Смягчающие средства в лечении атопического дерматита
18 февраля 2014 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Смягчающие средства в лечении атопического дерматита у детей: профилактика обострений.
Целью данного исследования является подтверждение того, что эмоленты играют важную роль в поддерживающей терапии после купирования воспалительных поражений и могут уменьшить частоту обострений у детей с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
347
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 6 лет включительно,
- Наличие атопического дерматита, по крайней мере, с одним должным образом задокументированным обострением, пролеченным кортикостероидами в течение предыдущих 6 месяцев, и наличием текущего обострения (объективная оценка атопического дерматита (шкала SCORAD) составляет [15-40] при включении),
- После лечения текущего обострения пациенты для рандомизации должны иметь показатель объективной шкалы SCORAD < 15, интенсивность ксероза ≥ 1 и отсутствие субъективных признаков.
Критерий исключения:
- Тяжелая форма атопического дерматита, требующая системного лечения кортикостероидами и/или лечения антибиотиками или противовирусными препаратами и/или госпитализации,
- Первичная бактериальная, вирусная, грибковая или паразитарная инфекция кожи,
- Изъязвленные поражения, акне или розацеа,
- Дерматологическое заболевание, отличное от атопического дерматита, которое может помешать оценке,
- Иммуносупрессия,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 2
Активный рычаг управления, Locatop@, Locapred@
|
По 1 заявке утром, днем и вечером
В период обкатки: 1 применение утром и вечером в течение максимум 21 дня В течение 3 месяцев исследуемого лечения: 1 заявка вечером при воспалении" |
|
Другой: Группа 3
Отсутствие смягчающей обработки, Locatop@, Locapred@
|
В период обкатки: 1 применение утром и вечером в течение максимум 21 дня В течение 3 месяцев исследуемого лечения: 1 заявка вечером при воспалении" |
|
Экспериментальный: Группа 1
глицерин, парафин (жидкий и белый мягкий), Locatop@ , Локапред@ |
В период обкатки: 1 применение утром и вечером в течение максимум 21 дня В течение 3 месяцев исследуемого лечения: 1 заявка вечером при воспалении"
По 1 заявке утром и вечером
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с хотя бы одним обострением за период лечения
Временное ограничение: 12 недель лечения.
|
Обострение определяется следующим образом: измеримое увеличение протяженности или интенсивности поражений менее чем за 2 недели при продолжении лечения, соответствующее значительному увеличению медицинского балла (> 25%) или введению новой линии терапии (местные кортикостероиды).
|
12 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Защитные агенты
- Криопротекторы
- Глицерин
- Дезонид
Другие идентификационные номера исследования
- V00034 CR 3 13 1B
- 2012-004621-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .