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COSMIC-HF – Chronische orale Studie zur Myosinaktivierung zur Erhöhung der Kontraktilität bei Herzinsuffizienz (COSMIC-HF)

25. Juli 2021 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Auswahl und Bewertung einer oralen modifizierten Freisetzungsformulierung von Omecamtiv Mecarbil bei Patienten mit Herzinsuffizienz und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion

Die Hauptziele dieser Studie sind (i) die Auswahl einer oralen Formulierung mit modifizierter Freisetzung (MR) und einer Dosis von Omecamtiv Mecarbil für die chronische zweimal tägliche (BID) Dosierung bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und (ii) ihre Charakterisierung Pharmakokinetik (PK) über 20 Behandlungswochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Omecamtiv mecarbil (AMG 423, CK-1827452) ist ein neuartiges kleines Molekül, das die Kontraktilität des Herzens erhöht, indem es selektiv und direkt die enzymatische Domäne der schweren Kette des Herzmyosins, des krafterzeugenden Motorproteins des Herzsarkomers, aktiviert. Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie, bestehend aus einer Dosiseskalationsphase zur Auswahl von 1 von 3 oralen Formulierungen von Omecamtiv Mecarbil in 2 Dosiseskalationskohorten, gefolgt von einer Expansionsphase zur Bewertung der 20-wöchigen Verabreichung der ausgewählten Omecamtiv-Mecarbil-Formulierung in 2 Zieldosisstufen im Vergleich zu Placebo.

Diese Studie wurde von Amgen als IND-Inhaber mit Cytokinetics als Kooperationspartner durchgeführt. Aufgrund der Beendigung der Kooperationsvereinbarung zwischen Amgen und Cytokinetics im Mai 2021 und der anschließenden Übertragung des Omecamtiv Mecarbil IND von Amgen an Cytokinetics wird Cytokinetics nun als Sponsor aufgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

544

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Research Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-703
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-256
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 771 11
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Research Site
      • Svitavy, Tschechien, 568 25
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Research Site
      • Jaszbereny, Ungarn, 5100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Research Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10567
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz (HF) in der Vorgeschichte, definiert als eine Behandlung der Herzinsuffizienz für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  • Behandelt mit stabiler, optimaler pharmakologischer Therapie für ≥ 4 Wochen
  • Vorgeschichte der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  • Erhöhtes N-terminales Prohormon B-Typ natriuretisches Peptid (NT-proBNP)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis oder klinisch signifikante angeborene Herzfehler
  • Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder persistierende Ruheangina innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
  • Gesamtbilirubin ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3 x ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Dosiseskalationskohorte 1: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 7 Tage lang zweimal täglich Placebo-Tabletten (BID).
Arzneimittel: Placebo
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung passend zu Omecamtiv Mecarbil
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationskohorte 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Die Teilnehmer erhielten 7 Tage lang zweimal täglich 25 mg Omecamtiv Mecarbil (OM) Matrix F1 (M-F1) Tabletten.
Arzneimittel: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1-Formulierung
Tabletten mit modifizierter Freisetzung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationskohorte 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F2
Die Teilnehmer erhielten 7 Tage lang zweimal täglich 25 mg Omecamtiv Mecarbil Matrix F2 (M-F2) Tabletten.
Arzneimittel: Omecamtiv Mecarbil Matrix F2-Formulierung
Tabletten mit modifizierter Freisetzung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationskohorte 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg SCT-F2
Die Teilnehmer erhielten 7 Tage lang zweimal täglich 25 mg Omecamtiv Mecarbil Swellable Core Technology F2 (SCT-F2) Tabletten.
Arzneimittel: Omecamtiv Mecarbil Swellable Core Technology F2
Tabletten mit modifizierter Freisetzung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATOR: Dosiseskalationskohorte 2: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 7 Tage lang zweimal täglich Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung passend zu Omecamtiv Mecarbil
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationskohorte 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F1
Die Teilnehmer erhielten 7 Tage lang zweimal täglich 50 mg Omecamtiv Mecarbil M-F1-Tabletten.
Arzneimittel: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1-Formulierung
Tabletten mit modifizierter Freisetzung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationskohorte 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F2
Die Teilnehmer erhielten 7 Tage lang zweimal täglich 50 mg Omecamtiv Mecarbil M-F2-Tabletten.
Arzneimittel: Omecamtiv Mecarbil Matrix F2-Formulierung
Tabletten mit modifizierter Freisetzung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationskohorte 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg SCT-F2
Die Teilnehmer erhielten 7 Tage lang zweimal täglich 50 mg Omecamtiv Mecarbil SCT-F2-Tabletten.
Arzneimittel: Omecamtiv Mecarbil Swellable Core Technology F2
Tabletten mit modifizierter Freisetzung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATOR: Expansionsphase: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 20 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung passend zu Omecamtiv Mecarbil
EXPERIMENTAL: Expansionsphase: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Die Teilnehmer erhielten 20 Wochen lang zweimal täglich 25 mg Omecamtiv Mecarbil M-F1-Tabletten.
Arzneimittel: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1-Formulierung
Tabletten mit modifizierter Freisetzung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPERIMENTAL: Expansionsphase: OM M-F1 PK-basierte Titration
Alle Teilnehmer erhielten zweimal täglich 25 mg Omecamtiv Mecarbil M-F1 Tabletten. In Woche 8 eskalierte die Dosis auf 50 mg zweimal täglich, wenn die Plasmakonzentration von OM vor der Verabreichung in Woche 2 unter dem vordefinierten Schwellenwert von 200 ng/ml lag.
Arzneimittel: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1-Formulierung
Tabletten mit modifizierter Freisetzung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • AMG 423
  • CK-1827452

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Omecamtiv Mecarbil nach der letzten Dosis (Tag 7)
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden und 7 Tage nach der Dosierung.
Tag 7 vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden und 7 Tage nach der Dosierung.
Dosiseskalationsphase: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Omecamtiv Mecarbil nach der letzten Dosis (Tag 7)
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden und 7 Tage nach der Dosierung.
Tag 7 vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden und 7 Tage nach der Dosierung.
Dosiseskalationsphase: Plasmakonzentration von Omecamtiv Mecarbil vor der Verabreichung an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 bei Prädosis
Tag 7 bei Prädosis
Dosiseskalationsphase: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für ein Dosierungsintervall von 12 Stunden nach der Einnahme (AUC12) für Omecamtiv Mecarbil
Zeitfenster: Tag 7 vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung
Tag 7 vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung
Expansionsphase: Plasmakonzentration von Omecamtiv Mecarbil vor der Dosierung
Zeitfenster: Prädosis (vor der morgendlichen Dosis) in den Wochen 2, 8, 12, 16 und 20
Prädosis (vor der morgendlichen Dosis) in den Wochen 2, 8, 12, 16 und 20
Expansionsphase: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Omecamtiv Mecarbil
Zeitfenster: Woche 2 und 12 vor der Dosisgabe und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosisgabe.
Woche 2 und 12 vor der Dosisgabe und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosisgabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expansionsphase: Änderung der systolischen Ejektionszeit (SET) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Die systolische Ejektionszeit wurde mittels Echokardiographie gemessen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem Messwiederholungsmodell, einschließlich Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktor, geplantem Besuch, Interaktion der Behandlung mit geplantem Besuch und dem Ausgangswert als Kovariaten.
Baseline und Woche 20
Expansionsphase: Veränderung des Schlagvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Das Schlagvolumen wurde mittels Echokardiographie gemessen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem Messwiederholungsmodell, einschließlich Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktor, geplantem Besuch, Interaktion der Behandlung mit geplantem Besuch und dem Ausgangswert als Kovariaten.
Baseline und Woche 20
Expansionsphase: Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers (LVESD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
LVESD wurde mittels Echokardiographie gemessen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem Messwiederholungsmodell, einschließlich Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktor, geplantem Besuch, Interaktion der Behandlung mit geplantem Besuch und dem Ausgangswert als Kovariaten.
Baseline und Woche 20
Expansionsphase: Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
LVEDD wurde mittels Echokardiographie gemessen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem Messwiederholungsmodell, einschließlich Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktor, geplantem Besuch, Interaktion der Behandlung mit geplantem Besuch und dem Ausgangswert als Kovariaten.
Baseline und Woche 20
Expansionsphase: Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Die Herzfrequenz wurde mittels Elektrokardiographie gemessen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem Messwiederholungsmodell, einschließlich Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktor, geplantem Besuch, Interaktion der Behandlung mit geplantem Besuch und dem Ausgangswert als Kovariaten.
Baseline und Woche 20
Expansionsphase: Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Prohormon-B-Typ (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem Messwiederholungsmodell, einschließlich Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktor, geplantem Besuch, Interaktion der Behandlung mit geplantem Besuch und dem Ausgangswert als Kovariaten.
Baseline und Woche 20
Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis; Die Behandlungsdauer betrug in der Dosiseskalationsphase 7 Tage.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, einschließlich der Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands. Das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Änderungen der Laborwerte, die eine Behandlung oder Anpassung der aktuellen Therapie erforderten, wurden als unerwünschte Ereignisse betrachtet.

Jedes unerwünschte Ereignis wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nach Schweregrad eingestuft, wobei Grad 1 = leichtes UE, Grad 2 = mittelschweres UE, Grad 3 = schweres UE und Grad 4 = lebensbedrohliches UE.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich
  • erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis; Die Behandlungsdauer betrug in der Dosiseskalationsphase 7 Tage.
Expansionsphase: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis; Die Behandlungsdauer betrug in der Expansionsphase 20 Wochen.

Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, einschließlich der Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands. Das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Änderungen der Laborwerte, die eine Behandlung oder Anpassung der aktuellen Therapie erforderten, wurden als unerwünschte Ereignisse betrachtet.

Jedes unerwünschte Ereignis wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nach Schweregrad eingestuft, wobei Grad 1 = leichtes UE, Grad 2 = mittelschweres UE, Grad 3 = schweres UE und Grad 4 = lebensbedrohliches UE.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich
  • erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis; Die Behandlungsdauer betrug in der Expansionsphase 20 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110151
  • 2012-000327-40 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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