アトピー性皮膚炎の管理における皮膚軟化剤
2014年2月18日 更新者：Pierre Fabre Medicament
子供のアトピー性皮膚炎の管理における皮膚軟化剤：フレアの予防。
この研究の目的は、皮膚軟化剤が炎症性病変の除去後の維持療法で主要な役割を果たし、アトピー性皮膚炎の子供の発赤の発生を減らすことができることを確認することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
347
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から6歳までの年齢、
- -アトピー性皮膚炎を呈し、過去6か月以内にコルチコステロイドによって治療された正式に記録されたフレアが少なくとも1つあり、現在フレアを呈している（アトピー性皮膚炎の客観的スコアリング（SCORADスコア）は[15-40]を含める）、
- 現在のフレアの治療後、患者は無作為化のために客観的なSCORADスコアが15未満で、乾皮症の強度が1以上で自覚症状がない必要があります
除外基準:
- -全身コルチコステロイド治療および/または抗生物質または抗ウイルス治療および/または入院を必要とする重度のアトピー性皮膚炎、
- 一次細菌、ウイルス、真菌または寄生虫の皮膚感染症、
- 潰瘍性病変、にきびまたは酒さ、
- アトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患で評価に支障をきたすもの、
- 免疫抑制、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グループ 2
アクティブコントロールアーム、ロカトップ@、ロカプレド@
|
午前、午後、夕方に1回の適用
慣らし期間中： 最長21日間、朝夕1回の塗布 3ヶ月の研究治療中： フレアの場合は夕方に1回塗布」 |
|
他の：グループ 3
エモリエントトリートメント、ロカトップ@、ロカプレド@の不在
|
慣らし期間中： 最長21日間、朝夕1回の塗布 3ヶ月の研究治療中： フレアの場合は夕方に1回塗布」 |
|
実験的：グループ1
グリセロール、パラフィン（液状・白色ソフト）、ロカトップ@ 、ロカプレ@ |
慣らし期間中： 最長21日間、朝夕1回の塗布 3ヶ月の研究治療中： フレアの場合は夕方に1回塗布」
朝晩1回塗布
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間中に少なくとも 1 回の再燃が見られた患者の割合
時間枠：12週間の治療。
|
再燃は次のように定義されます: 医療スコアの大幅な増加 (> 25%) または新しい治療法 (局所コルチコステロイド) の導入に対応する継続治療下で、2 週間未満で測定可能な病変の拡大または強度の増加。
|
12週間の治療。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月18日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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