Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COSMIC-HF - Myosiinin aktivoitumisen krooninen oraalinen tutkimus sydämen vajaatoiminnan supistumiskyvyn lisäämiseksi (COSMIC-HF)

sunnuntai 25. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Cytokinetics

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus Omecamtiv Mecarbil -valmisteen oraalisen modifioidun vapautumisen valitsemiseksi ja arvioimiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion systolinen toimintahäiriö

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat (i) valita oraalinen modifioidusti vapauttava (MR) formulaatio ja annos omecamtiv mekarbiilia krooniseen kahdesti vuorokaudessa (BID) annettavaksi aikuisille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja (ii) karakterisoida sen farmakokinetiikkaa (PK) 20 viikon hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Omecamtiv mecarbil (AMG 423, CK-1827452) on uusi pieni molekyyli, joka lisää sydämen supistumiskykyä aktivoimalla selektiivisesti ja suoraan sydämen myosiinin raskaan ketjun entsymaattisen domeenin, sydämen sarkomeerin voimaa tuottavan moottoriproteiinin. Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus, joka koostuu annoksen korotusvaiheesta, jossa valitaan yksi kolmesta omecamtiv mecarbil -oraalisesta formulaatiosta kahdessa annoksen korotuskohortissa, jota seuraa laajennusvaihe, jossa arvioidaan valitun annoksen 20 viikkoa. omecamtiv mecarbil -formulaatio kahdella tavoiteannoksella verrattuna lumelääkkeeseen.

Tämän tutkimuksen suoritti Amgen IND-haltijana ja Cytokinetics yhteistyökumppanina. Amgenin ja Cytokineticsin välisen yhteistyösopimuksen päätyttyä toukokuussa 2021 ja sen jälkeen tapahtuneen omecamtiv mecarbil IND:n siirron Amgenilta Cytokineticsille, Cytokinetics on nyt listattu sponsoriksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

544

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Research Site
      • Klodzko, Puola, 57-300
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Puola, 41-703
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-256
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-981
        • Research Site
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Research Site
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Research Site
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tšekki, 636 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 771 11
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • Research Site
      • Svitavy, Tšekki, 568 25
        • Research Site
      • Teplice, Tšekki, 415 29
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Research Site
      • Jaszbereny, Unkari, 5100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Research Site
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Yhdysvallat, 10567
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi krooninen sydämen vajaatoiminta (HF), joka määritellään HF-hoitoa vaativaksi vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
  • Hoidettu vakaalla, optimaalisella farmakologisella hoidolla ≥ 4 viikon ajan
  • Aiempi vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 %
  • Kohonnut N-terminaalinen prohormoni B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea korjaamaton sydänläppäsairaus
  • Sairaalahoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aktiivinen sydänlihastulehdus, constriktiivinen perikardiitti tai kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
  • Akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai jatkuva angina levossa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3 x ULN
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Annoksen eskalointi Kohortti 1: lumelääke
Osallistujat saivat lumetabletteja kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Depottabletit, jotka vastaavat omecamtiv mecarbil -valmistetta
KOKEELLISTA: Annoksen nostamisen kohortti 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Osallistujat saivat 25 mg omecamtiv mecarbil (OM) Matrix F1 (M-F1) -tabletteja kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1 -formulaatio
Depottabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • AMG 423
  • CK-1827452
KOKEELLISTA: Annoksen nostaminen kohortti 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F2
Osallistujat saivat 25 mg omecamtiv mecarbil Matrix F2 (M-F2) -tabletteja kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Omecamtiv Mecarbil Matrix F2 -formulaatio
Depottabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • AMG 423
  • CK-1827452
KOKEELLISTA: Annoksen nostaminen kohortti 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg SCT-F2
Osallistujat saivat 25 mg omecamtiv mecarbil turpoava ydinteknologia F2 (SCT-F2) -tabletteja kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Omecamtiv Mecarbil Swellable Core Technology F2
Depottabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • AMG 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATOR: Annoksen eskalointi Kohortti 2: lumelääke
Osallistujat saivat lumetabletteja kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Depottabletit, jotka vastaavat omecamtiv mecarbil -valmistetta
KOKEELLISTA: Annoksen nostamisen kohortti 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F1
Osallistujat saivat 50 mg omecamtiv mecarbil M-F1 -tabletteja kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1 -formulaatio
Depottabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • AMG 423
  • CK-1827452
KOKEELLISTA: Annoksen nostamisen kohortti 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F2
Osallistujat saivat 50 mg omecamtiv mecarbil M-F2 -tabletteja kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Omecamtiv Mecarbil Matrix F2 -formulaatio
Depottabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • AMG 423
  • CK-1827452
KOKEELLISTA: Annoksen nostamisen kohortti 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg SCT-F2
Osallistujat saivat 50 mg omecamtiv mecarbil SCT-F2 -tabletteja kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Omecamtiv Mecarbil Swellable Core Technology F2
Depottabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • AMG 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATOR: Laajennusvaihe: Placebo
Osallistujat saivat lumetabletteja kahdesti päivässä 20 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Depottabletit, jotka vastaavat omecamtiv mecarbil -valmistetta
KOKEELLISTA: Laajennusvaihe: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Osallistujat saivat 25 mg omecamtiv mecarbil M-F1 -tabletteja kahdesti päivässä 20 viikon ajan.
Lääke: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1 -formulaatio
Depottabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • AMG 423
  • CK-1827452
KOKEELLISTA: Laajennusvaihe: OM M-F1 PK-pohjainen titraus
Kaikki osallistujat saivat 25 mg omecamtiv mecarbil M-F1 -tabletteja kahdesti päivässä. Viikolla 8 annos nostettiin 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos viikon 2 annosta edeltävä OM-pitoisuus plasmassa oli pienempi kuin ennalta määritetty raja-arvo 200 ng/ml.
Lääke: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1 -formulaatio
Depottabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • AMG 423
  • CK-1827452

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen korotusvaihe: Omecamtiv Mecarbilin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) viimeisen annoksen jälkeen (päivä 7)
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia ja 7 päivää annoksen jälkeen.
Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia ja 7 päivää annoksen jälkeen.
Annoksen korotusvaihe: Aika Omecamtiv Mecarbilin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax) viimeisen annoksen jälkeen (päivä 7)
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia ja 7 päivää annoksen jälkeen.
Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia ja 7 päivää annoksen jälkeen.
Annoksen korotusvaihe: Omecamtiv Mecarbil -valmisteen pitoisuus plasmassa ennen annostelua päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7 ennakkoannoksella
Päivä 7 ennakkoannoksella
Annoksen korotusvaihe: Omecamtiv Mecarbil -valmisteen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 12 tunnin annosteluvälille (AUC12)
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Laajentumisvaihe: Omecamtiv Mecarbilin pitoisuus plasmassa ennen annostelua
Aikaikkuna: Esiannos (ennen aamuannosta) viikoilla 2, 8, 12, 16 ja 20
Esiannos (ennen aamuannosta) viikoilla 2, 8, 12, 16 ja 20
Laajentumisvaihe: Omecamtiv Mecarbilin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 12 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
Viikot 2 ja 12 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennusvaihe: muutos lähtötasosta systolisessa ejektioajassa (SET) viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Systolinen ejektioaika mitattiin kaikukardiografialla. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat toistettujen mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostuskertoimen, aikataulun käynnin, hoidon vuorovaikutuksen aikataulun mukaisen käynnin kanssa ja perusarvon kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikko 20
Laajennusvaihe: Muutos lähtötilanteesta aivohalvauksen määrässä viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Aivohalvauksen tilavuus mitattiin kaikukardiografialla. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat toistettujen mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostuskertoimen, aikataulun käynnin, hoidon vuorovaikutuksen aikataulun mukaisen käynnin kanssa ja perusarvon kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikko 20
Laajennusvaihe: Vasemman kammion pään systolisen halkaisijan (LVESD) muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
LVESD mitattiin kaikukardiografialla. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat toistettujen mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostuskertoimen, aikataulun käynnin, hoidon vuorovaikutuksen aikataulun mukaisen käynnin kanssa ja perusarvon kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikko 20
Laajennusvaihe: Vasemman kammion pään diastolisen halkaisijan (LVEDD) muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
LVEDD mitattiin käyttämällä kaikukardiografiaa. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat toistettujen mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostuskertoimen, aikataulun käynnin, hoidon vuorovaikutuksen aikataulun mukaisen käynnin kanssa ja perusarvon kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikko 20
Laajennusvaihe: Muutos lähtötasosta sykeviikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Syke mitattiin elektrokardiografialla. Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat toistettujen mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostuskertoimen, aikataulun käynnin, hoidon vuorovaikutuksen aikataulun mukaisen käynnin kanssa ja perusarvon kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikko 20
Laajentumisvaihe: muutos lähtötasosta N-terminaalisen prohormoni B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat toistettujen mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostuskertoimen, aikataulun käynnin, hoidon vuorovaikutuksen aikataulun mukaisen käynnin kanssa ja perusarvon kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikko 20
Annoksen korotusvaihe: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen; hoidon kesto oli 7 päivää annoksen korotusvaiheessa.

Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan keskuudessa, mukaan lukien olemassa olevan sairauden paheneminen. Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon. Laboratorioarvojen muutoksia, jotka vaativat hoitoa tai mukauttamista nykyisessä hoidossa, katsottiin haittavaikutuksiksi.

Jokainen haittatapahtuma luokiteltiin vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan, jossa aste 1 = lievä haittavaikutus, aste 2 = kohtalainen haittavaikutus, aste 3 = vakava AE ja aste 4 = henkeä uhkaava haittavaikutus.

Vakava haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka täytti vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen
  • sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen; hoidon kesto oli 7 päivää annoksen korotusvaiheessa.
Laajennusvaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; hoidon kesto oli 20 viikkoa laajennusvaiheessa.

Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, mukaan lukien olemassa olevan sairauden paheneminen. Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon. Laboratorioarvojen muutoksia, jotka vaativat hoitoa tai mukauttamista nykyisessä hoidossa, katsottiin haittavaikutuksiksi.

Jokainen haittatapahtuma luokiteltiin vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan, jossa aste 1 = lievä haittavaikutus, aste 2 = kohtalainen haittavaikutus, aste 3 = vakava AE ja aste 4 = henkeä uhkaava haittavaikutus.

Vakava haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka täytti vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen
  • sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; hoidon kesto oli 20 viikkoa laajennusvaiheessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytokinetics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110151
  • 2012-000327-40 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa