Chiusura del ciclo nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 nell'ambiente domestico (APCam08)

Scopo dello studio

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità del sistema a circuito chiuso automatizzato notturno nell'ambiente domestico per notti consecutive per un periodo di 3 mesi, rispetto all'uso del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (CGM ) solo.

Progetto

Lo studio è progettato sotto forma di studio in aperto, cross-over e prevede due studi domiciliari della durata di 3 mesi durante i quali i livelli di glucosio durante la notte saranno controllati da un sistema a circuito chiuso (CL) combinato con un vero e proprio -monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM) in tempo reale o solo monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale, in ordine casuale.

Lo studio si svolgerà all'interno dell'ambiente domestico dove, inizialmente, la supervisione notturna del sistema a circuito chiuso sarà intrapresa da un'infermiera ricercatrice a casa o presso una struttura ospedaliera.

Tre centri del Regno Unito saranno coinvolti nello studio: Addenbrooke's Hospital, Cambridge, University College London Hospital (UCLH), Londra, Leeds Teaching Hospitals, Leeds

Popolazione

Un totale di 30 bambini e adolescenti con T1D di età compresa tra 6 e 18 anni in terapia con microinfusore sarà reclutato dalle cliniche ambulatoriali per il diabete pediatrico presso i tre centri di indagine per consentire 24 soggetti valutabili. Ogni centro investigativo recluterà almeno tre soggetti per ottenere una rappresentanza equilibrata della popolazione dello studio.

I potenziali partecipanti saranno identificati dai loro medici curanti e invitati a contattare il gruppo di ricerca. Riceveranno i volantini informativi sullo studio e un invito a partecipare allo studio da parte del gruppo di ricerca. Avranno l'opportunità di leggere e discutere le informazioni. Se acconsentono a partecipare allo studio, il consenso informato e/o il consenso saranno presi da un membro del gruppo di ricerca che abbia una buona conoscenza operativa degli scopi e degli aspetti pratici dello studio. La persona che accetta il consenso utilizzerà un linguaggio di facile comprensione e privo di gergo medico.

Procedure sperimentali

Lo studio consisterà in un massimo di 10 visite, inclusi due periodi di studio (terapia a ciclo chiuso rispetto a pompa convenzionale + monitoraggio continuo del glucosio). I periodi di studio avranno la durata di 3 mesi ciascuno. L'ordine dei due interventi sarà casuale.

Una volta che i soggetti hanno accettato di partecipare allo studio, saranno invitati per la visita di reclutamento, durante la quale verranno registrati il ​​peso corporeo e l'altezza dei partecipanti, i dati demografici, la storia medica e del diabete e la terapia insulinica dei giorni precedenti. Il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito anche nelle donne in età fertile.

Una volta ottenuto il consenso e se tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti, il soggetto verrà incluso nello studio e gli verrà assegnato un numero progressivo di soggetto.

Verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione di base di peptide C casuale, glucosio e HbA1c. I soggetti idonei saranno inoltre sottoposti a una valutazione di base in cui verrà prelevato un campione di sangue per funzionalità renale, epatica, tiroidea, emocromo completo e anticorpi anti-transglutaminasi con livelli di IgA (se non eseguito nei 3 mesi precedenti).

Verranno distribuiti questionari convalidati per valutare sia la facilità d'uso dei dispositivi utilizzati dai partecipanti allo studio sia la paura dell'ipoglicemia prima di entrare nello studio. I partecipanti allo studio saranno inoltre invitati a partecipare a un colloquio qualitativo semi-strutturato condotto da personale qualificato, che avverrà faccia a faccia o per telefono, entro 2-4 settimane (durante il periodo di formazione), per determinare le loro aspettative sul trattamenti per il diabete da utilizzare nello studio.

Tutti i soggetti idonei che avranno firmato il consenso informato saranno invitati a una sessione di formazione sull'uso dei dispositivi che saranno impiegati nello studio.

• Da due a quattro settimane prima della prima notte di studio i soggetti passeranno dal loro normale microinfusore per insulina alla pompa per infusione di insulina sottocutanea dello studio per il periodo dello studio. Saranno seguite le linee guida della clinica locale per il diabete per la sostituzione delle pompe per insulina. I soggetti riceveranno una formazione sulla funzionalità della pompa da parte del gruppo di ricerca e verranno fornite procedure operative standard, nonché il manuale dell'utente della pompa. Il team di ricerca e diabete pediatrico sarà disponibile telefonicamente per assistere con qualsiasi preoccupazione che i soggetti possano avere riguardo alla pompa.
• Una sessione di formazione sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) si svolgerà da due a quattro settimane prima dell'inizio dello studio. I soggetti saranno formati sull'uso del sistema CGM dello studio. I soggetti saranno addestrati a casa/clinica dall'infermiere ricercatore per inserire un sensore di glucosio sottocutaneo e verrà fornito con il sistema CGM dello studio da indossare a casa per almeno tre sessioni consecutive di 5 giorni del sensore (almeno 12 giorni di utilizzo) o fino a quando i soggetti non acquisiscono familiarità con il dispositivo, in particolare con le prestazioni di inserimento e calibrazione del sensore. Durante il periodo di allenamento da due a quattro settimane, il display CGM può essere mascherato in modo che i soggetti non siano in grado di vedere i propri valori glicemici. Per i soggetti che utilizzano il CGM come parte della loro normale cura del diabete, la visualizzazione del CGM non verrà mascherata durante questo periodo di addestramento. Alla fine del periodo di formazione i dati del sensore verranno scaricati dal team di ricerca e saranno utilizzati per ottimizzare la terapia insulinica prima dell'inizio dello studio. Ciò avverrà in collaborazione con il team del diabete pediatrico. Le letture CGM registrate durante questo periodo di allenamento verranno utilizzate per valutare il controllo glicemico di base.

Al termine della sessione di formazione, verrà utilizzato uno strumento di valutazione delle competenze per valutare la competenza dei soggetti nell'uso di entrambi i dispositivi. La compliance dei soggetti nella gestione del diabete sarà valutata anche in termini di tempo che indossa il dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio. È necessario registrare un minimo di 12 giorni di letture continue del monitor del glucosio durante il tempo di utilizzo del dispositivo. Le valutazioni di competenza e conformità determineranno l'ammissibilità dei partecipanti prima della randomizzazione.

I soggetti idonei, che hanno completato la sessione di formazione sull'uso sia della pompa per insulina sottocutanea dello studio che del dispositivo CGM dello studio e hanno acquisito fiducia nell'uso di entrambi i dispositivi come valutato dal gruppo di ricerca, saranno randomizzati a uno dei 2 bracci di intervento :

1. CGM in tempo reale + CL notturno
2. Solo CGM in tempo reale Da tre a quattro settimane dopo il completamento di ciascun braccio di intervento, i soggetti passeranno a un intervento alternativo: coloro che sono stati assegnati all'intervento CGM+CL passeranno all'intervento solo CGM, mentre coloro che hanno completato solo il CGM intervento sarà destinato all'intervento CGM+CL. Durante questo periodo di lavaggio da tre a quattro settimane, è possibile utilizzare il CGM in tempo reale.

Ulteriore formazione sull'uso del CGM in tempo reale sarà fornita all'inizio del primo braccio di intervento. Ciò comporta la formazione su come interpretare i dati visualizzati sullo schermo del dispositivo CGM in tempo reale e su come eseguire le regolazioni della terapia insulinica in base ai rapporti glicemici. A tutti i soggetti saranno fornite linee guida scritte sull'uso delle informazioni in tempo reale e retrospettive.

All'inizio dell'intervento a circuito chiuso, i soggetti riceveranno una formazione specifica sull'uso del sistema a circuito chiuso. La formazione a circuito chiuso si svolgerà in due fasi consecutive:

1. Circuito chiuso supervisionato: il sistema a circuito chiuso verrà avviato la sera o prima di coricarsi e rimarrà in funzione fino al mattino successivo.

   Ogni soggetto sarà supervisionato nell'avvio del sistema a circuito chiuso dall'infermiere/medico ricercatore per una notte a casa o presso una struttura di ricovero, con l'opzione di una seconda notte supervisionata all'inizio dell'intervento a circuito chiuso, fino a il soggetto è sicuro di usare l'attrezzatura. Per i soggetti che sono stati supervisionati nell'utilizzo del sistema a circuito chiuso presso la struttura di ricovero, l'infermiere/clinico ricercatore può fornire assistenza e supervisione nell'impostazione del sistema a circuito chiuso per la prima notte a casa.

2. Circuito chiuso senza supervisione: i soggetti utilizzeranno il sistema a circuito chiuso durante la notte a casa per una durata totale di 12 settimane. Il sensore CGM sottocutaneo verrà sostituito ogni 5 giorni dai soggetti. Supporto e consulenza telefonica saranno forniti dal gruppo di ricerca per tutta la durata dello studio per affrontare eventuali problemi che possono sorgere con l'uso dei componenti del sistema a circuito chiuso.

Procedure incrociate:

Dopo aver completato il primo braccio di intervento, tutti i soggetti passeranno all'altro braccio di intervento dopo un periodo di wash-out di tre o quattro settimane. Saranno prelevati prelievi di sangue per la determinazione di HbA1c per indagare su eventuali cambiamenti nel controllo metabolico. Verranno distribuiti questionari convalidati per valutare l'impatto e la soddisfazione, nonché la facilità d'uso dei dispositivi impiegati nel braccio completato dello studio. Sarà inoltre distribuito un questionario per valutare la paura dell'ipoglicemia sia ai genitori che ai bambini. I partecipanti allo studio saranno invitati a partecipare a un colloquio qualitativo semi-strutturato condotto da personale qualificato entro 0-4 settimane dal completamento del braccio di intervento a ciclo chiuso, comprese le loro opinioni sul trattamento del diabete sperimentato. Il secondo braccio di trattamento di intervento inizierà tre o quattro settimane dopo la fine del primo braccio. Tra i due bracci di intervento, i soggetti riprenderanno il loro consueto regime insulinico, utilizzando il microinfusore per insulina in studio o il solito microinfusore per insulina del paziente. Il CGM in tempo reale può essere utilizzato come parte della loro gestione standard del diabete.

Fine dello studio:

Dopo aver completato il secondo braccio di intervento dello studio, i soggetti torneranno alla loro terapia convenzionale con pompa per insulina passando alla pompa per insulina che stavano usando prima di entrare nello studio. Saranno prelevati prelievi di sangue per la determinazione di HbA1c per indagare su eventuali cambiamenti nel controllo metabolico. Verranno distribuiti questionari convalidati per valutare l'impatto e la soddisfazione, nonché la facilità d'uso dei dispositivi impiegati nel braccio completato dello studio.