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Evaluación de la suplementación con vitamina A y zinc en la morbilidad por malaria

30 de enero de 2013 actualizado por: Kintampo Health Research Centre, Ghana

Evaluación del impacto de la suplementación con vitamina A y zinc en la morbilidad por malaria en Ghana

El propósito de este estudio fue determinar si los niños pequeños que reciben suplementos de vitamina A y zinc tendrán una menor incidencia de malaria sintomática que los niños similares que reciben suplementos de vitamina A solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de nuestro estudio fue determinar el impacto de la combinación de suplementos de vitamina A y zinc en la morbilidad por malaria en niños pequeños. El objetivo principal fue determinar el efecto de la vitamina A sola versus suplementos de vitamina A y zinc sobre la incidencia de paludismo clínico. Los objetivos específicos fueron determinar el efecto de la vitamina A sola frente a los suplementos de vitamina A y zinc sobre los cambios en las medidas antropométricas, específicamente peso y longitud/talla, y evaluar el efecto de las intervenciones del estudio sobre la incidencia de anemia, diarrea y neumonía. También evaluó la tolerabilidad de los suplementos y determinó el cambio en el estado de zinc midiendo la concentración de zinc en plasma mediante espectrometría de absorción atómica antes y al final de la intervención. El estudio también determinó el cambio en el estado de la vitamina A según lo evaluado por la prueba de respuesta a la dosis relativa modificada (MRDR) durante y al final de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ghana
    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 24 meses
  • El tutor del niño está dispuesto a dar su consentimiento informado
  • La familia del niño planea permanecer residente en las áreas de estudio durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de deficiencia de vitamina A
  • Desnutrición aguda severa
  • Enfermedad severa
  • Niño <6 meses o >24 meses
  • Recibo de suplemento de vitamina A en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina A y zinc
combinación de suplementos de vitamina A y zinc
Suplemento dietético: vitamina A y zinc
combinación de suplementos de vitamina A y zinc
Comparador activo: Vitamina A y placebo
vitamina A con placebo
Suplemento dietético: vitamina a
vitamina A con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de ataques clínicos de paludismo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el peso y la altura/longitud
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Matrícula y finalización de la suplementación
línea de base y 6 meses
cambios en el estado nutricional de vitamina A y zinc dentro y entre los grupos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
inscripción y finalización de la suplementación
línea de base y 6 meses
cambio en la prevalencia de la anemia
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
inscripción y finalización de la suplementación
línea de base y 6 meses
la incidencia de diarrea y neumonía
Periodo de tiempo: 1 vez por semana hasta los 6 meses
1 vez/semana, inscripción hasta el final, total: 24
1 vez por semana hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kintampo Health Research Centre, Ghana

Colaboradores

University of Wisconsin, Madison
International Atomic Energy Agency

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMANI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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