Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunsignatur av Palmoplantar Pustulose (PPP)

9. juli 2014 oppdatert av: Baylor Research Institute

Immunsignaturen til Palmoplantar Pustulose

Denne studien blir gjort for å lære mer om en mindre vanlig "type" psoriasis, kalt palmoplantar pustulose (PPP). Flertallet av dagens behandlinger som brukes for denne typen psoriasis har bare en moderat effekt på PPP. Dermed mener etterforskerne at PPP kan være en helt annen sykdomsenhet, som krever forskjellige terapier. Som sådan håper etterforskerne å oppdage en immunsignatur for denne tilstanden.

En immun "signatur" er den unike måten kombinasjonen av gener, celler og proteiner i immunsystemet fungerer for hver person. Fordi både psoriasis og typen psoriasispasienter har blitt diagnostisert med, PPP, er tilstander med unormal immunsystemfunksjon, er det viktig å forstå den generelle funksjonen til immunsystemet i denne tilstanden (det vil si finne immunforsvarets "signatur") . Denne studien skal bidra til å identifisere en immunsystem-"signatur" hos personer med PPP.

Etterforskerne har en laboratorieteknologi som lar dem lese de genetiske "signaturene" til en persons blodceller. Gener inneholder instruksjoner for å lage levende ting. Gener finnes i cellenes DNA (deoksyribonukleinsyre). Det meste av DNA er likt blant mennesker, men de små forskjellene folk har i sitt DNA kan forklare hvorfor folk utvikler ulike sykdommer. DNA og genene det inneholder hjelper til med å produsere RNA (ribonukleinsyre), som igjen bidrar til å lage proteiner i menneskers celler. Forskjeller i typene proteiner og mengden av de forskjellige proteinene folks celler produserer kan påvirke en persons immunsystem.

For å hjelpe etterforskerne med å bestemme immun-"signaturen" i PPP, vil de undersøke de forskjellige genene, cellene og proteinene som er aktive hos pasienter med PPP kontra pasienter som ikke har tilstanden. Etterforskerne vil undersøke disse genene, cellene og proteinene i hud (gjennom en hudprøve) og i blod (gjennom en blodprøve). Målet er å utvikle nye behandlinger for denne hudtilstanden. For å gjøre dette, må etterforskerne sammenligne huden og blodet til pasienter med denne spesielle typen psoriasis med prøvene fra friske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I. SPESIFIKKE MÅL

Spesifikt mål. For å identifisere transkripsjonelle signaturer i huden og blodet til pasienter med palmoplantar pustulose (PPP).

II. BAKGRUNN OG BETYDNING

Til tross for store fremskritt i å belyse de molekylære veiene til kronisk plakkpsoriasis (CPP), forblir immunopatogenesen til PPP, en mindre vanlig "variant" av psoriasis, unnvikende. Det er preget av utviklingen av inflammatoriske sterile pustler på håndflatene og sålene til berørte individer, som kan være eksepsjonelt smertefullt, forstyrre gange og manuelle aktiviteter og ha betydelig innvirkning på livskvaliteten. Nåværende systemiske og biologiske behandlinger som brukes til å behandle CPP har bare en moderat effekt hos pasienter med PPP, noe som støtter antydningen om at PPP er en egen sykdomsenhet med en distinkt immunopatogen basis. Dessuten er den spontane paradoksale utviklingen av PPP ofte observert hos pasienter behandlet med antitumor nekrosefaktor-α-terapier, midler som vanligvis brukes i behandlingen av CPP. Genetisk analyse skiller også pasienter med PPP fra de med CPP.

Ved etterforskernes institusjon har mikroarray-analyser av blodtranskripsjonsmønstre tillatt avgjørende fremskritt i å karakterisere immunpatogenesen av immunmedierte tilstander som systemisk lupus erytematose og systemisk begynnende juvenil idiopatisk artritt. Etterforskerne ønsker nå å undersøke transkripsjonsprofiler i huden og blodet til pasienter med PPP for å identifisere immunopatogenesen til denne tilstanden og identifisere potensielle terapeutiske mål. Etterforskerne vil validere funnene på celle- og proteinnivå ved hjelp av flowcytometri, immunhistokjemi og måling av serumnivåer av proteiner i blodet med Luminex eller ELISA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Antall emner

    Totalt 20 pasienter med palmoplantar pustulose og 10 friske kontroller vil bli registrert i denne studien.

  2. Rekrutteringsprosedyrer

Emner vil bli rekruttert fra: (1) dermatologiklinikken ved Texas Dermatology (i forbindelse med Menter Dermatology Research Institute) som inkluderer pasienter sett på klinikken henvist av hudleger som gir deres omsorg, deltakere i kliniske studier i klinikken, eller tidligere screenet deltakere for kliniske studier henvist av studiepersonalet); (2) henvisninger fra andre hudlegers eller legeklinikker.

Friske frivillige vil bli rekruttert fra hudklinikken. Der det er mulig, vil friske frivillige og PPP-pasienter bli matchet for prøveinnsamlingssted, kjønn, alder og rase.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonene er 18 år eller eldre, med diagnosen palmoplantar pustulose (PPP) eller er en sunn kontroll.
  • Forsøkspersonene må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Pasienten må være fri for systemisk psoriasisbehandling (f. retinoider, fototerapi, metotreksat, ciklosporin osv.) i minst 4 uker, biologiske terapier i 12 uker (eller 24 uker for ustekinumab) og behandlinger utenfor lokalområdet (f.eks. kalsipotrien, topikale steroider) i minst 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Pasienten er ikke villig til å være av med systemisk psoriasisbehandling i minst 4 uker, biologisk behandling i 12 uker (eller 24 uker for ustekinumab) eller av topikale behandlinger i minst 2 uker.
  • Uvillig til å samtykke til hudbiopsi eller blodprøvetaking.
  • Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet mens du er registrert i studien.
  • Ukontrollerte medisinske tilstander (diabetes, leversykdom, nyresykdom).
  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening eller har hatt en ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon eller opportunistisk infeksjon (f.eks. cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose) innen 6 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PPP-pasienter
Pasienter med palmoplantar pustulose som har fått tatt blod- og vevsprøver.
Sunne kontroller
Pasienter uten palmoplantar pustulose eller noen inflammatorisk hudlidelse som har fått tatt blod- og vevsprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genekspresjonsprofiler
Tidsramme: 2 år
Å vurdere genekspresjonsprofiler i huden og blodet til pasienter med palmoplantar pustulose sammenlignet med friske kontroller.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk leukocyttundergrupper i PPP
Tidsramme: 2 år
For å undersøke leukocyttundergrupper i blodet til pasienter med palmoplantar pustulose sammenlignet med friske kontroller.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

Janssen Services, LLC
Dermatology Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Menter, MD, Baylor Research Institute, Menter Dermatology Research Institute, Texas Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012-275

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere