра-исследователь/клиницист может оказать помощь и наблюдение в настройке замкнутой системы в течение первой ночи дома.

  2. Неконтролируемый замкнутый цикл: Субъекты будут использовать систему замкнутого цикла в течение ночи дома в течение 12 недель. Подкожный датчик CGM будет заменяться субъектами каждые 5 дней. На протяжении всего исследования исследовательская группа будет оказывать поддержку и консультировать по телефону для решения любых проблем, которые могут возникнуть при использовании компонентов замкнутой системы.

Перекрестные процедуры:

Завершив первую группу вмешательства, все субъекты перейдут в другую группу вмешательства после периода вымывания продолжительностью от трех до четырех недель. Будет взят образец крови для определения HbA1c, чтобы исследовать любые изменения в метаболическом контроле. Утвержденные анкеты будут распространены для оценки воздействия и удовлетворенности, а также удобства использования устройств, используемых в завершенной части исследования. Родителям и детям также будет роздан вопросник для оценки страха перед гипогликемией. Участникам исследования будет предложено принять участие в полуструктурированном качественном интервью, которое будет проведено обученным персоналом в течение 0-4 недель после завершения группы вмешательства с замкнутым циклом, включая их мнение о перенесенном лечении диабета. Вторая группа интервенционного лечения начнется через три-четыре недели после окончания первой группы. В промежутке между двумя группами вмешательства субъекты возобновят свой обычный режим инсулинотерапии, используя либо исследуемую инсулиновую помпу, либо обычную инсулиновую помпу пациента. CGM в реальном времени может использоваться как часть их стандартного лечения диабета.

Окончание учебы:

После завершения второй интервенционной группы исследования субъекты вернутся к своей обычной терапии инсулиновой помпой, переключившись на инсулиновую помпу, которую они использовали до начала исследования. Будет взят образец крови для определения HbA1c, чтобы исследовать любые изменения в метаболическом контроле. Утвержденные анкеты будут распространены для оценки воздействия и удовлетворенности, а также удобства использования устройств, используемых в завершенной части исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту от 6 до 18 лет (включительно)
  • Субъект страдает диабетом 1 типа, как это определено ВОЗ, в течение как минимум 1 года или подтверждено отсутствие С-пептида.
  • Субъект должен быть пользователем инсулиновой помпы в течение не менее 3 месяцев, с хорошим знанием самостоятельной регулировки инсулина, по оценке исследователя.
  • Субъект готов проводить регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью прокола пальца, при этом каждый день проводится не менее 4 измерений уровня глюкозы в крови.
  • HbA1c ≤ 10 % на основании анализа из центральной лаборатории или эквивалента
  • Тема грамотна на английском языке

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет не 1 типа, в том числе вторичный по отношению к хроническим заболеваниям
  • Нелеченная целиакия
  • Любое другое физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.
  • Текущее лечение препаратами, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы, т.е. системные кортикостероиды, неселективные бета-адреноблокаторы и ингибиторы МАО и др.
  • Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
  • Субъекты с клинически значимой нефропатией, нейропатией или пролиферативной ретинопатией по оценке исследователя
  • Общая суточная доза инсулина ≤ 2 МЕ/кг/сут.
  • Общая суточная доза инсулина < 10 МЕ/сут.
  • Беременность, планируемая беременность или грудное вскармливание
  • Тяжелые нарушения зрения
  • Тяжелые нарушения слуха
  • Субъекты, использующие имплантированный внутренний кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ночной замкнутый цикл в сочетании с CGM
Уровень глюкозы контролируется автоматизированной системой контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром. После начального обучения работе с устройствами замкнутой системы испытуемые будут использовать замкнутую систему в течение ночи дома в течение 12 недель.
Устройство: Ночной замкнутый цикл
Замкнутая система специально разработана и состоит из портативного компьютера, содержащего алгоритм контроля уровня глюкозы на основе прогнозирующего управления (MPC) и связанного с устройством CGM и инсулиновой помпой.
Активный компаратор: Только CGM в реальном времени
Субъекты будут использовать исследуемый CGM самостоятельно дома в течение 12 недель. Уровень глюкозы будет контролироваться обычной терапией инсулиновой помпой в сочетании с непрерывным мониторингом глюкозы в реальном времени (CGM).
Устройство: Только CGM в реальном времени
Уровень глюкозы субъекта контролируется с помощью обычной инсулиновой помпы в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGM) в режиме реального времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, проведенное в течение ночи в целевом диапазоне глюкозы (от 3,9 до 8,0 ммоль/л), по оценке скорректированного непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 3 месяца домашнего обучения
3 месяца домашнего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля ночей, когда уровень глюкозы падает ниже 3,5 ммоль/л на 20 минут и более, по данным CGM.
Временное ограничение: 3 месяца домашнего обучения
3 месяца домашнего обучения
Время, проведенное выше и ниже целевого уровня глюкозы (от 3,9 до 8,0 ммоль/л) на основе CGM.
Временное ограничение: 3 месяца домашнего обучения
3 месяца домашнего обучения
Время, в течение которого уровень глюкозы находился в диапазоне значительной гипергликемии (уровень глюкозы > 16,7 ммоль/л), зарегистрированный с помощью CGM.
Временное ограничение: 3 месяца домашнего обучения
3 месяца домашнего обучения
Метаболический контроль, оцениваемый по HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца домашнего обучения
3 месяца домашнего обучения
Среднее и стандартное отклонение уровня глюкозы, зарегистрированное CGM
Временное ограничение: 3 месяца домашнего обучения
3 месяца домашнего обучения
Время с уровнем глюкозы < 3,5 ммоль/л по данным CGM.
Временное ограничение: 3 месяца домашнего обучения
3 месяца домашнего обучения
Время, в течение которого уровни глюкозы находятся в расширенном целевом диапазоне, зарегистрированном CGM (уровни глюкозы от ≥ 3,9 ммоль/л до ≤ 10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца домашнего обучения
3 месяца домашнего обучения
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI), зарегистрированный CGM.
Временное ограничение: 3 месяца домашнего обучения
3 месяца домашнего обучения
Стандартное отклонение скорости изменения уровня глюкозы, зарегистрированное с помощью CGM.
Временное ограничение: 3 месяца домашнего обучения
3 месяца домашнего обучения
Ночная доза инсулина
Временное ограничение: 3 месяца домашнего обучения
3 месяца домашнего обучения
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: 3 месяца домашнего обучения
3 месяца домашнего обучения
Эпизоды симптоматической гипогликемии
Временное ограничение: 3 месяца домашнего обучения
3 месяца домашнего обучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: 3 месяца домашнего обучения
Оценка безопасности будет включать количество эпизодов тяжелой гипогликемии, а также количество субъектов, перенесших тяжелую гипогликемию и другие нежелательные явления, включая кетон-позитивную гипергликемию. Субъектов попросят измерить уровень кетонов в крови или моче при пробуждении утром, если их уровень глюкозы в проколе пальца выше 14 ммоль/л, в рамках оценки безопасности при гипергликемии.
3 месяца домашнего обучения
Оценка полезности
Временное ограничение: 3 месяца домашнего обучения
Оценка полезности представляет собой частоту и продолжительность использования замкнутой системы в сочетании с CGM по сравнению с использованием только CGM в реальном времени, а также реакцию субъектов с точки зрения изменения образа жизни, ежедневного лечения диабета и страха перед гипогликемией. по оценке с помощью анкет и полуструктурированного качественного интервью.
3 месяца домашнего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cambridge

Соавторы

University College London Hospitals
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: David Dunger, MD, FRCPCH, University of Cambridge
  • Главный следователь: Peter Hindmarsh, MD, FRCPCH, University College London Hospitals
  • Главный следователь: Fiona Campbell, MD, FRCPCH, Leeds Teaching Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APCam08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ночной замкнутый цикл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться