Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bløtgjørende midler i behandlingen av atopisk dermatitt

18. februar 2014 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Bløtgjørende midler ved behandling av atopisk dermatitt hos barn: Forebygging av bluss.

Hensikten med denne studien er å bekrefte at mykgjørende midler spiller en viktig rolle i vedlikeholdsbehandlingen etter fjerning av inflammatoriske lesjoner og kan redusere forekomsten av bluss hos barn med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Pruszków, Polen
      • Płock, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Łódź, Polen
  • Romania
      • Braşov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Craiova, Romania
      • Iaşi, Romania
      • Sibiu, Romania
      • Targu Mureş, Romania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 2 og 6 år inkludert,
  • Presenterer med atopisk dermatitt, med minst én behørig dokumentert oppblussing behandlet med kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene, og presenterer en nåværende oppblussing (objektiv poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD-score) er [15-40] ved inkludering),
  • Etter behandling av den nåværende oppblussingen, bør pasientene for randomisering ha en objektiv SCORAD-score < 15, med Xerosis-intensitet ≥ 1 og ingen subjektive tegn

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig form for atopisk dermatitt som krever enten systemisk kortikosteroidbehandling og/eller antibiotika eller antiviral behandling og/eller sykehusinnleggelse,
  • Primær bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk hudinfeksjon,
  • Sårskader, akne eller rosacea,
  • annen hudsykdom enn atopisk dermatitt som kan forstyrre vurderingen,
  • Immunsuppresjon,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 2
Aktiv kontrollarm, Locatop@, Locapred@
Enhet: Atopiclair®
1 påføring om morgenen, på ettermiddagen og om kvelden
Legemiddel: Locatop@

I løpet av innkjøringsperioden:

1 påføring om morgenen og om kvelden i maksimalt 21 dager

Legemiddel: Locapred@

I løpet av 3 måneders studiebehandling:

1 påføring om kvelden ved oppblussing"
Annen: Gruppe 3
Fravær av mykgjørende behandling, Locatop@, Locapred@
Legemiddel: Locatop@

I løpet av innkjøringsperioden:

1 påføring om morgenen og om kvelden i maksimalt 21 dager

Legemiddel: Locapred@

I løpet av 3 måneders studiebehandling:

1 påføring om kvelden ved oppblussing"
Eksperimentell: Gruppe 1

glyserol, parafin (flytende og hvit myk), Locatop@

, Locapred@
Legemiddel: Locatop@

I løpet av innkjøringsperioden:

1 påføring om morgenen og om kvelden i maksimalt 21 dager

Legemiddel: Locapred@

I løpet av 3 måneders studiebehandling:

1 påføring om kvelden ved oppblussing"

Legemiddel: glyserol, parafin (flytende og hvit myk)
1 påføring om morgenen og om kvelden
Andre navn:
  • Dexeryl®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med minst én oppblussing i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ukers behandling.
En oppblussing er definert som følgende: målbar økt forlengelse eller intensitet av lesjoner på mindre enn 2 uker under fortsatt behandling, tilsvarende en signifikant økning i medisinsk poengsum (> 25 %) eller til introduksjon av en ny behandlingslinje (aktuelt kortikosteroid).
12 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V00034 CR 3 13 1B
  • 2012-004621-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere