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Immunsignatur der palmoplantaren Pustulose (PPP)

9. Juli 2014 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Die Immunsignatur der palmoplantaren Pustulose

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über eine weniger verbreitete „Art“ der Psoriasis zu erfahren, die als palmoplantare Pustulose (PPP) bezeichnet wird. Die Mehrheit der derzeit für diese Art von Psoriasis verwendeten Behandlungen hat nur eine mäßige Wirkung auf PPP. Daher glauben die Forscher, dass PPP eine völlig andere Krankheitsentität sein könnte, die unterschiedliche Therapien erfordert. Daher hoffen die Forscher, eine Immunsignatur für diesen Zustand zu entdecken.

Eine Immun-"Signatur" ist die einzigartige Art und Weise, wie die Kombination von Genen, Zellen und Proteinen des Immunsystems für jede Person funktioniert. Da sowohl Psoriasis als auch die Art von Psoriasis-Patienten, mit der PPP diagnostiziert wurde, Erkrankungen mit abnormaler Funktion des Immunsystems sind, ist es wichtig, die Gesamtfunktion des Immunsystems bei dieser Erkrankung zu verstehen (d.h. die Immun-"Signatur" zu finden). . Diese Studie soll helfen, eine „Signatur“ des Immunsystems bei Menschen mit PPP zu identifizieren.

Die Ermittler verfügen über eine Labortechnik, mit der sie die genetischen „Signaturen“ der Blutzellen einer Person ablesen können. Gene enthalten die Anweisungen für die Herstellung von Lebewesen. Gene sind in der DNA der Zellen (Desoxyribonukleinsäure) enthalten. Die meiste DNA ist bei Menschen gleich, aber die kleinen Unterschiede, die Menschen in ihrer DNA haben, können erklären, warum Menschen unterschiedliche Krankheiten entwickeln. DNA und die darin enthaltenen Gene helfen bei der Produktion von RNA (Ribonukleinsäure), die wiederum bei der Herstellung von Proteinen in den Zellen des Menschen hilft. Unterschiede in den Arten von Proteinen und der Menge dieser verschiedenen Proteine, die die Zellen des Menschen produzieren, können das Immunsystem einer Person beeinflussen.

Um den Forschern bei der Bestimmung der Immunsignatur bei PPP zu helfen, werden sie die verschiedenen Gene, Zellen und Proteine ​​untersuchen, die bei Patienten mit PPP im Vergleich zu Patienten ohne PPP aktiv sind. Die Ermittler werden diese Gene, Zellen und Proteine ​​in der Haut (durch eine Hautprobe) und im Blut (durch eine Blutabnahme) untersuchen. Ziel ist es, neue Therapien für diesen Hautzustand zu entwickeln. Dazu müssen die Forscher Haut und Blut von Patienten mit dieser speziellen Form der Psoriasis mit den Proben gesunder Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

I. SPEZIFISCHES ZIEL

Spezifisches Ziel. Um Transkriptionssignaturen in der Haut und im Blut von Patienten mit palmoplantarer Pustulose (PPP) zu identifizieren.

II. HINTERGRUND UND BEDEUTUNG

Trotz großer Fortschritte bei der Aufklärung der molekularen Wege der chronischen Plaque-Psoriasis (CPP) bleibt die Immunpathogenese von PPP, einer weniger verbreiteten „Variante“ der Psoriasis, schwer fassbar. Sie ist gekennzeichnet durch die Entwicklung von entzündlichen, sterilen Pusteln auf den Handflächen und Fußsohlen der betroffenen Personen, die außerordentlich schmerzhaft sein können, das Gehen und manuelle Aktivitäten beeinträchtigen und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Gegenwärtige systemische und biologische Behandlungen, die zur Behandlung von CPP verwendet werden, haben nur eine mäßige Wirkung bei Patienten mit PPP, was die Annahme unterstützt, dass PPP eine separate Krankheitsentität mit einer ausgeprägten immunpathogenen Basis ist. Darüber hinaus wird die spontane paradoxe Entwicklung von PPP häufig bei Patienten beobachtet, die mit Anti-Tumornekrosefaktor-α-Therapien behandelt werden, Mitteln, die typischerweise bei der Behandlung von CPP verwendet werden. Die genetische Analyse unterscheidet auch Patienten mit PPP von denen mit CPP.

An der Institution der Ermittler haben Microarray-Analysen von Bluttranskriptionsmustern entscheidende Fortschritte bei der Charakterisierung der Immunpathogenese von immunvermittelten Zuständen wie systemischem Lupus erythematodes und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis ermöglicht. Die Forscher möchten nun Transkriptionsprofile in der Haut und im Blut von Patienten mit PPP untersuchen, um die Immunpathogenese dieses Zustands zu identifizieren und potenzielle therapeutische Ziele zu identifizieren. Die Forscher werden die Ergebnisse auf Zell- und Proteinebene validieren, indem sie Durchflusszytometrie, Immunhistochemie und die Messung der Serumspiegel von Proteinen im Blut mit Luminex oder ELISA verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Anzahl der Fächer

    Insgesamt werden 20 Patienten mit palmoplantarer Pustulose und 10 gesunde Kontrollpersonen in diese Studie aufgenommen.

  2. Einstellungsverfahren

Die Probanden werden rekrutiert aus: (1) der Dermatologieklinik bei Texas Dermatology (in Verbindung mit dem Menter Dermatology Research Institute), einschließlich Patienten, die in der Klinik gesehen wurden, die von den Dermatologen, die sie betreuen, überwiesen wurden, Teilnehmer an klinischen Studien in der Klinik oder zuvor untersucht wurden Teilnehmer für klinische Studien, die vom Studienpersonal überwiesen wurden); (2) Überweisungen von anderen Hautarzt- oder Arztpraxen.

Gesunde Freiwillige werden aus der Hautklinik rekrutiert. Wo möglich, werden gesunde Freiwillige und PPP-Patienten hinsichtlich Probenentnahmeort, Geschlecht, Alter und Rasse abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Probanden sind mindestens 18 Jahre alt, haben eine Diagnose von palmoplantarer Pustulose (PPP) oder sind eine gesunde Kontrollgruppe.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Der Patient darf keine systemischen Psoriasis-Therapien (z. Retinoide, Phototherapie, Methotrexat, Cyclosporin usw.) für mindestens 4 Wochen, biologische Therapien für 12 Wochen (oder 24 Wochen im Fall von Ustekinumab) und nicht topische Therapien (z. Calcipotrien, topische Steroide) für mindestens 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Der Patient ist nicht bereit, systemische Psoriasis-Therapien für mindestens 4 Wochen, biologische Therapien für 12 Wochen (oder 24 Wochen im Fall von Ustekinumab) oder topische Therapien für mindestens 2 Wochen auszusetzen.
  • Nicht bereit, einer Hautbiopsie oder Blutabnahme zuzustimmen.
  • Schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, während sie an der Studie teilnehmen.
  • Unkontrollierte Erkrankungen (Diabetes, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Histoplasmose oder Kokzidioidomykose, vor dem Screening oder hatten Sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine nicht tuberkulöse mykobakterielle Infektion oder opportunistische Infektion (z. B. Cytomegalovirus, Pneumocystosis, Aspergillose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PPP-Patienten
Patienten mit palmoplantarer Pustulose, denen Blut- und Gewebeproben entnommen wurden.
Gesunde Kontrollen
Patienten ohne palmoplantare Pustulose oder entzündliche Hauterkrankungen, denen Blut- und Gewebeproben entnommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsprofile
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Genexpressionsprofile in Haut und Blut von Patienten mit palmoplantarer Pustulose im Vergleich zu denen gesunder Kontrollpersonen.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Leukozyten-Untergruppen in PPP
Zeitfenster: Zwei Jahre
Untersuchung von Untergruppen der Leukozyten im Blut von Patienten mit palmoplantarer Pustulose im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Janssen Services, LLC
Dermatology Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Menter, MD, Baylor Research Institute, Menter Dermatology Research Institute, Texas Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012-275

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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