Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoliencia v léčbě atopické dermatitidy

18. února 2014 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Emoliencia v léčbě atopické dermatitidy u dětí: Prevence vzplanutí.

Účelem této studie je potvrdit, že změkčovadla hrají hlavní roli v udržovací léčbě po odstranění zánětlivých lézí a mohou snížit výskyt vzplanutí u dětí s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Poitiers, Francie
  • Litva
      • Vilnius, Litva
  • Polsko
      • Pruszków, Polsko
      • Płock, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Łódź, Polsko
  • Rumunsko
      • Braşov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
      • Iaşi, Rumunsko
      • Sibiu, Rumunsko
      • Targu Mureş, Rumunsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 2 do 6 let včetně,
  • s atopickou dermatitidou, s alespoň jedním řádně zdokumentovaným vzplanutím léčeným kortikosteroidy během předchozích 6 měsíců a s aktuálním vzplanutím (objektivní skóre pro atopickou dermatitidu (skóre SCORAD) je [15–40] při zařazení),
  • Po léčbě současného vzplanutí by pacienti měli mít pro randomizaci objektivní skóre SCORAD < 15, s intenzitou xerózy ≥ 1 a bez subjektivních známek

Kritéria vyloučení:

  • Těžká forma atopické dermatitidy vyžadující buď systémovou léčbu kortikosteroidy a/nebo antibiotickou či antivirovou léčbu a/nebo hospitalizaci,
  • Primární bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární kožní infekce,
  • ulcerované léze, akné nebo růžovka,
  • Dermatologické onemocnění jiné než atopická dermatitida, které by mohlo ovlivnit hodnocení,
  • Imunosuprese,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 2
Aktivní ovládací rameno, Locatop@, Locapred@
Přístroj: Atopiclair®
1 aplikace ráno, odpoledne a večer
Lék: Locatop@

Během období záběhu:

1 aplikace ráno a večer po dobu maximálně 21 dnů

Lék: Locapred@

Během 3měsíční studijní léčby:

1 aplikace večer v případě vzplanutí"
Jiný: Skupina 3
Absence změkčující léčby, Locatop@, Locapred@
Lék: Locatop@

Během období záběhu:

1 aplikace ráno a večer po dobu maximálně 21 dnů

Lék: Locapred@

Během 3měsíční studijní léčby:

1 aplikace večer v případě vzplanutí"
Experimentální: Skupina 1

glycerol, parafín (tekutý a bílý měkký), Locatop@

, Locapred@
Lék: Locatop@

Během období záběhu:

1 aplikace ráno a večer po dobu maximálně 21 dnů

Lék: Locapred@

Během 3měsíční studijní léčby:

1 aplikace večer v případě vzplanutí"

Lék: glycerol, parafín (tekutý a bílý měkký)
1 aplikace ráno a večer
Ostatní jména:
  • Dexeryl®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň jedním vzplanutím během léčebného období
Časové okno: 12 týdnů léčby.
Vzplanutí je definováno následovně: měřitelný zvýšený rozsah nebo intenzita lézí za méně než 2 týdny při pokračující léčbě odpovídající významnému zvýšení lékařského skóre (> 25 %) nebo zavedení nové linie terapie (lokální kortikosteroid).
12 týdnů léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V00034 CR 3 13 1B
  • 2012-004621-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Atopiclair®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit