Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунная подпись ладонно-подошвенного пустулеза (PPP)

9 июля 2014 г. обновлено: Baylor Research Institute

Это исследование проводится, чтобы узнать больше о менее распространенном «типе» псориаза, называемом ладонно-подошвенным пустулезом (ППП). Большинство современных методов лечения этого типа псориаза оказывают лишь умеренное влияние на ППС. Таким образом, исследователи полагают, что ППП может быть совершенно другим заболеванием, требующим различных методов лечения. Таким образом, исследователи надеются обнаружить иммунную сигнатуру этого состояния.

Иммунная «сигнатура» — это уникальный способ, которым комбинация генов, клеток и белков иммунной системы работает у каждого человека. Поскольку как псориаз, так и тип псориаза, с которым у пациентов был диагностирован, ППС, являются состояниями аномальной функции иммунной системы, важно понять общую функцию иммунной системы в этом состоянии (то есть найти иммунную «сигнатуру») . Это исследование должно помочь определить «сигнатуру» иммунной системы у людей с ППП.

У исследователей есть лабораторная технология, которая позволяет им считывать генетические «подписи» клеток крови человека. Гены содержат инструкции для создания живых существ. Гены содержатся в ДНК клеток (дезоксирибонуклеиновая кислота). Большая часть ДНК у людей одинакова, но небольшие различия в их ДНК могут объяснить, почему у людей развиваются разные заболевания. ДНК и содержащиеся в ней гены помогают производить РНК (рибонуклеиновую кислоту), которая, в свою очередь, помогает производить белки в клетках человека. Различия в типах белков и количестве этих разных белков, вырабатываемых клетками человека, могут влиять на иммунную систему человека.

Чтобы помочь исследователям определить иммунную «сигнатуру» при ППП, они будут изучать различные гены, клетки и белки, активные у пациентов с ППП, по сравнению с пациентами, у которых этого состояния нет. Исследователи изучат эти гены, клетки и белки в коже (через образец кожи) и в крови (через забор крови). Цель состоит в том, чтобы разработать новые методы лечения этого состояния кожи. Для этого исследователям необходимо сравнить кожу и кровь пациентов с этим типом псориаза с образцами здоровых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

I. КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ

Конкретная цель. Выявление транскрипционных сигнатур в коже и крови больных ладонно-подошвенным пустулезом (ППП).

II. ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ

Несмотря на значительные успехи в выяснении молекулярных путей хронического бляшечного псориаза (ХПП), иммунопатогенез ППП, менее распространенного «варианта» псориаза, остается неясным. Он характеризуется развитием воспалительных стерильных пустул на ладонях и подошвах пораженных лиц, которые могут быть исключительно болезненными, мешающими ходьбе и физической деятельности и значительно ухудшающими качество жизни. Текущие системные и биологические методы лечения, используемые для лечения ХТБ, имеют лишь умеренный эффект у пациентов с ППП, что подтверждает предположение о том, что ППП является отдельным заболеванием с отчетливой иммунопатогенной основой. Более того, спонтанное парадоксальное развитие ППП часто наблюдается у пациентов, получающих терапию против фактора некроза опухоли-α, агентов, обычно используемых при лечении ХТБ. Генетический анализ также отличает пациентов с ППП от пациентов с ХТБ.

В исследовательском учреждении микрочиповые анализы паттернов транскрипции крови позволили добиться значительных успехов в характеристике иммунопатогенеза иммуноопосредованных состояний, таких как системная красная волчанка и ювенильный идиопатический артрит с системным началом. Теперь исследователи хотят изучить профили транскрипции в коже и крови пациентов с ППП, чтобы определить иммунопатогенез этого состояния и определить потенциальные терапевтические мишени. Исследователи подтвердят результаты на клеточном и белковом уровне с помощью проточной цитометрии, иммуногистохимии и измерения уровня белков в сыворотке крови с помощью Luminex или ELISA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Количество предметов

    Всего в этом исследовании примут участие 20 пациентов с ладонно-подошвенным пустулезом и 10 здоровых людей из контрольной группы.

  2. Процедуры найма

Субъекты будут набраны из: (1) дерматологической клиники в Техасской дерматологии (совместно с Научно-исследовательским институтом дерматологии Ментера), включая пациентов, наблюдаемых в клинике, по направлению дерматологов, оказывающих им помощь, участников клинических испытаний в клинике или ранее обследованных. участников клинических испытаний, направленных исследовательским персоналом); (2) направления из клиник других дерматологов или врачей.

Здоровых добровольцев будут набирать из дерматологической клиники. Там, где это возможно, здоровые добровольцы и пациенты с ППП будут совпадать по месту сбора образцов, полу, возрасту и расе.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны дать письменное информированное согласие.
  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом ладонно-подошвенный пустулез (ППП) или здоровые контроли.
  • Субъекты должны быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола.
  • Пациент должен отказаться от системной терапии псориаза (например, ретиноиды, фототерапия, метотрексат, циклоспорин и т. д.) в течение не менее 4 недель, биологическая терапия в течение 12 недель (или 24 недели в случае устекинумаба) и неместная терапия (например, кальципотриен, топические стероиды) не менее 2 недель.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Пациент не желает отказываться от системной терапии псориаза в течение по крайней мере 4 недель, биологической терапии в течение 12 недель (или 24 недель в случае устекинумаба) или вне местной терапии в течение как минимум 2 недель.
  • Нежелание давать согласие на биопсию кожи или забор крови.
  • Вы беременны, кормите грудью или планируете беременность во время участия в исследовании.
  • Неконтролируемые медицинские состояния (диабет, заболевания печени, заболевания почек).
  • Иметь в анамнезе латентную или активную гранулематозную инфекцию, включая гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз, до скрининга или иметь нетуберкулезную микобактериальную инфекцию или оппортунистическую инфекцию (например, цитомегаловирус, пневмоцистоз, аспергиллез) в течение 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты ППП
Пациенты с ладонно-подошвенным пустулезом, у которых были взяты образцы крови и тканей.
Здоровые элементы управления
Пациенты без ладонно-подошвенного пустулеза или какого-либо воспалительного заболевания кожи, у которых были взяты образцы крови и тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили экспрессии генов
Временное ограничение: 2 года
Оценить профили экспрессии генов в коже и крови пациентов с ладонно-подошвенным пустулезом по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить подмножества лейкоцитов в PPP
Временное ограничение: 2 года
Изучить субпопуляции лейкоцитов в крови больных ладонно-подошвенным пустулезом по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Соавторы

Janssen Services, LLC
Dermatology Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Alan Menter, MD, Baylor Research Institute, Menter Dermatology Research Institute, Texas Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012-275

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться