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Emollients dans la prise en charge de la dermatite atopique

18 février 2014 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Emollients dans la gestion de la dermatite atopique chez les enfants : prévention des poussées.

Le but de cette étude est de confirmer que les émollients jouent un rôle majeur dans le traitement d'entretien après l'élimination des lésions inflammatoires et peuvent réduire l'apparition de poussées chez les enfants atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
      • Tartu, Estonie
  • France
      • Bordeaux, France
      • Poitiers, France
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Pologne
      • Pruszków, Pologne
      • Płock, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Łódź, Pologne
  • Roumanie
      • Braşov, Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Craiova, Roumanie
      • Iaşi, Roumanie
      • Sibiu, Roumanie
      • Targu Mureş, Roumanie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age compris entre 2 et 6 ans inclus,
  • Présentant une dermatite atopique, avec au moins une poussée dûment documentée traitée par corticoïdes dans les 6 mois précédents, et présentant une poussée en cours (le Scoring for Atopic Dermatitis (SCORAD score) est de [15-40] à l'inclusion),
  • Après traitement de la poussée actuelle, les patients doivent avoir pour la randomisation un score SCORAD objectif < 15, avec une intensité de xérose ≥ 1 et aucun signe subjectif

Critère d'exclusion:

  • Forme sévère de dermatite atopique nécessitant soit une corticothérapie systémique et/ou un traitement antibiotique ou antiviral et/ou une hospitalisation,
  • Infection cutanée bactérienne, virale, fongique ou parasitaire primaire,
  • Lésions ulcérées, acné ou rosacée,
  • Maladie dermatologique autre que la dermatite atopique pouvant interférer avec le bilan,
  • Immunosuppression,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 2
Bras de contrôle actif, Locatop@, Locapred@
Dispositif: Atopiclair®
1 application matin, midi et soir
Médicament: Localiser@

Pendant la période de rodage :

1 application matin et soir pendant 21 jours maximum

Médicament: Locapred@

Pendant les 3 mois de traitement de l'étude :

1 application le soir en cas de poussée"
Autre: Groupe 3
Absence de traitement émollient, Locatop@, Locapred@
Médicament: Localiser@

Pendant la période de rodage :

1 application matin et soir pendant 21 jours maximum

Médicament: Locapred@

Pendant les 3 mois de traitement de l'étude :

1 application le soir en cas de poussée"
Expérimental: Groupe 1

glycérol, paraffine (liquide et blanche molle), Locatop@

, Locapred@
Médicament: Localiser@

Pendant la période de rodage :

1 application matin et soir pendant 21 jours maximum

Médicament: Locapred@

Pendant les 3 mois de traitement de l'étude :

1 application le soir en cas de poussée"

Médicament: glycérol, paraffine (liquide et blanc mou)
1 application matin et soir
Autres noms:
  • Dexeryl®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant eu au moins une poussée au cours de la période de traitement
Délai: 12 semaines de traitement.
Une poussée est définie comme suit : augmentation mesurable de l'étendue ou de l'intensité des lésions en moins de 2 semaines sous traitement continu correspondant à une augmentation significative du score médical (> 25 %) ou à l'introduction d'une nouvelle ligne de traitement (corticoïde topique).
12 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2013

Première publication (Estimation)

30 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V00034 CR 3 13 1B
  • 2012-004621-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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