Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødgørende midler til behandling af atopisk dermatitis

18. februar 2014 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Blødgørende midler til behandling af atopisk dermatitis hos børn: Forebyggelse af opblussen.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at blødgørende midler spiller en stor rolle i vedligeholdelsesterapien efter fjernelse af inflammatoriske læsioner og kan reducere forekomsten af ​​opblussen hos børn med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Pruszków, Polen
      • Płock, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Łódź, Polen
  • Rumænien
      • Braşov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
      • Iaşi, Rumænien
      • Sibiu, Rumænien
      • Targu Mureş, Rumænien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 2 og 6 år inkluderet,
  • Præsenterer med atopisk dermatitis, med mindst én behørigt dokumenteret opblussen behandlet med kortikosteroider inden for de foregående 6 måneder, og præsenterer en aktuel opblussen (objektiv score for atopisk dermatitis (SCORAD-score) er [15-40] ved inklusion),
  • Efter behandling af den aktuelle opblussen skal patienterne til randomisering have en objektiv SCORAD-score < 15, med Xerosis-intensitet ≥ 1 og ingen subjektive tegn

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig form for atopisk dermatitis, der kræver enten systemisk kortikosteroidbehandling og/eller antibiotisk eller antiviral behandling og/eller hospitalsindlæggelse,
  • Primær bakteriel, viral, svampe- eller parasitisk hudinfektion,
  • ulcererede læsioner, acne eller rosacea,
  • Dermatologisk sygdom, bortset fra atopisk dermatitis, som kan forstyrre vurderingen,
  • Immunsuppression,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 2
Aktiv styrearm, Locatop@, Locapred@
Enhed: Atopiclair®
1 påføring om morgenen, om eftermiddagen og om aftenen
Medicin: Locatop@

I indkøringsperioden:

1 påføring om morgenen og om aftenen i maksimalt 21 dage

Medicin: Locapred@

I løbet af 3 måneders studiebehandling:

1 påføring om aftenen i tilfælde af opblussen"
Andet: Gruppe 3
Fravær af blødgørende behandling, Locatop@, Locapred@
Medicin: Locatop@

I indkøringsperioden:

1 påføring om morgenen og om aftenen i maksimalt 21 dage

Medicin: Locapred@

I løbet af 3 måneders studiebehandling:

1 påføring om aftenen i tilfælde af opblussen"
Eksperimentel: Gruppe 1

glycerol, paraffin (flydende og hvidt blødt), Locatop@

, Locapred@
Medicin: Locatop@

I indkøringsperioden:

1 påføring om morgenen og om aftenen i maksimalt 21 dage

Medicin: Locapred@

I løbet af 3 måneders studiebehandling:

1 påføring om aftenen i tilfælde af opblussen"

Medicin: glycerol, paraffin (flydende og hvidt blødt)
1 påføring morgen og aften
Andre navne:
  • Dexeryl®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst én opblussen i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ugers behandling.
En opblussen er defineret som følgende: målbar øget forlængelse eller intensitet af læsioner på mindre end 2 uger under fortsat behandling svarende til en signifikant stigning i medicinsk score (> 25%) eller til introduktion af en ny behandlingslinje (topisk kortikosteroid).
12 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V00034 CR 3 13 1B
  • 2012-004621-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Atopiclair®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner