Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní podpis palmoplantární pustulózy (PPP)

9. července 2014 aktualizováno: Baylor Research Institute

Tato studie se provádí s cílem dozvědět se více o méně běžném "typu" psoriázy, nazývaném palmoplantární pustulóza (PPP). Většina současných způsobů léčby tohoto typu psoriázy má pouze mírný účinek na PPP. Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že PPP může být zcela odlišná entita onemocnění vyžadující různé terapie. Vyšetřovatelé proto doufají, že objeví imunitní podpis pro tento stav.

Imunitní „podpis“ je jedinečný způsob, jakým kombinace genů, buněk a proteinů imunitního systému funguje u každého člověka. Vzhledem k tomu, že psoriáza i typ psoriázy u pacientů, u kterých byla diagnostikována, PPP, jsou stavy abnormální funkce imunitního systému, je důležité porozumět celkové funkci imunitního systému v tomto stavu (tj. najít imunitní „podpis“). . Tato studie by měla pomoci identifikovat „podpis“ imunitního systému u lidí s PPP.

Vyšetřovatelé mají laboratorní technologii, která jim umožňuje číst genetické "podpisy" krevních buněk člověka. Geny obsahují instrukce pro výrobu živých tvorů. Geny jsou obsaženy v DNA buněk (deoxyribonukleová kyselina). Většina DNA je mezi lidmi stejná, ale malé rozdíly, které lidé mají ve své DNA, mohou vysvětlovat, proč se u lidí rozvíjejí různé nemoci. DNA a geny, které obsahuje, pomáhají produkovat RNA (ribonukleovou kyselinu), která zase pomáhá vytvářet proteiny v lidských buňkách. Rozdíly v typech proteinů a množství těchto různých proteinů, které lidské buňky produkují, mohou ovlivnit imunitní systém člověka.

Aby vyšetřovatelé pomohli určit imunitní "podpis" u PPP, budou zkoumat různé geny, buňky a proteiny, které jsou aktivní u pacientů s PPP oproti pacientům, kteří tento stav nemají. Vyšetřovatelé budou zkoumat tyto geny, buňky a proteiny v kůži (prostřednictvím vzorku kůže) a v krvi (prostřednictvím odběru krve). Cílem je vyvinout nové způsoby léčby tohoto kožního onemocnění. K tomu potřebují vyšetřovatelé porovnat kůži a krev pacientů s tímto konkrétním typem psoriázy se vzorky zdravých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

I. KONKRÉTNÍ CÍL

Specifický cíl. Identifikovat transkripční podpisy v kůži a krvi pacientů s palmoplantární pustulózou (PPP).

II. POZADÍ A VÝZNAM

Navzdory velkým pokrokům v objasňování molekulárních drah chronické plakové psoriázy (CPP) zůstává imunopatogeneze PPP, méně obvyklé „varianty“ psoriázy, v nedohlednu. Je charakterizována vznikem zánětlivých sterilních pustul na dlaních a chodidlech postižených jedinců, které mohou být výjimečně bolestivé, narušují chůzi a manuální činnosti a významně ovlivňují kvalitu života. Současná systémová a biologická léčba používaná k léčbě CPP má u pacientů s PPP pouze mírný účinek, což podporuje domněnku, že PPP je samostatnou chorobnou jednotkou s odlišným imunopatogenním základem. Navíc je často pozorován spontánní paradoxní vývoj PPP u pacientů léčených terapiemi protinádorovým nekrotickým faktorem-a, činidly typicky používanými při léčbě CPP. Genetická analýza také odlišuje pacienty s PPP od pacientů s CPP.

V instituci výzkumníků umožnily mikročipové analýzy krevních transkripčních vzorů zásadní pokroky v charakterizaci imunopatogeneze imunitně zprostředkovaných stavů, jako je systémový lupus erytematóza a juvenilní idiopatická artritida se systémovým nástupem. Výzkumníci si nyní přejí zkoumat transkripční profily v kůži a krvi pacientů s PPP, aby identifikovali imunopatogenezi tohoto stavu a identifikovali potenciální terapeutické cíle. Výzkumníci ověří nálezy na buněčné a proteinové úrovni pomocí průtokové cytometrie, imunohistochemie a měření sérových hladin proteinů v krvi pomocí Luminex nebo ELISA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Počet předmětů

    Do této studie bude zařazeno celkem 20 pacientů s palmoplantární pustulózou a 10 zdravých kontrol.

  2. Náborové procedury

Subjekty se budou rekrutovat z: (1) dermatologické kliniky v Texas Dermatology (ve spojení s Menter Dermatology Research Institute), která zahrnuje pacienty navštívené na klinice doporučené dermatology poskytujícími jejich péči, účastníky klinických studií na klinice nebo dříve vyšetřené účastníci klinických hodnocení doporučení zaměstnanci studie); (2) doporučení z jiných klinik dermatologů nebo lékařů.

Z dermatologické kliniky se budou rekrutovat zdraví dobrovolníci. Kde je to možné, budou zdraví dobrovolníci a pacienti s PPP srovnáni podle místa odběru vzorků, pohlaví, věku a rasy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty jsou ve věku 18 let nebo starší, s diagnózou palmoplantární pustulózy (PPP) nebo jsou zdravou kontrolou.
  • Subjekty musí být schopny dodržovat rozvrh studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Pacient musí být mimo systémovou léčbu psoriázy (např. retinoidy, fototerapie, metotrexát, cyklosporin atd.) po dobu alespoň 4 týdnů, biologická léčba po dobu 12 týdnů (nebo 24 týdnů v případě ustekinumabu) a offtopické terapie (např. kalcipotrien, topické steroidy) po dobu alespoň 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient není ochoten vysadit systémovou terapii psoriázy po dobu alespoň 4 týdnů, biologickou léčbu po dobu 12 týdnů (nebo 24 týdnů v případě ustekinumabu) nebo mimo topické terapie po dobu alespoň 2 týdnů.
  • Neochota dát souhlas s kožní biopsií nebo odběrem krve.
  • Jste těhotná, kojíte nebo těhotenství plánujete, když jste zařazeni do studie.
  • Nekontrolované zdravotní stavy (diabetes, onemocnění jater, onemocnění ledvin).
  • Máte v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, včetně histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy, před screeningem nebo jste prodělali netuberkulózní mykobakteriální infekci nebo oportunní infekci (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PPP pacientů
Pacienti s palmoplantární pustulózou, kterým byly odebrány vzorky krve a tkáně.
Zdravé kontroly
Pacienti bez palmoplantární pustulózy nebo jakéhokoli zánětlivého onemocnění kůže, kterým byly odebrány vzorky krve a tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily genové exprese
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit profily genové exprese v kůži a krvi pacientů s palmoplantární pustulózou ve srovnání s profily zdravých kontrol.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte podskupiny leukocytů v PPP
Časové okno: 2 roky
Vyšetřit podskupiny leukocytů v krvi pacientů s palmoplantární pustulózou ve srovnání se zdravými kontrolami.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Janssen Services, LLC
Dermatology Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Menter, MD, Baylor Research Institute, Menter Dermatology Research Institute, Texas Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012-275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmoplantární pustulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit