Оценка влияния добавок витамина А и цинка на заболеваемость малярией
30 января 2013 г. обновлено: Kintampo Health Research Centre, Ghana
Оценка влияния пищевых добавок с витамином А и цинком на заболеваемость малярией в Гане
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, будут ли маленькие дети, получающие добавки с витамином А и цинком, иметь более низкую заболеваемость симптоматической малярией, чем аналогичные дети, получающие только добавки с витамином А.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью нашего исследования было определить влияние комбинации витамина А и добавок цинка на заболеваемость малярией у детей раннего возраста.
Основная цель состояла в том, чтобы определить влияние витамина А в отдельности по сравнению с витамином А и добавками цинка на заболеваемость клинической малярией.
Конкретные цели заключались в том, чтобы определить влияние одного витамина А по сравнению с витамином А и добавками цинка на изменения антропометрических показателей, в частности массы тела и длины тела/роста, а также оценить влияние вмешательств исследования на заболеваемость анемией, диареей и пневмонией.
Также оценивалась переносимость добавок и определялось изменение статуса цинка путем измерения концентрации цинка в плазме с помощью атомно-абсорбционной спектрометрии до и в конце вмешательства.
В исследовании также определялось изменение статуса витамина А по оценке модифицированного теста относительной реакции на дозу (MRDR) во время и в конце вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brong Ahafo
-
Kintampo, Brong Ahafo, Гана
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 24 месяцев
- Опекун ребенка готов дать информированное согласие
- Семья ребенка планирует оставаться в изучаемых районах в течение периода обучения.
Критерий исключения:
- Клинические признаки дефицита витамина А
- Тяжелая острая недостаточность питания
- Тяжелая болезнь
- Ребенок в возрасте < 6 месяцев или > 24 месяцев
- Получение добавки витамина А в течение последних трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин А и цинк
сочетание добавок витамина А и цинка
|
сочетание добавок витамина А и цинка
|
|
Активный компаратор: Витамин А и плацебо
витамин А с плацебо
|
витамин А с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота клинических приступов малярии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения веса и роста/длины
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Регистрация и окончание приема добавок
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
изменения в пищевом статусе витамина А и цинка внутри и между группами
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
зачисление и окончание доп.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
изменение распространенности анемии
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
зачисление и окончание доп.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
заболеваемость диареей и пневмонией
Временное ограничение: 1 раз в неделю до 6 месяцев
|
1 раз/неделю, набор до конца, всего:24
|
1 раз в неделю до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Расстройства питания
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Недоедание
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Антиканцерогенные агенты
- Витамины
- Витамин А
- Ретинола пальмитат
Другие идентификационные номера исследования
- AMANI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .