A kör bezárása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél otthoni környezetben (APCam08)

A tanulmány célja

A kutatás célja, hogy értékelje az éjszakai automatizált zárt hurkú rendszer hatékonyságát, biztonságosságát és hasznosságát otthoni körülmények között, egymást követő éjszakákon 3 hónapon keresztül, összehasonlítva a valós idejű folyamatos glükóz monitorozással (CGM). ) egyedül.

Tervezés

A vizsgálat nyílt, keresztezett vizsgálat formájában készült, és két 3 hónapos otthoni vizsgálatot foglal magában, amelyek során az éjszakai glükózszintet vagy egy zárt hurkú (CL) rendszerrel kombinálják valódi - folyamatos szubkután glükóz monitorozás (CGM) vagy valós idejű folyamatos glükóz monitorozás önmagában, véletlenszerű sorrendben.

A vizsgálat otthoni környezetben zajlik majd, ahol kezdetben a zárt hurkú rendszer éjszakai felügyeletét kutatónővér végzi otthon vagy egy fekvőbeteg-intézetben.

Három brit központ vesz részt a tanulmányban: Addenbrooke's Hospital, Cambridge, University College London Hospital (UCLH), London, Leeds Teaching Hospitals, Leeds

Népesség

Összesen 30, 6 és 18 év közötti, inzulinpumpás kezelésben részesülő T1D-ben szenvedő gyermeket és serdülőt vesznek fel a három vizsgálóközpont gyermekdiabétesz-ambulanciájáról, így 24 értékelhető alany lesz elérhető. Minden vizsgálóközpont legalább három alanyt vesz fel a vizsgált populáció kiegyensúlyozott reprezentációja érdekében.

A potenciális résztvevőket a kezelő klinikusok azonosítják, és felkérik, hogy lépjenek kapcsolatba a kutatócsoporttal. A kutatócsoport elküldi nekik a vizsgálati tájékoztató füzeteket és a tanulmányhoz való csatlakozásra szóló meghívót. Lehetőségük lesz elolvasni és megvitatni az információkat. Ha beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, tájékozott beleegyezést és/vagy hozzájárulást kérnek a kutatócsoport olyan tagjától, aki jól ismeri a vizsgálat céljait és gyakorlati szempontjait. A beleegyező személy könnyen érthető és az orvosi szakzsargontól mentes nyelvezetet használ.

Kísérleti eljárások

A vizsgálat legfeljebb 10 vizitből áll majd, beleértve két vizsgálati időszakot (zárt hurok kontra hagyományos pumpás terápia + folyamatos glükóz monitorozás). A tanulmányi időszakok egyenként 3 hónapig tartanak. A két beavatkozás sorrendje véletlenszerű lesz.

Miután az alanyok beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, meghívják őket a toborzási látogatásra, amelynek során rögzítik a résztvevők testsúlyát és magasságát, demográfiai adatait, kórtörténetét és cukorbetegségét, valamint az előző napok inzulinkezelését. Terhességi vizeletvizsgálatot fogamzóképes korú nőknél is végeznek.

A beleegyezés megszerzése után, és minden felvételi és kizárási feltétel teljesül, az alany bekerül a vizsgálatba, és soros alanyszámot kap.

Vérmintákat vesznek a véletlenszerű C-peptid, glükóz és HbA1c kiindulási mérésére. A jogosult alanyok kiindulási értékelésen is átesnek, ahol vérmintát vesznek a vese-, máj-, pajzsmirigyfunkciók, teljes vérkép és IgA-szintű anti-transzglutamináz antitestek kimutatására (ha az előző 3 hónapban nem történt meg).

Validált kérdőíveket osztanak szét, hogy felmérjék a vizsgálatban résztvevők által használt eszközök felhasználóbarát jellegét és a hipoglikémiától való félelmet a vizsgálatba való belépés előtt. A tanulmányban részt vevőket felkérik arra is, hogy vegyenek részt egy félig strukturált kvalitatív interjúban, amelyet képzett munkatársak készítenek, és amely személyesen vagy telefonon történik 2-4 héten belül (a képzési időszak alatt), hogy meghatározzák a képzéssel kapcsolatos elvárásaikat. a vizsgálat során alkalmazandó cukorbetegség-kezeléseket.

Minden jogosult alany, aki aláírta a tájékozott beleegyezését, meghívást kap a vizsgálatban használt eszközök használatáról szóló képzésre.

• Két-négy héttel az első vizsgálati éjszaka előtt az alanyokat a szokásos inzulinpumpáról a vizsgálati szubkután inzulin infúziós pumpára állítják át a vizsgálat idejére. Az inzulinpumpa váltására vonatkozó helyi cukorbetegség-klinika irányelveit be kell tartani. Az alanyokat a kutatócsoport képzésben részesíti a szivattyú működéséről, és szabványos működési eljárásokat, valamint a szivattyú használati útmutatóját is megkapja. A kutatócsoport és a gyermekgyógyászati ​​cukorbetegséggel foglalkozó csapat telefonon elérhető lesz, hogy segítsen az alanyoknak a pumpával kapcsolatos aggályaiban.
• A folyamatos glükózmonitorozásról (CGM) szóló képzésre körülbelül két-négy héttel a vizsgálat megkezdése előtt kerül sor. Az alanyok képzést kapnak a tanulmányi CGM rendszer használatáról. Az alanyokat otthon/klinikán a kutatónővér betanítja egy szubkután glükózszenzor behelyezésére, és a vizsgálati CGM-rendszerrel látják el őket, hogy otthon viseljék legalább három egymást követő 5 napos szenzoros kezelést (legalább 12 napos használat). vagy amíg az alanyok meg nem bíznak az eszközzel, nevezetesen az érzékelő behelyezésének és a kalibrálásnak a teljesítményében. A két-négy hetes edzési időszak alatt a CGM-kijelző maszkos lehet, így az alanyok nem láthatják glükózértékeiket. Azoknál az alanyoknál, akik normál cukorbetegség-kezelésük részeként CGM-et használnak, a CGM-kijelző nem lesz elfedve ebben a képzési időszakban. A képzési időszak végén a kutatócsoport letölti az érzékelőadatokat, és felhasználja az inzulinterápia optimalizálására a vizsgálat megkezdése előtt. Ez a gyermekdiabéteszes csapattal együttműködve történik. Az ebben a képzési periódusban rögzített CGM-leolvasásokat az alapszintű glükózkontroll értékelésére használják fel.

A tréning végén egy kompetenciafelmérő eszközzel értékelik a tantárgyak kompetenciáját mindkét eszköz használatában. Az alanyok cukorbetegség kezelésében való megfelelését a folyamatos glükózmonitorozó készülék viselésének időtartama alapján is értékelik. Legalább 12 napos folyamatos glükózmonitor mérést kell rögzíteni az eszköz használata során. A kompetencia és a megfelelőség értékelése határozza meg a résztvevők alkalmasságát a véletlenszerű besorolás előtt.

Azok a jogosult alanyok, akik elvégezték mind a vizsgálati szubkután inzulinpumpa, mind a vizsgálati CGM-eszköz használatáról szóló képzést, és a kutatócsoport értékelése szerint bizalomra tettek szert mindkét eszköz használatában, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 beavatkozási kar egyikébe. :

1. Valós idejű CGM + éjszakai CL
2. Valós idejű CGM önmagában Három-négy héttel az egyes beavatkozási ágak befejezése után az alanyok átállnak az alternatív beavatkozásra: a CGM+CL beavatkozásra kijelöltek átváltanak a CGM egyedüli beavatkozásra, míg azok, akik egyedül végezték el a CGM-et beavatkozás a CGM+CL beavatkozáshoz lesz hozzárendelve. Ebben a három-négy hetes kimosási periódusban valós idejű CGM használható.

A valós idejű CGM használatáról további képzést biztosítanak az első beavatkozási ág elején. Ez magában foglalja a valós idejű CGM-készülék képernyőjén megjelenő adatok értelmezését és az inzulinterápia módosítását a glükózjelentések alapján. A valós idejű és a visszamenőleges információk használatára vonatkozó írásos iránymutatásokat minden tantárgy számára biztosítjuk.

A zárt hurkú beavatkozás kezdetén az alanyok speciális képzést kapnak a zárt hurkú rendszer használatáról. A zárt ciklusú képzés két egymást követő szakaszban zajlik:

1. Felügyelt zárt hurok: a zárt hurkú rendszer este vagy lefekvéskor indul, és másnap reggelig üzemel.

   A zárt hurkú rendszer beindítását minden alanyon a kutatónővér/orvos felügyeli egy éjszakára otthon vagy fekvőbeteg-ellátó intézményben, a zárt hurkú beavatkozás megkezdésekor lehetőség van egy második felügyelt éjszaka lehetőségére is. az alany magabiztosan használja a berendezést. Azon alanyok számára, akiknél a zárt hurkú rendszer használatát a fekvőbeteg-ellátásban felügyelték, a kutatónővér/klinikus segítséget és felügyeletet nyújthat a zárt hurkú rendszer beállításában az első otthoni éjszakára.

2. Felügyelet nélküli zárt hurok: Az alanyok a zárt hurkú rendszert éjszaka használják otthon, összesen 12 hétig. A szubkután CGM-érzékelőt 5 naponta cserélik az alanyok. A kutatás időtartama alatt a kutatócsoport támogatást és telefonos tanácsadást nyújt a zárt hurkú rendszerelemek használatával kapcsolatban felmerülő problémák megoldására.

Cross-over eljárások:

Az első beavatkozási ág befejezése után minden alany átáll a másik beavatkozási ágra egy három-négy hetes kimosási időszak után. A HbA1c meghatározásához vérmintát vesznek, hogy megvizsgálják az anyagcsere-szabályozásban bekövetkezett változásokat. Validált kérdőívek kerülnek kiosztásra, hogy értékeljék a vizsgálat befejezett ágában alkalmazott eszközök hatását és elégedettségét, valamint felhasználóbarát jellegét. A hipoglikémiától való félelmet értékelő kérdőívet a szülők és a gyermekek is kiosztják. A vizsgálat résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt egy félig strukturált kvalitatív interjúban, amelyet képzett személyzet készít a zárt hurkú beavatkozási ág befejezését követő 0-4 héten belül, beleértve a tapasztalt cukorbetegség kezelésével kapcsolatos véleményüket. A második beavatkozási kezelési ág három-négy héttel az első kar vége után kezdődik. A két beavatkozási kar között az alanyok folytatják a szokásos inzulinkezelést, vagy a vizsgálati inzulinpumpát vagy a páciens szokásos inzulinpumpáját használják. A valós idejű CGM a cukorbetegség szokásos kezelésének részeként használható.

Tanulmány vége:

A vizsgálat második intervenciós ágának befejezése után az alanyok visszatérnek a hagyományos inzulinpumpás terápiához azáltal, hogy átváltanak arra az inzulinpumpára, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt használtak. A HbA1c meghatározásához vérmintát vesznek, hogy megvizsgálják az anyagcsere-szabályozásban bekövetkezett változásokat. Validált kérdőívek kerülnek kiosztásra, hogy értékeljék a vizsgálat befejezett ágában alkalmazott eszközök hatását és elégedettségét, valamint felhasználóbarát jellegét.