Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emolienty w leczeniu atopowego zapalenia skóry

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Emolienty w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci: zapobieganie zaostrzeniom.

Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, że emolienty odgrywają istotną rolę w leczeniu podtrzymującym po ustąpieniu zmian zapalnych i mogą zmniejszać częstość występowania zaostrzeń u dzieci z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Poitiers, Francja
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Polska
      • Pruszków, Polska
      • Płock, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Łódź, Polska
  • Rumunia
      • Braşov, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Iaşi, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia
      • Targu Mureş, Rumunia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 6 lat włącznie,
  • z atopowym zapaleniem skóry, z co najmniej jednym należycie udokumentowanym zaostrzeniem leczonym kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy i obecnym zaostrzeniem (obiektywny punktacja dla atopowego zapalenia skóry (skala SCORAD) wynosi [15-40] w chwili włączenia),
  • Po leczeniu obecnego zaostrzenia pacjenci powinni mieć do randomizacji obiektywny wynik w skali SCORAD < 15, z intensywnością rogowacenia skóry ≥ 1 i bez subiektywnych objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka postać atopowego zapalenia skóry wymagająca ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami i/lub leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi i/lub hospitalizacji,
  • pierwotne bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze zakażenie skóry,
  • Zmiany owrzodzone, trądzik lub trądzik różowaty,
  • choroba dermatologiczna inna niż atopowe zapalenie skóry, która mogłaby zakłócić ocenę,
  • immunosupresja,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 2
Wahacz aktywny, Locatop@, Locapred@
Urządzenie: Atopiclair®
1 aplikacja rano, po południu i wieczorem
Lek: Locatop@

W okresie docierania:

1 aplikacja rano i wieczorem maksymalnie przez 21 dni

Lek: Locapred@

Podczas 3-miesięcznego leczenia w ramach badania:

1 aplikacja wieczorem w przypadku zaostrzeń"
Inny: Grupa 3
Brak leczenia zmiękczającego, Locatop@, Locapred@
Lek: Locatop@

W okresie docierania:

1 aplikacja rano i wieczorem maksymalnie przez 21 dni

Lek: Locapred@

Podczas 3-miesięcznego leczenia w ramach badania:

1 aplikacja wieczorem w przypadku zaostrzeń"
Eksperymentalny: Grupa 1

glicerol, parafina (płynna i biała miękka), Locatop@

, Locapred@
Lek: Locatop@

W okresie docierania:

1 aplikacja rano i wieczorem maksymalnie przez 21 dni

Lek: Locapred@

Podczas 3-miesięcznego leczenia w ramach badania:

1 aplikacja wieczorem w przypadku zaostrzeń"

Lek: glicerol, parafina (płynna i biała miękka)
1 aplikacja rano i wieczorem
Inne nazwy:
  • Dexeryl®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem w okresie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia.
Zaostrzenie definiuje się jako: mierzalne zwiększenie zasięgu lub intensywności zmian chorobowych w okresie krótszym niż 2 tygodnie w trakcie dalszego leczenia, odpowiadające istotnemu zwiększeniu punktacji medycznej (> 25%) lub wprowadzeniu nowej linii leczenia (miejscowe kortykosteroidy).
12 tygodni leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V00034 CR 3 13 1B
  • 2012-004621-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Atopiclair®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj