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Bewertung der Vitamin-A- und Zink-Supplementierung auf Malariamorbidität

30. Januar 2013 aktualisiert von: Kintampo Health Research Centre, Ghana

Bewertung des Einflusses der Vitamin-A- und Zink-Supplementierung auf die Malariamorbidität in Ghana

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob bei Kleinkindern, die Vitamin-A- und Zinkpräparate erhalten, eine geringere Inzidenz symptomatischer Malaria auftritt als bei ähnlichen Kindern, die nur Vitamin-A-Präparate erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel unserer Studie war es, den Einfluss der Kombination von Vitamin A- und Zinkpräparaten auf die Malariamorbidität bei Kleinkindern zu bestimmen. Das Hauptziel bestand darin, die Wirkung von Vitamin A allein im Vergleich zu Vitamin A- und Zinkpräparaten auf die Inzidenz klinischer Malaria zu bestimmen. Die spezifischen Ziele bestanden darin, die Wirkung von Vitamin A allein im Vergleich zu Vitamin A- und Zinkpräparaten auf Veränderungen der anthropometrischen Maße, insbesondere Gewicht und Länge/Größe, zu bestimmen und die Wirkung der Studieninterventionen auf die Inzidenz von Anämie, Durchfall und Lungenentzündung zu bewerten. Außerdem wurde die Verträglichkeit der Nahrungsergänzungsmittel beurteilt und die Veränderung des Zinkstatus durch Messung der Plasma-Zinkkonzentration mittels Atomabsorptionsspektrometrie vor und am Ende des Eingriffs bestimmt. Die Studie ermittelte auch die Veränderung des Vitamin-A-Status, ermittelt durch den modifizierten relativen Dosis-Wirkungs-Test (MRDR) während und am Ende der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 – 24 Monaten
  • Der Erziehungsberechtigte des Kindes ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Familie des Kindes plant, während des Studienzeitraums in den Studiengebieten zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis eines Vitamin-A-Mangels
  • Schwere akute Unterernährung
  • Schwere Krankheit
  • Kind im Alter von <6 Monaten oder >24 Monaten
  • Erhalt einer Vitamin-A-Ergänzung innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin A und Zink
Kombination aus Vitamin A- und Zinkpräparaten
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A und Zink
Kombination aus Vitamin A- und Zinkpräparaten
Aktiver Komparator: Vitamin A und Placebo
Vitamin A mit Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A
Vitamin A mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit klinischer Malariaanfälle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gewichts und der Größe/Länge
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Einschreibung und Ende der Ergänzung
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des Vitamin-A- und Zink-Ernährungsstatus innerhalb und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Einschreibung und Ende der Ergänzung
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Einschreibung und Ende der Ergänzung
Ausgangswert und 6 Monate
das Auftreten von Durchfall und Lungenentzündung
Zeitfenster: 1 Mal pro Woche bis zu 6 Monate
1 Mal/Woche, Anmeldung bis zum Ende, insgesamt:24
1 Mal pro Woche bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kintampo Health Research Centre, Ghana

Mitarbeiter

University of Wisconsin, Madison
International Atomic Energy Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMANI

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