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Évaluation de la supplémentation en vitamine A et en zinc sur la morbidité palustre

30 janvier 2013 mis à jour par: Kintampo Health Research Centre, Ghana

Évaluation de l'impact de la supplémentation en vitamine A et en zinc sur la morbidité palustre au Ghana

Le but de cette étude était de déterminer si les jeunes enfants recevant des suppléments de vitamine A et de zinc auront une incidence plus faible de paludisme symptomatique que des enfants similaires recevant des suppléments de vitamine A seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de notre étude était de déterminer l'impact de la combinaison de suppléments de vitamine A et de zinc sur la morbidité palustre chez les jeunes enfants. L'objectif principal était de déterminer l'effet de la vitamine A seule par rapport aux suppléments de vitamine A et de zinc sur l'incidence du paludisme clinique. Les objectifs spécifiques étaient de déterminer l'effet de la vitamine A seule par rapport aux suppléments de vitamine A et de zinc sur les modifications des mesures anthropométriques, en particulier le poids et la longueur/taille, et d'évaluer l'effet des interventions de l'étude sur l'incidence de l'anémie, de la diarrhée et de la pneumonie. Il a également évalué la tolérabilité des suppléments et déterminé le changement du statut en zinc en mesurant la concentration plasmatique de zinc à l'aide de la spectrométrie d'absorption atomique avant et à la fin de l'intervention. L'étude a également déterminé le changement du statut en vitamine A tel qu'évalué par le test de réponse à la dose relative modifiée (MRDR) pendant et à la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 24 mois
  • Le tuteur de l'enfant est prêt à donner son consentement éclairé
  • La famille de l'enfant prévoit de rester résidente dans les zones d'étude pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques de carence en vitamine A
  • Malnutrition aiguë sévère
  • Maladie grave
  • Enfant âgé de <6 mois ou >24 mois
  • Réception d'un supplément de vitamine A au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine A et zinc
combinaison de suppléments de vitamine A et de zinc
Complément alimentaire: vitamine A et zinc
combinaison de suppléments de vitamine A et de zinc
Comparateur actif: Vitamine A et placebo
vitamine A avec placebo
Complément alimentaire: vitamine A
vitamine A avec placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidence des crises cliniques de paludisme
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de poids et de taille/longueur
Délai: de base et 6 mois
Inscription et fin de supplémentation
de base et 6 mois
modifications de l'état nutritionnel en vitamine A et en zinc au sein des groupes et entre les groupes
Délai: de base et 6 mois
inscription et fin de supplémentation
de base et 6 mois
changement dans la prévalence de l'anémie
Délai: de base et 6 mois
inscription et fin de supplémentation
de base et 6 mois
l'incidence de la diarrhée et de la pneumonie
Délai: 1 fois par semaine jusqu'à 6 mois
1 fois/semaine, inscription jusqu'à la fin, total : 24
1 fois par semaine jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kintampo Health Research Centre, Ghana

Collaborateurs

University of Wisconsin, Madison
International Atomic Energy Agency

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (Estimation)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMANI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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