Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COSMIC-HF - Chronische orale studie van myosine-activering om de contractiliteit bij hartfalen te vergroten (COSMIC-HF)

25 juli 2021 bijgewerkt door: Cytokinetics

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, dosisescalatiestudie om een ​​orale formulering met gereguleerde afgifte van Omecamtiv Mecarbil te selecteren en te evalueren bij proefpersonen met hartfalen en linkerventrikelsystolische disfunctie

De primaire doelstellingen van deze studie zijn (i) het selecteren van een orale formulering met gemodificeerde afgifte (MR) en een dosis van omecamtiv mecarbil voor chronische tweemaal daagse (BID) dosering bij volwassenen met hartfalen en linkerventrikel systolische disfunctie en (ii) het karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) gedurende 20 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omecamtiv mecarbil (AMG 423, CK-1827452) is een nieuw klein molecuul dat de contractiliteit van het hart verhoogt door selectief en direct het enzymatische domein van de zware keten van myosine in het hart te activeren, het krachtgenererende motoreiwit van het cardiale sarcomeer. Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2-studie, bestaande uit een dosisescalatiefase om 1 van de 3 omecamtiv mecarbil orale formuleringen in 2 dosisescalatiecohorten te selecteren, gevolgd door een uitbreidingsfase om 20 weken toediening van de geselecteerde omecamtiv mecarbil-formulering bij 2 doeldosisniveaus, vergeleken met placebo.

Dit onderzoek is uitgevoerd door Amgen als IND-houder, met Cytokinetics als medewerker. Vanwege de beëindiging van de samenwerkingsovereenkomst tussen Amgen en Cytokinetics in mei 2021 en de daaropvolgende overdracht van de omecamtiv mecarbil IND van Amgen naar Cytokinetics, wordt Cytokinetics nu vermeld als de sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

544

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Research Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, België, 2820
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Ieper, België, 8900
        • Research Site
      • Liege, België, 4000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Kazanlak, Bulgarije, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarije, 2800
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarije, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Research Site
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Research Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Research Site
      • Jaszbereny, Hongarije, 5100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25125
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37134
        • Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Research Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-703
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-256
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tsjechië, 636 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 771 11
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Research Site
      • Svitavy, Tsjechië, 568 25
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechië, 415 29
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Research Site
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Verenigde Staten, 10567
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van chronisch hartfalen (HF), gedefinieerd als behandeling voor HF gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan screening
  • Behandeld met stabiele, optimale farmacologische therapie gedurende ≥ 4 weken
  • Geschiedenis van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40%
  • Verhoogd N-terminaal prohormoon B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ongecorrigeerde hartklepaandoening
  • Ziekenhuisopname binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, actieve myocarditis, constrictieve pericarditis of klinisch significante congenitale hartziekte
  • Acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris of aanhoudende angina pectoris in rust binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Systolische bloeddruk > 160 mmHg of < 90 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg
  • Totaal bilirubine ≥ 2 x bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 3 x ULN
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Dosisescalatie Cohort 1: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 7 dagen tweemaal daags placebo-tabletten.
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten met gemodificeerde afgifte die overeenkomen met omecamtiv mecarbil
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie Cohort 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Deelnemers kregen tweemaal daags 25 mg omecamtiv mecarbil (OM) Matrix F1 (M-F1) tabletten gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1-formulering
Tabletten met gereguleerde afgifte voor orale toediening
Andere namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie Cohort 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F2
Deelnemers kregen gedurende 7 dagen tweemaal daags 25 mg omecamtiv mecarbil Matrix F2 (M-F2) tabletten.
Geneesmiddel: Omecamtiv Mecarbil Matrix F2-formulering
Tabletten met gereguleerde afgifte voor orale toediening
Andere namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie Cohort 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg SCT-F2
Deelnemers kregen 25 mg omecamtiv mecarbil Swellable Core Technology F2 (SCT-F2) tabletten tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Omecamtiv Mecarbil zwelbare kerntechnologie F2
Tabletten met gereguleerde afgifte voor orale toediening
Andere namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATOR: Dosisescalatie Cohort 2: Placebo
De deelnemers kregen 7 dagen lang tweemaal daags placebotabletten.
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten met gemodificeerde afgifte die overeenkomen met omecamtiv mecarbil
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie Cohort 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F1
Deelnemers kregen gedurende 7 dagen tweemaal daags 50 mg omecamtiv mecarbil M-F1-tabletten.
Geneesmiddel: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1-formulering
Tabletten met gereguleerde afgifte voor orale toediening
Andere namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie Cohort 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F2
Deelnemers kregen tweemaal daags 50 mg omecamtiv mecarbil M-F2-tabletten gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Omecamtiv Mecarbil Matrix F2-formulering
Tabletten met gereguleerde afgifte voor orale toediening
Andere namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie Cohort 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg SCT-F2
Deelnemers kregen tweemaal daags 50 mg omecamtiv mecarbil SCT-F2-tabletten gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Omecamtiv Mecarbil zwelbare kerntechnologie F2
Tabletten met gereguleerde afgifte voor orale toediening
Andere namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATOR: Expansiefase: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 20 weken tweemaal daags placebotabletten.
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten met gemodificeerde afgifte die overeenkomen met omecamtiv mecarbil
EXPERIMENTEEL: Uitbreidingsfase: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Deelnemers kregen gedurende 20 weken tweemaal daags 25 mg omecamtiv mecarbil M-F1-tabletten.
Geneesmiddel: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1-formulering
Tabletten met gereguleerde afgifte voor orale toediening
Andere namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPERIMENTEEL: Uitbreidingsfase: OM M-F1 PK-gebaseerde titratie
Alle deelnemers kregen tweemaal daags 25 mg omecamtiv mecarbil M-F1-tabletten. In week 8 escaleerde de dosis tot 50 mg tweemaal daags als de plasmaconcentratie van OM in week 2 vóór de dosis lager was dan de vooraf gedefinieerde grenswaarde van 200 ng/ml.
Geneesmiddel: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1-formulering
Tabletten met gereguleerde afgifte voor orale toediening
Andere namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisescalatiefase: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Omecamtiv Mecarbil na de laatste dosis (dag 7)
Tijdsspanne: Dag 7 bij predosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur en 7 dagen na de dosis.
Dag 7 bij predosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur en 7 dagen na de dosis.
Dosisescalatiefase: tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Omecamtiv Mecarbil na de laatste dosis (dag 7)
Tijdsspanne: Dag 7 bij predosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur en 7 dagen na de dosis.
Dag 7 bij predosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur en 7 dagen na de dosis.
Dosisescalatiefase: Plasmaconcentratie van Omecamtiv Mecarbil voorafgaand aan dosering op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 bij voordosering
Dag 7 bij voordosering
Dosisescalatiefase: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor een doseringsinterval van 12 uur na de dosis (AUC12) voor Omecamtiv Mecarbil
Tijdsspanne: Dag 7 bij predosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Dag 7 bij predosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Uitbreidingsfase: Plasmaconcentratie van Omecamtiv Mecarbil voorafgaand aan dosering
Tijdsspanne: Predosis (vóór de ochtenddosis) in week 2, 8, 12, 16 en 20
Predosis (vóór de ochtenddosis) in week 2, 8, 12, 16 en 20
Uitbreidingsfase: maximale waargenomen plasmaconcentratie van Omecamtiv Mecarbil
Tijdsspanne: Week 2 en 12 bij predosis en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis.
Week 2 en 12 bij predosis en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expansiefase: verandering ten opzichte van baseline in systolische ejectietijd (SET) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
De systolische ejectietijd werd gemeten met behulp van echocardiografie. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn afkomstig van een model met herhaalde metingen, inclusief behandelingsgroep, stratificatiefactor, gepland bezoek, interactie van behandeling met gepland bezoek en de basislijnwaarde als covariabelen.
Basislijn en week 20
Expansiefase: verandering ten opzichte van baseline in slagvolume in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
Het slagvolume werd gemeten met behulp van echocardiografie. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn afkomstig van een model met herhaalde metingen, inclusief behandelingsgroep, stratificatiefactor, gepland bezoek, interactie van behandeling met gepland bezoek en de basislijnwaarde als covariabelen.
Basislijn en week 20
Uitbreidingsfase: wijziging van baseline in linkerventrikeleindsystolische diameter (LVESD) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
LVESD werd gemeten met behulp van echocardiografie. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn afkomstig van een model met herhaalde metingen, inclusief behandelingsgroep, stratificatiefactor, gepland bezoek, interactie van behandeling met gepland bezoek en de basislijnwaarde als covariabelen.
Basislijn en week 20
Expansiefase: wijziging van baseline in linkerventrikeleinddiastolische diameter (LVEDD) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
LVEDD werd gemeten met behulp van echocardiografie. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn afkomstig van een model met herhaalde metingen, inclusief behandelingsgroep, stratificatiefactor, gepland bezoek, interactie van behandeling met gepland bezoek en de basislijnwaarde als covariabelen.
Basislijn en week 20
Uitbreidingsfase: verandering van baseline in hartslag in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
De hartslag werd gemeten met behulp van elektrocardiografie. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn afkomstig van een model met herhaalde metingen, inclusief behandelingsgroep, stratificatiefactor, gepland bezoek, interactie van behandeling met gepland bezoek en de basislijnwaarde als covariabelen.
Basislijn en week 20
Uitbreidingsfase: wijziging van baseline in N-terminaal prohormoon B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
Kleinste-kwadratengemiddelden zijn afkomstig van een model met herhaalde metingen, inclusief behandelingsgroep, stratificatiefactor, gepland bezoek, interactie van behandeling met gepland bezoek en de basislijnwaarde als covariabelen.
Basislijn en week 20
Dosisescalatiefase: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis; behandelingsduur was 7 dagen in de dosisescalatiefase.

Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, inclusief verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de studiebehandeling. Veranderingen in de laboratoriumwaarde waarvoor behandeling of aanpassing van de huidige therapie nodig was, werden als bijwerkingen beschouwd.

Elke bijwerking werd beoordeeld op ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), waarbij Graad 1 = Milde AE, Graad 2 = Matige AE, Graad 3 = Ernstige AE en Graad 4 = levensbedreigende AE.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die voldoet aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria:

  • dodelijk
  • levensbedreigend
  • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis
Van de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis; behandelingsduur was 7 dagen in de dosisescalatiefase.
Uitbreidingsfase: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis; behandelingsduur was 20 weken in de expansiefase.

Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, inclusief verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de studiebehandeling. Veranderingen in de laboratoriumwaarde waarvoor behandeling of aanpassing van de huidige therapie nodig was, werden als bijwerkingen beschouwd.

Elke bijwerking werd beoordeeld op ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), waarbij Graad 1 = Milde AE, Graad 2 = Matige AE, Graad 3 = Ernstige AE en Graad 4 = levensbedreigende AE.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die voldoet aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria:

  • dodelijk
  • levensbedreigend
  • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis; behandelingsduur was 20 weken in de expansiefase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytokinetics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20110151
  • 2012-000327-40 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren