Emolientes en el Manejo de la Dermatitis Atópica
18 de febrero de 2014 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Emolientes en el manejo de la dermatitis atópica en niños: prevención de brotes.
El propósito de este estudio es confirmar que los emolientes juegan un papel importante en la terapia de mantenimiento después de la eliminación de las lesiones inflamatorias y pueden reducir la aparición de brotes en niños con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tallinn, Estonia
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Tartu, Estonia
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Bordeaux, Francia
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Poitiers, Francia
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Vilnius, Lituania
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Pruszków, Polonia
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Płock, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Łódź, Polonia
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Braşov, Rumania
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Bucharest, Rumania
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Craiova, Rumania
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Iaşi, Rumania
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Sibiu, Rumania
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Targu Mureş, Rumania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 2 y 6 años incluidos,
- Presentar dermatitis atópica, con al menos un brote debidamente documentado tratado con corticosteroides en los 6 meses anteriores, y presentar un brote actual (la puntuación objetiva para la dermatitis atópica (puntuación SCORAD) es [15-40] en la inclusión),
- Después del tratamiento del brote actual, los pacientes deben tener para la aleatorización una puntuación SCORAD objetiva < 15, con intensidad de xerosis ≥ 1 y sin signos subjetivos
Criterio de exclusión:
- Forma grave de dermatitis atópica que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o tratamiento con antibióticos o antivirales y/o hospitalización,
- Infecciones cutáneas bacterianas, víricas, fúngicas o parasitarias primarias,
- Lesiones ulceradas, acné o rosácea,
- Enfermedad dermatológica distinta de la dermatitis atópica que pueda interferir con la evaluación,
- inmunosupresión,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 2
Brazo de control activo, Locatop@, Locapred@
|
1 aplicación por la mañana, por la tarde y por la noche
Durante el período de rodaje: 1 aplicación por la mañana y por la noche durante un máximo de 21 días Durante los 3 meses de tratamiento del estudio: 1 aplicación por la noche en caso de brote” |
|
Otro: Grupo 3
Ausencia de tratamiento emoliente, Locatop@, Locapred@
|
Durante el período de rodaje: 1 aplicación por la mañana y por la noche durante un máximo de 21 días Durante los 3 meses de tratamiento del estudio: 1 aplicación por la noche en caso de brote” |
|
Experimental: Grupo 1
glicerol, parafina (líquida y blanda blanca), Locatop@ , Locapred@ |
Durante el período de rodaje: 1 aplicación por la mañana y por la noche durante un máximo de 21 días Durante los 3 meses de tratamiento del estudio: 1 aplicación por la noche en caso de brote”
1 aplicación por la mañana y por la noche
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con al menos un brote durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento.
|
Un brote se define como lo siguiente: aumento medible de la extensión o intensidad de las lesiones en menos de 2 semanas bajo tratamiento continuo correspondiente a un aumento significativo en la puntuación médica (> 25%) o a la introducción de una nueva línea de terapia (corticosteroide tópico).
|
12 semanas de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Protectores
- Agentes crioprotectores
- Glicerol
- Desonida
Otros números de identificación del estudio
- V00034 CR 3 13 1B
- 2012-004621-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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