- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01782001
Evaluering av vitamin A og sinktilskudd på malariasykdom
30. januar 2013 oppdatert av: Kintampo Health Research Centre, Ghana
Evaluering av virkningen av vitamin A og sinktilskudd på malariasykdom i Ghana
Hensikten med denne studien var å finne ut om små barn som får vitamin A- og sinktilskudd vil ha lavere forekomst av symptomatisk malaria enn tilsvarende barn som får vitamin A-tilskudd alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie var å bestemme effekten av kombinasjonen av vitamin A og sinktilskudd på malariasykelighet hos små barn.
Hovedmålet var å bestemme effekten av vitamin A alene versus vitamin A og sinktilskudd på forekomsten av klinisk malaria.
De spesifikke målene var å bestemme effekten av vitamin A alene vs vitamin A og sinktilskudd på endringer i antropometriske mål spesifikt vekt og lengde/høyde og å vurdere effekten av studieintervensjonene på forekomsten av anemi, diaré og lungebetennelse.
Den vurderte også toleransen til kosttilskuddene og bestemte endringen i sinkstatus ved å måle sinkkonsentrasjonen i plasma ved bruk av atomabsorpsjonsspektrometri før og ved slutten av intervensjonen.
Studien bestemte også endringen i vitamin A-status som vurdert av den modifiserte relative doserespons (MRDR) testen under og ved slutten av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brong Ahafo
-
Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 - 24 måneder
- Barnets foresatte er villig til å gi informert samtykke
- Barns familie planlegger å forbli bosatt i studieområdene i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på vitamin A-mangel
- Alvorlig akutt underernæring
- Alvorlig sykdom
- Barn <6 måneder eller >24 måneder
- Mottak av vitamin A-tilskudd i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vitamin A og sink
kombinasjon av vitamin A og sinktilskudd
|
kombinasjon av vitamin A og sinktilskudd
|
Aktiv komparator: Vitamin A og placebo
vitamin A med placebo
|
vitamin A med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst av kliniske malariaanfall
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i vekt og høyde/lengde
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Påmelding og slutt på supplering
|
baseline og 6 måneder
|
endringer i vitamin A og sink ernæringsstatus innenfor og mellom gruppene
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
påmelding og slutt på supplering
|
baseline og 6 måneder
|
endring i forekomsten av anemi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
påmelding og slutt på supplering
|
baseline og 6 måneder
|
forekomsten av diaré og lungebetennelse
Tidsramme: 1 gang i uken inntil 6 måneder
|
1 gang/uke, påmelding til slutt, totalt: 24
|
1 gang i uken inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Underernæring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Vitaminer
- Vitamin A
- Retinolpalmitat
Andre studie-ID-numre
- AMANI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på vitamin A og sink
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyFullført
-
Alcon ResearchPåmelding etter invitasjonØdem i hornhinnen | Bulløs keratopati | Hornhinnedystrofi | Entropion | Erosjon av hornhinnenForente stater
-
Alcon ResearchPåmelding etter invitasjon
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringAllogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonsmottakerForente stater
-
Alcon ResearchPåmelding etter invitasjon
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbeidspartnereFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...FullførtFriske kvinner som føder singleton spedbarnVietnam
-
University GhentFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University, EthiopiaFullførtVitamin A-mangel | Anemi, jernmangel | Kognitiv utvikling | Helminthic infeksjonEtiopia
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennåForholdet mellom oral vitamin A-administrasjon og forekomsten av BPD hos premature spedbarn født før uke 29 av svangerskapet
-
Shiraz University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennå