Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Emollienti nella gestione della dermatite atopica

18 febbraio 2014 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Emollienti nella gestione della dermatite atopica nei bambini: prevenzione delle riacutizzazioni.

Lo scopo di questo studio è confermare che gli emollienti svolgono un ruolo importante nella terapia di mantenimento dopo la scomparsa delle lesioni infiammatorie e possono ridurre l'insorgenza di riacutizzazioni nei bambini con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Poitiers, Francia
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Polonia
      • Pruszków, Polonia
      • Płock, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Łódź, Polonia
  • Romania
      • Braşov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Craiova, Romania
      • Iaşi, Romania
      • Sibiu, Romania
      • Targu Mureş, Romania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 e 6 anni inclusi,
  • Presentano dermatite atopica, con almeno una riacutizzazione debitamente documentata trattata con corticosteroidi nei 6 mesi precedenti e presentano una riacutizzazione in corso (il punteggio obiettivo per la dermatite atopica (punteggio SCORAD) è [15-40] all'inclusione),
  • Dopo il trattamento della riacutizzazione in corso, i pazienti devono avere per la randomizzazione un punteggio SCORAD oggettivo < 15, con intensità della xerosi ≥ 1 e nessun segno soggettivo

Criteri di esclusione:

  • Forma grave di dermatite atopica che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi e/o un trattamento antibiotico o antivirale e/o il ricovero in ospedale,
  • Infezione cutanea primaria batterica, virale, fungina o parassitaria,
  • Lesioni ulcerate, acne o rosacea,
  • Malattie dermatologiche diverse dalla dermatite atopica che potrebbero interferire con la valutazione,
  • Immunosoppressione,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 2
Braccio di controllo attivo, Locatop@, Locapred@
Dispositivo: Atopiclair®
1 applicazione mattina, pomeriggio e sera
Droga: Locatop@

Durante il periodo di rodaggio:

1 applicazione al mattino e alla sera per un massimo di 21 giorni

Droga: Locapred@

Durante i 3 mesi di trattamento in studio:

1 applicazione la sera in caso di riacutizzazione"
Altro: Gruppo 3
Assenza di trattamento emolliente, Locatop@, Locapred@
Droga: Locatop@

Durante il periodo di rodaggio:

1 applicazione al mattino e alla sera per un massimo di 21 giorni

Droga: Locapred@

Durante i 3 mesi di trattamento in studio:

1 applicazione la sera in caso di riacutizzazione"
Sperimentale: Gruppo 1

glicerolo, paraffina (liquida e morbida bianca), Locatop@

, Locapred@
Droga: Locatop@

Durante il periodo di rodaggio:

1 applicazione al mattino e alla sera per un massimo di 21 giorni

Droga: Locapred@

Durante i 3 mesi di trattamento in studio:

1 applicazione la sera in caso di riacutizzazione"

Droga: glicerolo, paraffina (liquida e bianca morbida)
1 applicazione mattina e sera
Altri nomi:
  • Dexeril®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con almeno una riacutizzazione durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento.
Una riacutizzazione è definita come segue: aumento misurabile dell'estensione o dell'intensità delle lesioni in meno di 2 settimane di trattamento continuato corrispondente a un aumento significativo del punteggio medico (> 25%) o all'introduzione di una nuova linea di terapia (corticosteroide topico).
12 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V00034 CR 3 13 1B
  • 2012-004621-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atopiclair®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi