家庭環境で 1 型糖尿病の小児および青年のループを閉じる (APCam08)

研究の目的

この研究の目的は、リアルタイムの連続グルコースモニタリング (CGM ） 1人。

デザイン

この研究は、オープンラベルのクロスオーバー研究の形で設計されており、3 か月にわたる 2 つの在宅研究が含まれ、その間、クローズドループ (CL) システムと実際の-ランダムな順序での時間連続皮下グルコースモニタリング（CGM）またはリアルタイム連続グルコースモニタリングのみによる。

研究は家庭内で行われ、最初は閉ループシステムの夜間監視が自宅または入院施設のいずれかで研究看護師によって行われます。

英国の 3 つのセンターがこの研究に参加します: アデンブルック病院、ケンブリッジ、ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院 (UCLH)、ロンドン、リーズ教育病院、リーズ

人口

インスリンポンプ療法を受けている 6 歳から 18 歳までの T1D の合計 30 人の小児および青年が、3 つの調査センターの小児糖尿病外来クリニックから募集され、24 人の評価可能な被験者が可能になります。 各調査センターは、研究集団のバランスの取れた代表を達成するために、少なくとも3人の被験者を募集します。

潜在的な参加者は、担当の臨床医によって特定され、研究チームに連絡するよう招待されます。 彼らには、研究情報リーフレットと、研究チームによる研​​究への参加への招待状が送られます。 彼らは情報を読んで議論する機会を持つでしょう。 彼らが研究への参加に同意する場合、インフォームドコンセントおよび/または同意は、研究の目的と実用性について十分な知識を持っている研究チームのメンバーによって取られます。 同意を得た人は、医学用語を使用せず、理解しやすい言葉を使用します。

実験手順

この研究は、2回の研究期間を含む最大10回の訪問で構成されます（閉ループ対従来のポンプ療法+継続的なグルコースモニタリング）。 学習期間はそれぞれ 3 か月間です。 2 つの介入の順序はランダムになります。

被験者が研究への参加に同意すると、募集訪問に招待され、参加者の体重と身長、人口統計、病歴と糖尿病の病歴、および前日のインスリン療法が記録されます。 尿妊娠検査は、妊娠可能な年齢の女性にも行われます。

同意が得られ、すべての包含および除外基準が満たされている場合、被験者は研究に含まれ、連続した被験者番号が割り当てられます。

ランダムC-ペプチド、グルコース、およびHbA1cのベースライン測定のために、血液サンプルが採取されます。 適格な被験者は、腎臓、肝臓、甲状腺機能、全血球計算、およびIgAレベルの抗トランスグルタミナーゼ抗体の血液サンプルが採取されるベースライン評価も受けます（過去3か月以内に行われなかった場合）。

検証済みのアンケートを配布して、研究参加者が使用するデバイスの使いやすさと、研究に参加する前の低血糖への恐怖の両方を評価します。 研究参加者はまた、トレーニングを受けたスタッフが実施する半構造化された質的インタビューに参加するよう招待されます。これは、対面または電話で 2 ～ 4 週間以内 (トレーニング期間中) に行われ、研究で使用される糖尿病治療。

インフォームドコンセントに署名したすべての適格な被験者は、研究で使用されるデバイスの使用に関するトレーニングセッションに招待されます。

• 最初の研究夜の 2 ～ 4 週間前に、被験者は、研究期間中、通常のインスリン ポンプから研究皮下インスリン注入ポンプに切り替えられます。 インスリン ポンプの切り替えに関する地域の糖尿病クリニックのガイドラインに従います。 被験者は研究チームによってポンプの機能に関するトレーニングを受け、標準的な操作手順とポンプのユーザーマニュアルが提供されます。 研究および小児糖尿病チームは、被験者がポンプに関して持つ可能性のある懸念を支援するために電話で利用できます.
• 研究開始の約 2 ～ 4 週間前に、継続的な血糖モニタリング (CGM) に関するトレーニング セッションが行われます。 被験者は、研究CGMシステムの使用について訓練を受けます。 被験者は、研究看護師によって自宅/診療所で皮下グルコースセンサーを挿入するように訓練され、研究CGMシステムが提供されます 自宅で少なくとも3回連続して5日間のセンサーセッションを着用する（少なくとも12日間の使用）または、被験者がデバイス、つまりセンサーの挿入とキャリブレーションのパフォーマンスに自信を持つまで。 2 ～ 4 週間のトレーニング期間中は、CGM ディスプレイをマスクして、被験者がグルコース値を確認できないようにすることができます。 通常の糖尿病ケアの一環として CGM を使用する被験者の場合、このトレーニング期間中、CGM ディスプレイはマスクされません。 トレーニング期間の終わりに、センサーデータは研究チームによってダウンロードされ、研究開始前にインスリン療法を最適化するために使用されます。 これは、小児科糖尿病チームと協力して行われます。 このトレーニング期間中に記録された CGM 測定値は、ベースライン グルコース コントロールを評価するために使用されます。

トレーニングセッションの最後に、コンピテンシー評価ツールを使用して、両方のデバイスの使用における被験者のコンピテンシーを評価します。 糖尿病管理における被験者のコンプライアンスも、継続的なグルコース監視装置を装着している時間に関して評価されます。 装置の使用期間中、少なくとも 12 日間の継続的なグルコース モニターの測定値を記録する必要があります。 コンピテンシーとコンプライアンスの評価により、無作為化の前に参加者の適格性が決定されます。

研究用皮下インスリンポンプと研究用 CGM デバイスの両方の使用に関するトレーニングセッションを完了し、研究チームによって評価された両方のデバイスの使用に自信を得た適格な被験者は、2 つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 :

1. リアルタイムCGM＋オーバーナイトCL
2. リアルタイム CGM 単独 各介入アームの完了から 3 ～ 4 週間後、被験者は代替介入に切り替えます。介入は CGM+CL 介入に割り当てられます。 この 3 ～ 4 週間のウォッシュ アウト期間中は、リアルタイム CGM を使用できます。

リアルタイム CGM の使用に関する追加のトレーニングは、最初の介入アームの開始時に提供されます。 これには、リアルタイム CGM デバイス画面に表示されるデータを解釈する方法と、グルコース レポートに従ってインスリン療法を調整する方法に関するトレーニングが含まれます。 リアルタイム情報とレトロスペクティブ情報の両方の使用に関する書面によるガイドラインがすべての被験者に提供されます。

クローズドループ介入の開始時に、被験者はクローズドループシステムの使用に関する特定のトレーニングを受けます。 閉ループ トレーニングは、次の 2 つの段階で実行されます。

1. 監視付きクローズド ループ: クローズド ループ システムは、夕方または就寝時に開始され、翌朝まで動作し続けます。

   各被験者は、自宅または入院施設で一晩研究看護師/医師によって閉ループシステムを開始する際に監督されます。被験者は自信を持って機器を使用できます。 入院施設で閉ループシステムを使用する際に監督された被験者の場合、研究看護師/臨床医は、自宅での最初の夜に閉ループシステムを設定する際に支援と監督を提供する場合があります。

2. 教師なしのクローズド ループ: 被験者はクローズド ループ システムを自宅で一晩、合計 12 週間使用します。 皮下 CGM センサーは、被験者によって 5 日ごとに交換されます。 クローズドループシステムコンポーネントの使用で発生する可能性のある懸念に対処するために、研究期間中、研究チームによってサポートと電話によるアドバイスが提供されます。

クロスオーバー手順:

最初の介入アームを完了した後、すべての被験者は、3 ～ 4 週間のウォッシュアウト期間の後、他の介入アームに移行します。 HbA1cの決定のための採血は、代謝制御の変化を調査するために行われます。 検証済みのアンケートが配布され、調査の完了したアームで使用されたデバイスの影響と満足度、および使いやすさが評価されます。 また、低血糖の恐怖を評価するアンケートを親子で配布します。 研究参加者は、クローズドループ介入群の完了から 0 ～ 4 週間以内に訓練を受けたスタッフが実施する半構造化された質的インタビューに参加するよう招待されます。これには、経験した糖尿病治療に関する見解が含まれます。 2 番目の介入治療群は、最初の治療群の終了から 3 ～ 4 週間後に開始されます。 2つの介入アームの間に、被験者は、研究インスリンポンプまたは通常の患者のインスリンポンプのいずれかを使用して、通常のインスリンレジメンを再開します。 リアルタイム CGM は、標準的な糖尿病管理の一部として使用できます。

研究の終了:

研究の 2 番目の介入アームを完了した後、被験者は、研究に入る前に使用していたインスリン ポンプに切り替えることにより、従来のインスリン ポンプ療法に戻ります。 HbA1cの決定のための採血は、代謝制御の変化を調査するために行われます。 検証済みのアンケートが配布され、調査の完了したアームで使用されたデバイスの影響と満足度、および使いやすさが評価されます。