Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzachtende middelen bij de behandeling van atopische dermatitis

18 februari 2014 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Verzachtende middelen bij de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen: preventie van fakkels.

Het doel van deze studie is om te bevestigen dat verzachtende middelen een belangrijke rol spelen in de onderhoudstherapie na het verwijderen van inflammatoire laesies en het optreden van opflakkeringen bij kinderen met atopische dermatitis kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Polen
      • Pruszków, Polen
      • Płock, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Łódź, Polen
  • Roemenië
      • Braşov, Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Craiova, Roemenië
      • Iaşi, Roemenië
      • Sibiu, Roemenië
      • Targu Mureş, Roemenië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 2 en 6 jaar inbegrepen,
  • Aanwezig met atopische dermatitis, met ten minste één naar behoren gedocumenteerde opflakkering behandeld met corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden, en met een huidige opflakkering (objectieve score voor atopische dermatitis (SCORAD-score) is [15-40] bij opname),
  • Na behandeling van de huidige opflakkering moeten patiënten voor randomisatie een objectieve SCORAD-score < 15 hebben, met xerose-intensiteit ≥ 1 en geen subjectieve symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige vorm van atopische dermatitis waarvoor ofwel systemische corticosteroïdbehandeling en/of antibiotische of antivirale behandeling en/of ziekenhuisopname nodig is,
  • Primaire bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire huidinfectie,
  • Zweren laesies, acne of rosacea,
  • Andere dermatologische aandoeningen dan atopische dermatitis die de beoordeling kunnen verstoren,
  • immunosuppressie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 2
Actieve stuurarm, Locatop@, Locapred@
Apparaat: Atopisch®
1 applicatie 's ochtends, 's middags en 's avonds
Geneesmiddel: Locatop@

Tijdens de inloopperiode:

1 toepassing 's morgens en' s avonds gedurende maximaal 21 dagen

Geneesmiddel: Locapred@

Tijdens de studiebehandeling van 3 maanden:

1 applicatie 's avonds in geval van overstraling "
Ander: Groep 3
Afwezigheid van verzachtende behandeling, Locatop@, Locapred@
Geneesmiddel: Locatop@

Tijdens de inloopperiode:

1 toepassing 's morgens en' s avonds gedurende maximaal 21 dagen

Geneesmiddel: Locapred@

Tijdens de studiebehandeling van 3 maanden:

1 applicatie 's avonds in geval van overstraling "
Experimenteel: Groep 1

glycerol, paraffine (vloeibaar en wit zacht), Locatop@

, Locapred@
Geneesmiddel: Locatop@

Tijdens de inloopperiode:

1 toepassing 's morgens en' s avonds gedurende maximaal 21 dagen

Geneesmiddel: Locapred@

Tijdens de studiebehandeling van 3 maanden:

1 applicatie 's avonds in geval van overstraling "

Geneesmiddel: glycerol, paraffine (vloeibaar en wit zacht)
1 applicatie 's morgens en' s avonds
Andere namen:
  • Dexeryl®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste één opflakkering gedurende de behandelperiode
Tijdsspanne: 12 weken behandeling.
Een opflakkering wordt als volgt gedefinieerd: meetbare toename of intensiteit van laesies in minder dan 2 weken bij voortgezette behandeling, overeenkomend met een significante toename van de medische score (> 25%) of met de introductie van een nieuwe therapielijn (topische corticosteroïden).
12 weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V00034 CR 3 13 1B
  • 2012-004621-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren