Mjukgörande medel vid behandling av atopisk dermatit
18 februari 2014 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament
Mjukgörande medel vid behandling av atopisk dermatit hos barn: Förebyggande av utbrott.
Syftet med denna studie är att bekräfta att mjukgörande medel spelar en viktig roll i underhållsbehandlingen efter att inflammatoriska lesioner har avlägsnats och kan minska förekomsten av flare hos barn med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
347
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland
-
Tartu, Estland
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
-
Poitiers, Frankrike
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
-
-
-
-
-
Pruszków, Polen
-
Płock, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Łódź, Polen
-
-
-
-
-
Braşov, Rumänien
-
Bucharest, Rumänien
-
Craiova, Rumänien
-
Iaşi, Rumänien
-
Sibiu, Rumänien
-
Targu Mureş, Rumänien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 2 och 6 år ingår,
- Presentera med atopisk dermatit, med minst en vederbörligen dokumenterad flare behandlad med kortikosteroider under de senaste 6 månaderna, och presentera en aktuell flare (objektiv poäng för atopisk dermatit (SCORAD-poäng) är [15-40] vid inkludering),
- Efter behandling av den aktuella flare bör patienter för randomisering ha en objektiv SCORAD-poäng < 15, med Xerosis-intensitet ≥ 1 och inga subjektiva tecken
Exklusions kriterier:
- Allvarlig form av atopisk dermatit som kräver antingen systemisk kortikosteroidbehandling och/eller antibiotikabehandling eller antiviral behandling och/eller sjukhusvistelse,
- Primär bakteriell, viral, svamp- eller parasitisk hudinfektion,
- Ulcererade lesioner, akne eller rosacea,
- annan hudsjukdom än atopisk dermatit som kan störa bedömningen,
- Immunsuppression,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 2
Aktiv styrarm, Locatop@, Locapred@
|
1 applicering på morgonen, på eftermiddagen och på kvällen
Under inkörningsperioden: 1 applicering på morgonen och på kvällen under max 21 dagar Under 3 månaders studiebehandling: 1 applicering på kvällen vid blossning" |
|
Övrig: Grupp 3
Avsaknad av mjukgörande behandling, Locatop@, Locapred@
|
Under inkörningsperioden: 1 applicering på morgonen och på kvällen under max 21 dagar Under 3 månaders studiebehandling: 1 applicering på kvällen vid blossning" |
|
Experimentell: Grupp 1
glycerol, paraffin (flytande och vit mjuk), Locatop@ , Locapred@ |
Under inkörningsperioden: 1 applicering på morgonen och på kvällen under max 21 dagar Under 3 månaders studiebehandling: 1 applicering på kvällen vid blossning"
1 applicering på morgonen och på kvällen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med minst en flare under behandlingsperioden
Tidsram: 12 veckors behandling.
|
En flare definieras som följande: mätbar ökad förlängning eller intensitet av lesioner på mindre än 2 veckor under fortsatt behandling, motsvarande en signifikant ökning av medicinsk poäng (> 25%) eller introduktion av en ny behandlingslinje (topikal kortikosteroid).
|
12 veckors behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V00034 CR 3 13 1B
- 2012-004621-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Sifa Okulu - Independent Research Center of Dermatology...AvslutadPsoriasis | Kontakta Dermatitis of HandKalkon
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Atopiclair®
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
Bitop AGAvslutadMild till måttlig atopisk dermatitTyskland
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko