COSMIC-HF – Chronická orální studie aktivace myosinu ke zvýšení kontraktility při srdečním selhání (COSMIC-HF)
25. července 2021 aktualizováno: Cytokinetics
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie eskalace dávky k výběru a vyhodnocení perorální formulace Omecamtiv Mecarbil s modifikovaným uvolňováním u pacientů se srdečním selháním a systolickou dysfunkcí levé komory
Primárními cíli této studie je (i) vybrat perorální formulaci s modifikovaným uvolňováním (MR) a dávku omecamtiv mecarbil pro chronické dávkování dvakrát denně (BID) u dospělých se srdečním selháním a systolickou dysfunkcí levé komory a (ii) charakterizovat její farmakokinetiky (PK) během 20 týdnů léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Omecamtiv mecarbil (AMG 423, CK-1827452) je nová malá molekula, která zvyšuje srdeční kontraktilitu selektivní a přímou aktivací enzymatické domény těžkého řetězce srdečního myosinu, motorického proteinu srdeční sarkomery, který vytváří sílu. Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze 2, sestávající z fáze eskalace dávky za účelem výběru 1 ze 3 perorálních přípravků omecamtiv mecarbil ve 2 kohortách s eskalací dávek, po které následuje expanzní fáze k vyhodnocení 20 týdnů podávání vybraných omecamtiv mecarbil ve 2 úrovních cílové dávky ve srovnání s placebem.
Tuto studii provedla společnost Amgen jako držitel IND a společnost Cytokinetics jako spolupracovník. Vzhledem k ukončení dohody o spolupráci mezi Amgen a Cytokinetics v květnu 2021 a následnému převodu omecamtiv mecarbil IND z Amgen na Cytokinetics je nyní Cytokinetics uvedena jako sponzor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
544
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- Research Site
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Ieper, Belgie, 8900
- Research Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazanlak, Bulharsko, 6100
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4700
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Research Site
-
Sandanski, Bulharsko, 2800
- Research Site
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulharsko, 4400
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
- Research Site
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Research Site
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- Research Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37134
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Research Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Litva, 08661
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Research Site
-
Jaszbereny, Maďarsko, 5100
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Research Site
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Research Site
-
Dortmund, Německo, 44137
- Research Site
-
Greifswald, Německo, 17475
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Research Site
-
Klodzko, Polsko, 57-300
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polsko, 41-703
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 04-256
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
-
Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
- Research Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- Research Site
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Research Site
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93721
- Research Site
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Research Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Research Site
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Research Site
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Research Site
-
Cortlandt Manor, New York, Spojené státy, 10567
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Research Site
-
Brno, Česko, 636 00
- Research Site
-
Olomouc, Česko, 771 11
- Research Site
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 140 21
- Research Site
-
Svitavy, Česko, 568 25
- Research Site
-
Teplice, Česko, 415 29
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické srdeční selhání (HF) v anamnéze, definované jako vyžadující léčbu srdečního selhání po dobu minimálně 4 týdnů před screeningem
- Léčeno stabilní, optimální farmakologickou terapií po dobu ≥ 4 týdnů
- Anamnéza ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %
- Zvýšený N-terminální prohormon natriuretický peptid typu B (NT-proBNP)
Kritéria vyloučení:
- Závažné nekorigované srdeční onemocnění
- Hospitalizace do 30 dnů před zařazením
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aktivní myokarditida, konstrikční perikarditida nebo klinicky významná vrozená srdeční choroba
- Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo přetrvávající angina pectoris v klidu během 30 dnů před randomizací
- Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg
- Celkový bilirubin ≥ 2 x horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 3 x ULN
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eskalace dávky kohorta 1: Placebo
Účastníci dostávali placebo tablety dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
|
Tablety s řízeným uvolňováním odpovídající omecamtiv mecarbil
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky kohorta 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Účastníci dostávali 25 mg tablet omecamtiv mecarbil (OM) Matrix F1 (M-F1) dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
Tablety s modifikovaným uvolňováním pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky kohorta 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F2
Účastníci dostávali 25 mg tablety omecamtiv mecarbil Matrix F2 (M-F2) dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
Tablety s modifikovaným uvolňováním pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky, kohorta 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg SCT-F2
Účastníci dostávali 25 mg tablety omecamtiv mecarbil s bobtnavým jádrem F2 (SCT-F2) dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
Tablety s modifikovaným uvolňováním pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2 s eskalací dávky: Placebo
Účastníci dostávali placebo tablety dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
Tablety s řízeným uvolňováním odpovídající omecamtiv mecarbil
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky kohorta 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F1
Účastníci dostávali 50 mg tablety omecamtiv mecarbil M-F1 dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
Tablety s modifikovaným uvolňováním pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky kohorta 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F2
Účastníci dostávali 50 mg tablety omecamtiv mecarbil M-F2 dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
Tablety s modifikovaným uvolňováním pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky, kohorta 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg SCT-F2
Účastníci dostávali 50 mg tablety omecamtiv mecarbil SCT-F2 dvakrát denně po dobu 7 dnů.
|
Tablety s modifikovaným uvolňováním pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fáze expanze: Placebo
Účastníci dostávali placebo tablety dvakrát denně po dobu 20 týdnů.
|
Tablety s řízeným uvolňováním odpovídající omecamtiv mecarbil
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Expanzní fáze: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Účastníci dostávali 25 mg tablety omecamtiv mecarbil M-F1 dvakrát denně po dobu 20 týdnů.
|
Tablety s modifikovaným uvolňováním pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze expanze: Titrace na bázi OM M-F1 PK
Všichni účastníci dostávali 25 mg tablety omecamtiv mecarbil M-F1 dvakrát denně.
V týdnu 8 se dávka eskalovala na 50 mg dvakrát denně, pokud byla plazmatická koncentrace OM ve 2. týdnu před podáním nižší než předem definovaná hranice 200 ng/ml.
|
Tablety s modifikovaným uvolňováním pro perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze eskalace dávky: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Omecamtiv Mecarbil po poslední dávce (7. den)
Časové okno: 7. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin a 7 dní po dávce.
|
7. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin a 7 dní po dávce.
|
|
Fáze eskalace dávky: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Omecamtiv Mecarbil po poslední dávce (7. den)
Časové okno: 7. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin a 7 dní po dávce.
|
7. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin a 7 dní po dávce.
|
|
Fáze eskalace dávky: Plazmatická koncentrace Omecamtiv Mecarbil před dávkováním 7. den
Časové okno: 7. den před dávkou
|
7. den před dávkou
|
|
Fáze eskalace dávky: plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas pro interval dávkování 12 hodin po dávce (AUC12) pro Omecamtiv Mecarbil
Časové okno: 7. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
7. den před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
Fáze expanze: Plazmatická koncentrace Omecamtiv Mecarbil před dávkováním
Časové okno: Předdávkujte (před ranní dávkou) v týdnech 2, 8, 12, 16 a 20
|
Předdávkujte (před ranní dávkou) v týdnech 2, 8, 12, 16 a 20
|
|
Fáze expanze: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace Omecamtiv Mecarbil
Časové okno: Týdny 2 a 12 před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce.
|
Týdny 2 a 12 před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze expanze: Změna času systolické ejekční doby (SET) od základní linie ve 20. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 20
|
Systolická ejekční doba byla měřena pomocí echokardiografie.
Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu opakovaných měření zahrnujících léčenou skupinu, stratifikační faktor, plánovanou návštěvu, interakci léčby s plánovanou návštěvou a výchozí hodnotu jako kovariáty.
|
Základní stav a týden 20
|
|
Fáze expanze: Změna od základní linie v objemu zdvihu v týdnu 20
Časové okno: Základní stav a týden 20
|
Zdvihový objem byl měřen pomocí echokardiografie.
Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu opakovaných měření zahrnujících léčenou skupinu, stratifikační faktor, plánovanou návštěvu, interakci léčby s plánovanou návštěvou a výchozí hodnotu jako kovariáty.
|
Základní stav a týden 20
|
|
Fáze expanze: Změna od výchozí hodnoty systolického průměru konce levé komory (LVESD) v týdnu 20
Časové okno: Základní stav a týden 20
|
LVESD byla měřena pomocí echokardiografie.
Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu opakovaných měření zahrnujících léčenou skupinu, stratifikační faktor, plánovanou návštěvu, interakci léčby s plánovanou návštěvou a výchozí hodnotu jako kovariáty.
|
Základní stav a týden 20
|
|
Fáze expanze: Změna diastolického průměru konce levé komory (LVEDD) od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 20
|
LVEDD byla měřena pomocí echokardiografie.
Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu opakovaných měření zahrnujících léčenou skupinu, stratifikační faktor, plánovanou návštěvu, interakci léčby s plánovanou návštěvou a výchozí hodnotu jako kovariáty.
|
Základní stav a týden 20
|
|
Fáze expanze: Změna srdeční frekvence od základní hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 20
|
Srdeční frekvence byla měřena pomocí elektrokardiografie.
Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu opakovaných měření zahrnujících léčenou skupinu, stratifikační faktor, plánovanou návštěvu, interakci léčby s plánovanou návštěvou a výchozí hodnotu jako kovariáty.
|
Základní stav a týden 20
|
|
Fáze expanze: Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním prohormonovém natriuretickém peptidu typu B (NT-proBNP) v týdnu 20
Časové okno: Základní stav a týden 20
|
Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu opakovaných měření zahrnujících léčenou skupinu, stratifikační faktor, plánovanou návštěvu, interakci léčby s plánovanou návštěvou a výchozí hodnotu jako kovariáty.
|
Základní stav a týden 20
|
|
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 4 týdnů po poslední dávce; trvání léčby bylo 7 dní ve fázi eskalace dávky.
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, včetně zhoršení již existujícího zdravotního stavu. Událost nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou. Změny laboratorních hodnot, které vyžadovaly léčbu nebo úpravu současné terapie, byly považovány za nežádoucí účinky. Každá nežádoucí příhoda byla hodnocena podle závažnosti podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE), kde 1. stupeň = mírná AE, 2. stupeň = střední AE, 3. stupeň = těžká AE a 4. stupeň = život ohrožující AE. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií:
|
Od první dávky studovaného léčiva do 4 týdnů po poslední dávce; trvání léčby bylo 7 dní ve fázi eskalace dávky.
|
|
Fáze rozšíření: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 4 týdnů po poslední dávce; délka léčby byla 20 týdnů ve fázi expanze.
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, včetně zhoršení již existujícího zdravotního stavu. Událost nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou. Změny laboratorních hodnot, které vyžadovaly léčbu nebo úpravu současné terapie, byly považovány za nežádoucí účinky. Každá nežádoucí příhoda byla hodnocena podle závažnosti podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE), kde 1. stupeň = mírná AE, 2. stupeň = střední AE, 3. stupeň = těžká AE a 4. stupeň = život ohrožující AE. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií:
|
Od první dávky studovaného léčiva do 4 týdnů po poslední dávce; délka léčby byla 20 týdnů ve fázi expanze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Teerlink JR, Felker GM, McMurray JJ, Solomon SD, Adams KF Jr, Cleland JG, Ezekowitz JA, Goudev A, Macdonald P, Metra M, Mitrovic V, Ponikowski P, Serpytis P, Spinar J, Tomcsanyi J, Vandekerckhove HJ, Voors AA, Monsalvo ML, Johnston J, Malik FI, Honarpour N; COSMIC-HF Investigators. Chronic Oral Study of Myosin Activation to Increase Contractility in Heart Failure (COSMIC-HF): a phase 2, pharmacokinetic, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2895-2903. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32049-9. Epub 2016 Dec 1.
- Biering-Sorensen T, Minamisawa M, Liu J, Claggett B, Papolos AI, Felker GM, McMurray JJV, Legg JC, Malik FI, Honarpour N, Kurtz CE, Teerlink JR, Solomon SD. The effect of the cardiac myosin activator, omecamtiv mecarbil, on right ventricular structure and function in chronic systolic heart failure (COSMIC-HF). Eur J Heart Fail. 2021 Jun;23(6):1052-1056. doi: 10.1002/ejhf.2181. Epub 2021 May 5. No abstract available.
- Biering-Sorensen T, Minamisawa M, Claggett B, Liu J, Felker GM, McMurray JJV, Malik FI, Abbasi S, Kurtz CE, Teerlink JR, Solomon SD. Cardiac Myosin Activator Omecamtiv Mecarbil Improves Left Ventricular Myocardial Deformation in Chronic Heart Failure: The COSMIC-HF Trial. Circ Heart Fail. 2020 Dec;13(12):e008007. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008007. Epub 2020 Nov 12. No abstract available.
- Felker GM, Solomon SD, McMurray JJV, Cleland JGF, Abbasi SA, Malik FI, Zhang H, Globe G, Teerlink JR; COSMIC-HF Investigators. Effects of Omecamtiv Mecarbil on Symptoms and Health-Related Quality of Life in Patients With Chronic Heart Failure: Results From the COSMIC-HF Study. Circ Heart Fail. 2020 Dec;13(12):e007814. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007814. Epub 2020 Nov 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20110151
- 2012-000327-40 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko