Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Emolientes no Tratamento da Dermatite Atópica

18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Pierre Fabre Medicament

Emolientes no tratamento da dermatite atópica em crianças: prevenção de surtos.

O objetivo deste estudo é confirmar que os emolientes desempenham um papel importante na terapia de manutenção após o desaparecimento das lesões inflamatórias e podem reduzir a ocorrência de surtos em crianças com dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

347

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
      • Tartu, Estônia
  • França
      • Bordeaux, França
      • Poitiers, França
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Polônia
      • Pruszków, Polônia
      • Płock, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Łódź, Polônia
  • Romênia
      • Braşov, Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Craiova, Romênia
      • Iaşi, Romênia
      • Sibiu, Romênia
      • Targu Mureş, Romênia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 2 e 6 anos incluída,
  • Apresentar dermatite atópica, com pelo menos uma exacerbação devidamente documentada tratada com corticosteroides nos últimos 6 meses e apresentar uma exacerbação atual (a pontuação objetiva para dermatite atópica (escore SCORAD) é [15-40] na inclusão),
  • Após o tratamento do surto atual, os pacientes devem ter para randomização uma pontuação SCORAD objetiva < 15, com intensidade de Xerose ≥ 1 e sem sinais subjetivos

Critério de exclusão:

  • Forma grave de dermatite atópica que requer tratamento com corticosteroides sistêmicos e/ou tratamento com antibióticos ou antivirais e/ou hospitalização,
  • Infecção cutânea primária bacteriana, viral, fúngica ou parasitária,
  • Lesões ulceradas, acne ou rosácea,
  • Doença dermatológica diferente da dermatite atópica que possa interferir na avaliação,
  • imunossupressão,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 2
Braço de direção ativo, Locatop@, Locapred@
Dispositivo: Atopiclair®
1 aplicação de manhã, à tarde e à noite
Medicamento: Locatop@

Durante o período de Run-In:

1 aplicação de manhã e à noite durante um máximo de 21 dias

Medicamento: Locapred@

Durante os 3 meses de tratamento do estudo:

1 aplicação à noite em caso de erupção"
Outro: Grupo 3
Ausência de tratamento emoliente, Locatop@, Locapred@
Medicamento: Locatop@

Durante o período de Run-In:

1 aplicação de manhã e à noite durante um máximo de 21 dias

Medicamento: Locapred@

Durante os 3 meses de tratamento do estudo:

1 aplicação à noite em caso de erupção"
Experimental: Grupo 1

glicerol, parafina (líquida e branca mole), Locatop@

, Locapred@
Medicamento: Locatop@

Durante o período de Run-In:

1 aplicação de manhã e à noite durante um máximo de 21 dias

Medicamento: Locapred@

Durante os 3 meses de tratamento do estudo:

1 aplicação à noite em caso de erupção"

Medicamento: glicerol, parafina (líquido e branco mole)
1 aplicação de manhã e à noite
Outros nomes:
  • Dexeryl®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com pelo menos uma exacerbação durante o período de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento.
Um surto é definido da seguinte forma: aumento mensurável da extensão ou intensidade das lesões em menos de 2 semanas sob tratamento contínuo, correspondendo a um aumento significativo no escore médico (> 25%) ou à introdução de uma nova linha de terapia (corticosteroide tópico).
12 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V00034 CR 3 13 1B
  • 2012-004621-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atopiclair®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever