COSMIC-HF - Kronisk oral studie av myosinaktivering for å øke kontraktiliteten ved hjertesvikt (COSMIC-HF)
25. juli 2021 oppdatert av: Cytokinetics
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, doseeskaleringsstudie for å velge og evaluere en oral formulering med modifisert frigjøring av Omecamtiv Mecarbil hos personer med hjertesvikt og venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Hovedmålene med denne studien er (i) å velge en oral formulering med modifisert frigjøring (MR) og dose av omecamtiv mecarbil for kronisk to ganger daglig (BID) dosering hos voksne med hjertesvikt og venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon og (ii) å karakterisere dens farmakokinetikk (PK) over 20 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omecamtiv mecarbil (AMG 423, CK-1827452) er et nytt lite molekyl som øker hjertets kontraktilitet ved selektivt og direkte å aktivere det enzymatiske domenet til hjertemyosin-tungkjeden, det kraftgenererende motorproteinet i hjertesarkomeren. Dette er en randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase 2-studie, bestående av en doseeskaleringsfase for å velge 1 av 3 orale formuleringer av omecamtiv mecarbil i 2 doseeskaleringskohorter, etterfulgt av en utvidelsesfase for å evaluere 20 ukers administrering av de valgte omecamtiv mecarbil formulering ved 2 måldosenivåer sammenlignet med placebo.
Denne studien ble utført av Amgen som IND-holder, med Cytokinetics som samarbeidspartner. På grunn av oppsigelsen av samarbeidsavtalen mellom Amgen og Cytokinetics i mai 2021 og påfølgende overføring av omecamtiv mecarbil IND fra Amgen til Cytokinetics, er Cytokinetics nå oppført som sponsor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
544
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Research Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Ieper, Belgia, 8900
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4700
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sandanski, Bulgaria, 2800
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulgaria, 4400
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Research Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Research Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- Research Site
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Research Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Research Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Research Site
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Research Site
-
Cortlandt Manor, New York, Forente stater, 10567
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8802
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Research Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Research Site
-
Klodzko, Polen, 57-300
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polen, 41-703
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-256
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
- Research Site
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
- Research Site
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Research Site
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tsjekkia, 636 00
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 771 11
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Research Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 21
- Research Site
-
Svitavy, Tsjekkia, 568 25
- Research Site
-
Teplice, Tsjekkia, 415 29
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Research Site
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Research Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Research Site
-
Jaszbereny, Ungarn, 5100
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med kronisk hjertesvikt (HF), definert som å kreve behandling for HF i minimum 4 uker før screening
- Behandlet med stabil, optimal farmakologisk terapi i ≥ 4 uker
- Anamnese med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 %
- Forhøyet N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ukorrigert hjerteklaffsykdom
- Sykehusinnleggelse innen 30 dager før påmelding
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt eller klinisk signifikant medfødt hjertesykdom
- Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina eller vedvarende angina i hvile innen 30 dager før randomisering
- Systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg
- Total bilirubin ≥ 2 x øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 x ULN
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Doseeskalering Kohort 1: Placebo
Deltakerne fikk placebotabletter to ganger daglig (BID) i 7 dager.
|
Tabletter med modifisert utløsning som matcher omecamtiv mecarbil
|
|
EKSPERIMENTELL: Doseeskalering Kohort 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Deltakerne fikk 25 mg omecamtiv mecarbil (OM) Matrix F1 (M-F1) tabletter to ganger daglig i 7 dager.
|
Tabletter med modifisert frigjøring for oral administrering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Doseeskalering Kohort 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F2
Deltakerne fikk 25 mg omecamtiv mecarbil Matrix F2 (M-F2) tabletter to ganger daglig i 7 dager.
|
Tabletter med modifisert frigjøring for oral administrering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Doseøkning Kohort 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg SCT-F2
Deltakerne fikk 25 mg omecamtiv mecarbil svellbar kjerneteknologi F2 (SCT-F2) tabletter to ganger daglig i 7 dager.
|
Tabletter med modifisert frigjøring for oral administrering
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Doseeskalering Kohort 2: Placebo
Deltakerne fikk placebotabletter to ganger daglig i 7 dager.
|
Tabletter med modifisert utløsning som matcher omecamtiv mecarbil
|
|
EKSPERIMENTELL: Doseeskalering Kohort 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F1
Deltakerne fikk 50 mg omecamtiv mecarbil M-F1 tabletter to ganger daglig i 7 dager.
|
Tabletter med modifisert frigjøring for oral administrering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Doseøkning Kohort 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F2
Deltakerne fikk 50 mg omecamtiv mecarbil M-F2 tabletter to ganger daglig i 7 dager.
|
Tabletter med modifisert frigjøring for oral administrering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Doseeskalering Kohort 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg SCT-F2
Deltakerne fikk 50 mg omecamtiv mecarbil SCT-F2 tabletter to ganger daglig i 7 dager.
|
Tabletter med modifisert frigjøring for oral administrering
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ekspansjonsfase: Placebo
Deltakerne fikk placebotabletter to ganger daglig i 20 uker.
|
Tabletter med modifisert utløsning som matcher omecamtiv mecarbil
|
|
EKSPERIMENTELL: Ekspansjonsfase: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Deltakerne fikk 25 mg omecamtiv mecarbil M-F1 tabletter to ganger daglig i 20 uker.
|
Tabletter med modifisert frigjøring for oral administrering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Utvidelsesfase: OM M-F1 PK-basert titrering
Alle deltakerne fikk 25 mg omecamtiv mecarbil M-F1 tabletter to ganger daglig.
Ved uke 8 eskalerte dosen til 50 mg to ganger daglig hvis plasmakonsentrasjonen av OM uke 2 før dose var mindre enn det forhåndsdefinerte grensesnittet på 200 ng/ml.
|
Tabletter med modifisert frigjøring for oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doseeskaleringsfase: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Omecamtiv Mecarbil etter siste dose (dag 7)
Tidsramme: Dag 7 ved førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer og 7 dager etter dose.
|
Dag 7 ved førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer og 7 dager etter dose.
|
|
Doseeskaleringsfase: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Omecamtiv Mecarbil etter siste dose (dag 7)
Tidsramme: Dag 7 ved førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer og 7 dager etter dose.
|
Dag 7 ved førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer og 7 dager etter dose.
|
|
Doseeskaleringsfase: Plasmakonsentrasjon av Omecamtiv Mecarbil før dosering på dag 7
Tidsramme: Dag 7 ved forhåndsdosering
|
Dag 7 ved forhåndsdosering
|
|
Doseeskaleringsfase: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven for et doseringsintervall på 12 timer etter dose (AUC12) for Omecamtiv Mecarbil
Tidsramme: Dag 7 ved førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
Dag 7 ved førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering
|
|
Ekspansjonsfase: Plasmakonsentrasjon av Omecamtiv Mecarbil før dosering
Tidsramme: Forhåndsdosering (før morgendose) i uke 2, 8, 12, 16 og 20
|
Forhåndsdosering (før morgendose) i uke 2, 8, 12, 16 og 20
|
|
Ekspansjonsfase: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av Omecamtiv Mecarbil
Tidsramme: Uke 2 og 12 ved førdosering og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dosering.
|
Uke 2 og 12 ved førdosering og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidelsesfase: Endring fra baseline i systolisk ejeksjonstid (SET) ved uke 20
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 20
|
Systolisk ejeksjonstid ble målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en modell med gjentatte mål inkludert behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktor, planlagt besøk, interaksjon av behandling med planlagt besøk og baselineverdien som kovariater.
|
Utgangspunkt og uke 20
|
|
Utvidelsesfase: Endring fra baseline i slagvolum ved uke 20
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 20
|
Slagvolumet ble målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en modell med gjentatte mål inkludert behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktor, planlagt besøk, interaksjon av behandling med planlagt besøk og baselineverdien som kovariater.
|
Utgangspunkt og uke 20
|
|
Ekspansjonsfase: Endring fra baseline i venstre ventrikkelende systoliske diameter (LVESD) ved uke 20
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 20
|
LVESD ble målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en modell med gjentatte mål inkludert behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktor, planlagt besøk, interaksjon av behandling med planlagt besøk og baselineverdien som kovariater.
|
Utgangspunkt og uke 20
|
|
Ekspansjonsfase: Endring fra baseline i venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD) ved uke 20
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 20
|
LVEDD ble målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en modell med gjentatte mål inkludert behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktor, planlagt besøk, interaksjon av behandling med planlagt besøk og baselineverdien som kovariater.
|
Utgangspunkt og uke 20
|
|
Utvidelsesfase: Endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 20
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 20
|
Hjertefrekvensen ble målt ved hjelp av elektrokardiografi.
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en modell med gjentatte mål inkludert behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktor, planlagt besøk, interaksjon av behandling med planlagt besøk og baselineverdien som kovariater.
|
Utgangspunkt og uke 20
|
|
Ekspansjonsfase: Endring fra baseline i N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved uke 20
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 20
|
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en modell med gjentatte mål inkludert behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktor, planlagt besøk, interaksjon av behandling med planlagt besøk og baselineverdien som kovariater.
|
Utgangspunkt og uke 20
|
|
Doseeskaleringsfase: Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose; behandlingsvarigheten var 7 dager i doseøkningsfasen.
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i kliniske forsøk, inkludert forverring av en eksisterende medisinsk tilstand. Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studiebehandling. Endringer i laboratorieverdier som krevde behandling eller justering i gjeldende behandling ble ansett som bivirkninger. Hver bivirkning ble gradert for alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), der grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = alvorlig AE og grad 4 = livstruende AE. En alvorlig uønsket hendelse er definert som en uønsket hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:
|
Fra første dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose; behandlingsvarigheten var 7 dager i doseøkningsfasen.
|
|
Utvidelsesfase: Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose; behandlingsvarigheten var 20 uker i ekspansjonsfasen.
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i kliniske forsøk, inkludert forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand. Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studiebehandling. Endringer i laboratorieverdier som krevde behandling eller justering i gjeldende behandling ble ansett som bivirkninger. Hver bivirkning ble gradert for alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), der grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = alvorlig AE og grad 4 = livstruende AE. En alvorlig uønsket hendelse er definert som en uønsket hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:
|
Fra første dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose; behandlingsvarigheten var 20 uker i ekspansjonsfasen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Teerlink JR, Felker GM, McMurray JJ, Solomon SD, Adams KF Jr, Cleland JG, Ezekowitz JA, Goudev A, Macdonald P, Metra M, Mitrovic V, Ponikowski P, Serpytis P, Spinar J, Tomcsanyi J, Vandekerckhove HJ, Voors AA, Monsalvo ML, Johnston J, Malik FI, Honarpour N; COSMIC-HF Investigators. Chronic Oral Study of Myosin Activation to Increase Contractility in Heart Failure (COSMIC-HF): a phase 2, pharmacokinetic, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2895-2903. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32049-9. Epub 2016 Dec 1.
- Biering-Sorensen T, Minamisawa M, Liu J, Claggett B, Papolos AI, Felker GM, McMurray JJV, Legg JC, Malik FI, Honarpour N, Kurtz CE, Teerlink JR, Solomon SD. The effect of the cardiac myosin activator, omecamtiv mecarbil, on right ventricular structure and function in chronic systolic heart failure (COSMIC-HF). Eur J Heart Fail. 2021 Jun;23(6):1052-1056. doi: 10.1002/ejhf.2181. Epub 2021 May 5. No abstract available.
- Biering-Sorensen T, Minamisawa M, Claggett B, Liu J, Felker GM, McMurray JJV, Malik FI, Abbasi S, Kurtz CE, Teerlink JR, Solomon SD. Cardiac Myosin Activator Omecamtiv Mecarbil Improves Left Ventricular Myocardial Deformation in Chronic Heart Failure: The COSMIC-HF Trial. Circ Heart Fail. 2020 Dec;13(12):e008007. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008007. Epub 2020 Nov 12. No abstract available.
- Felker GM, Solomon SD, McMurray JJV, Cleland JGF, Abbasi SA, Malik FI, Zhang H, Globe G, Teerlink JR; COSMIC-HF Investigators. Effects of Omecamtiv Mecarbil on Symptoms and Health-Related Quality of Life in Patients With Chronic Heart Failure: Results From the COSMIC-HF Study. Circ Heart Fail. 2020 Dec;13(12):e007814. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007814. Epub 2020 Nov 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20110151
- 2012-000327-40 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .