Bőrpuhító szerek az atópiás dermatitisz kezelésében
2014. február 18. frissítette: Pierre Fabre Medicament
Bőrpuhító szerek az atópiás dermatitisz kezelésében gyermekeknél: A fellángolások megelőzése.
A tanulmány célja annak megerősítése, hogy a bőrpuhító szerek fontos szerepet játszanak a gyulladásos elváltozások megszüntetése utáni fenntartó terápiában, és csökkenthetik az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek fellángolásának előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
347
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
-
Poitiers, Franciaország
-
-
-
-
-
Pruszków, Lengyelország
-
Płock, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
Łódź, Lengyelország
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia
-
-
-
-
-
Braşov, Románia
-
Bucharest, Románia
-
Craiova, Románia
-
Iaşi, Románia
-
Sibiu, Románia
-
Targu Mureş, Románia
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
-
Tartu, Észtország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 6 év közötti életkor,
- Atópiás dermatitisz, legalább egy megfelelően dokumentált, kortikoszteroidokkal kezelt fellángolással az elmúlt 6 hónapban, és jelenleg is fellángolt (az atópiás dermatitisz objektív pontszáma (SCORAD pontszám) [15-40] a beszámításkor),
- A jelenlegi fellángolás kezelése után a betegeknek a véletlen besoroláshoz objektív SCORAD-pontszáma < 15, a Xerosis intenzitása ≥ 1, szubjektív jelek nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Az atópiás dermatitisz súlyos formája, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést és/vagy antibiotikus vagy vírusellenes kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel,
- Elsődleges bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita bőrfertőzés,
- Fekélyes elváltozások, akne vagy rosacea,
- Az atópiás dermatitistől eltérő bőrbetegség, amely megzavarhatja az értékelést,
- Immunszuppresszió,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 2. csoport
Aktív vezérlőkar, Locatop@, Locapred@
|
1 alkalmazás reggel, délután és este
A bejáratási időszakban: 1 alkalommal reggel és este, maximum 21 napon keresztül A 3 hónapos vizsgálati kezelés alatt: 1 alkalmazás este fellángolás esetén" |
|
Egyéb: 3. csoport
Lágyító kezelés hiánya, Locatop@, Locapred@
|
A bejáratási időszakban: 1 alkalommal reggel és este, maximum 21 napon keresztül A 3 hónapos vizsgálati kezelés alatt: 1 alkalmazás este fellángolás esetén" |
|
Kísérleti: 1. csoport
glicerin, paraffin (folyékony és fehér lágy), Locatop@ , Locapred@ |
A bejáratási időszakban: 1 alkalommal reggel és este, maximum 21 napon keresztül A 3 hónapos vizsgálati kezelés alatt: 1 alkalmazás este fellángolás esetén"
1 alkalmazás reggel és este
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy fellángolás jelentkezett a kezelési időszak során
Időkeret: 12 hetes kezelés.
|
A fellángolást a következőképpen definiálják: a léziók mérhető megnövekedett kiterjedése vagy intenzitása kevesebb mint 2 hét alatt folyamatos kezelés mellett, ami az orvosi pontszám jelentős növekedésének (> 25%) vagy egy új terápiás vonal (helyileg alkalmazott kortikoszteroid) bevezetésének felel meg.
|
12 hetes kezelés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Dermatitis, atópiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Védőszerek
- Kriovédő szerek
- Glicerin
- Desonide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V00034 CR 3 13 1B
- 2012-004621-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .