在家庭环境中关闭患有 1 型糖尿病的儿童和青少年的循环 (APCam08)

这项研究的目的

本研究的目的是评估与使用实时连续血糖监测 (CGM) 相比，在 3 个月内连续夜间在家中设置的夜间自动闭环系统的有效性、安全性和实用性） 独自的。

设计

该研究以开放标签、交叉研究的形式设计，涉及两项为期 3 个月的家庭研究，在此期间，夜间血糖水平将通过闭环 (CL) 系统结合实际- 时间连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 或单独实时连续葡萄糖监测，顺序随机。

该研究将在家庭环境中进行，最初，研究护士将在家中或住院设施对闭环系统进行夜间监督。

三个英国中心将参与这项研究：阿登布鲁克医院，剑桥，伦敦大学学院医院（UCLH），伦敦，利兹教学医院，利兹

人口

将从三个调查中心的儿科糖尿病门诊招募 30 名 6 至 18 岁接受胰岛素泵治疗的 T1D 儿童和青少年，以允许 24 名可评估受试者。 每个调查中心将招募至少三名受试者，以实现研究人群的均衡代表性。

潜在参与者将由他们的治疗临床医生确定并邀请他们联系研究团队。 研究团队将向他们发送研究信息传单和参加研究的邀请。 他们将有机会阅读和讨论这些信息。 如果他们同意参与研究，则研究团队的一名成员将获得知情同意和/或同意，该成员对研究的目标和实践具有良好的工作知识。 获得同意的人将使用易于理解且没有医学术语的语言。

实验步骤

该研究将包括多达 10 次访问，包括两个研究阶段（闭环与传统泵疗法 + 连续葡萄糖监测）。 每个学习期将持续3个月。 两次干预的顺序将是随机的。

一旦受试者同意参与研究，他们将被邀请参加招募访问，届时将记录参与者的体重和身高、人口统计学、医疗和糖尿病病史，以及他们前几天的胰岛素治疗。 育龄女性也将进行尿液妊娠试验。

一旦获得同意并且满足所有纳入和排除标准，受试者将被纳入研究并分配一个连续的受试者编号。

将采集血样用于随机 C 肽、葡萄糖和 HbA1c 的基线测量。 符合条件的受试者还将接受基线评估，其中将采集肾脏、肝脏、甲状腺功能、全血细胞计数和具有 IgA 水平的抗转谷氨酰胺酶抗体的血液样本（如果在前 3 个月内未进行过）。

将分发经过验证的问卷，以评估研究参与者使用的设备的用户友好性和进入研究前对低血糖的恐惧。 还将邀请研究参与者参加由受过培训的工作人员进行的半结构化定性访谈，访谈将在 2-4 周内（培训期间）面对面或通过电话进行，以确定他们对用于研究的糖尿病治疗。

所有将签署知情同意书的合格受试者将被邀请参加关于使用将在研究中使用的设备的培训课程。

• 在第一个研究之夜之前的两到四个星期，受试者将在研究期间从他们的常规胰岛素泵切换到研究皮下胰岛素输注泵。 将遵循当地糖尿病诊所关于更换胰岛素泵的指南。 研究团队将向受试者提供有关泵功能的培训，并提供标准操作程序和泵用户手册。 研究和儿科糖尿病团队将通过电话协助解决受试者可能对泵的任何疑虑。
• 持续血糖监测 (CGM) 培训课程将在研究开始前约两到四个星期进行。 受试者将接受有关使用研究 CGM 系统的培训。 研究护士将在家中/诊所对受试者进行培训，以插入皮下葡萄糖传感器，并将提供研究 CGM 系统，以便在家中佩戴至少三个连续的 5 天传感器会话（至少使用 12 天）或者直到受试者对设备充满信心，即对传感器插入和校准的性能充满信心。 在两到四个星期的训练期间，CGM 显示可能会被屏蔽，这样受试者将无法看到他们的葡萄糖值。 对于使用 CGM 作为其正常糖尿病护理一部分的受试者，CGM 显示在此训练期间不会被屏蔽。 在培训期结束时，研究团队将下载传感器数据，并将用于在研究开始前优化胰岛素治疗。 这将与儿科糖尿病团队合作完成。 在此培训期间记录的 CGM 读数将用于评估基线葡萄糖控制。

在培训课程结束时，将使用能力评估工具来评估受试者使用这两种设备的能力。 受试者在糖尿病管理方面的依从性也将根据佩戴连续葡萄糖监测设备的时间进行评估。 在设备使用期间，应记录至少 12 天的连续血糖监测读数。 能力和依从性评估将在随机化之前确定参与者的资格。

符合条件的受试者已完成关于使用研究皮下胰岛素泵和研究 CGM 设备的培训课程，并获得研究团队评估的对使用这两种设备的信心，将被随机分配到 2 个干预组之一:

1. 实时CGM+隔夜CL
2. 仅实时 CGM 每个干预组完成后三到四个星期，受试者将转入替代干预：分配给 CGM+CL 干预的受试者将转为单独 CGM 干预，而仅完成 CGM 的受试者干预将分配给 CGM+CL 干预。 在这三到四个星期的清除期间，可以使用实时 CGM。

在第一个干预组开始时，将提供有关使用实时 CGM 的额外培训。 这涉及培训如何解读实时 CGM 设备屏幕上显示的数据以及如何根据葡萄糖报告进行胰岛素治疗调整。 将向所有受试者提供有关使用实时和回顾性信息的书面指南。

在闭环干预开始时，受试者将接受有关闭环系统使用的特定培训。 闭环训练将分两个连续阶段进行：

1. 受监督的闭环：闭环系统将在晚上或就寝时间启动，并一直运行到第二天早上。

   每个受试者将在家中或住院设施中由研究护士/医生监督启动闭环系统一晚，可选择在闭环干预开始时进行第二晚监督，直到受试者有信心使用该设备。 对于在住院设施中使用闭环系统进行监督的受试者，研究护士/临床医生可以在家中的第一个晚上设置闭环系统方面提供帮助和监督。

2. 无监督闭环：受试者将在家中过夜使用闭环系统，总持续时间为 12 周。 受试者每 5 天更换一次皮下 CGM 传感器。 在研究期间，研究团队将提供支持和电话建议，以处理使用闭环系统组件时可能出现的任何问题。

交叉程序：

完成第一个干预组后，所有受试者将在三到四个星期的清除期后转到另一个干预组。 将采集用于测定 HbA1c 的血液样本，以研究代谢控制的任何变化。 将分发经过验证的问卷，以评估研究的完成部分中使用的设备的影响和满意度以及用户友好性。 还将向父母和孩子分发一份评估对低血糖恐惧的问卷。 研究参与者将被邀请参加由训练有素的工作人员在完成闭环干预组后 0-4 周内进行的半结构化定性访谈，包括他们对所经历的糖尿病治疗的看法。 第二个干预治疗组将在第一个治疗组结束后三到四个星期开始。 在两个干预组之间，受试者将使用研究胰岛素泵或普通患者的胰岛素泵恢复他们通常的胰岛素治疗方案。 实时 CGM 可用作其标准糖尿病管理的一部分。

学习结束：

完成研究的第二个干预组后，受试者将通过切换到他们在进入研究之前使用的胰岛素泵来恢复他们的传统胰岛素泵治疗。 将采集用于测定 HbA1c 的血液样本，以研究代谢控制的任何变化。 将分发经过验证的问卷，以评估研究的完成部分中使用的设备的影响和满意度以及用户友好性。