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Weichmacher in der Behandlung von atopischer Dermatitis

18. Februar 2014 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Emollients in the Management of Atopic Dermatitis in Children: Prevention of Flares.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestätigen, dass Emollientien eine wichtige Rolle in der Erhaltungstherapie nach der Heilung von entzündlichen Läsionen spielen und das Auftreten von Schüben bei Kindern mit atopischer Dermatitis reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Pruszków, Polen
      • Płock, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Łódź, Polen
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Iaşi, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
      • Targu Mureş, Rumänien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 und 6 Jahren inklusive,
  • Präsentation mit atopischer Dermatitis, mit mindestens einem ordnungsgemäß dokumentierten Schub, der innerhalb der letzten 6 Monate mit Kortikosteroiden behandelt wurde, und Präsentation eines aktuellen Schubs (objektive Bewertung für atopische Dermatitis (SCORAD-Score) ist [15-40] bei Aufnahme),
  • Nach der Behandlung des aktuellen Schubs sollten die Patienten für die Randomisierung einen objektiven SCORAD-Score < 15 haben, mit einer Xerosis-Intensität ≥ 1 und ohne subjektive Anzeichen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Form der atopischen Dermatitis, die entweder eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder eine antibiotische oder antivirale Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert,
  • Primäre bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Hautinfektion,
  • Geschwüre Läsionen, Akne oder Rosazea,
  • Andere dermatologische Erkrankungen als atopische Dermatitis, die die Bewertung beeinträchtigen könnten,
  • Immunsuppression,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 2
Aktiver Querlenker, Locatop@, Locapred@
Gerät: Atopiclair®
1 Anwendung morgens, nachmittags und abends
Arzneimittel: Locatop@

Während der Einlaufphase:

1 Anwendung morgens und abends während maximal 21 Tagen

Arzneimittel: Locapred@

Während der 3-monatigen Studienbehandlung:

1 Anwendung abends bei Schüben“
Sonstiges: Gruppe 3
Fehlende Weichmacherbehandlung, Locatop@, Locapred@
Arzneimittel: Locatop@

Während der Einlaufphase:

1 Anwendung morgens und abends während maximal 21 Tagen

Arzneimittel: Locapred@

Während der 3-monatigen Studienbehandlung:

1 Anwendung abends bei Schüben“
Experimental: Gruppe 1

Glycerin, Paraffin (flüssig und weiß weich), Locatop@

, Locapred@
Arzneimittel: Locatop@

Während der Einlaufphase:

1 Anwendung morgens und abends während maximal 21 Tagen

Arzneimittel: Locapred@

Während der 3-monatigen Studienbehandlung:

1 Anwendung abends bei Schüben“

Arzneimittel: Glycerin, Paraffin (flüssig und weiß weich)
1 Anwendung morgens und abends
Andere Namen:
  • Dexeryl®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Schub während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung.
Ein Schub ist wie folgt definiert: messbare Zunahme des Ausmaßes oder der Intensität von Läsionen in weniger als 2 Wochen unter fortgesetzter Behandlung entsprechend einer signifikanten Erhöhung des medizinischen Scores (> 25 %) oder der Einführung einer neuen Therapielinie (topisches Kortikosteroid).
12 Wochen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V00034 CR 3 13 1B
  • 2012-004621-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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