- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01786512
COSMIC-HF - Estudio oral crónico de la activación de la miosina para aumentar la contractilidad en la insuficiencia cardíaca (COSMIC-HF)
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de aumento de dosis para seleccionar y evaluar una formulación oral de liberación modificada de Omecamtiv Mecarbil en sujetos con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Omecamtiv mecarbil (AMG 423, CK-1827452) es una molécula pequeña novedosa que aumenta la contractilidad cardíaca mediante la activación selectiva y directa del dominio enzimático de la cadena pesada de la miosina cardíaca, la proteína motora generadora de fuerza del sarcómero cardíaco. Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, que consta de una fase de escalada de dosis para seleccionar 1 de 3 formulaciones orales de omecamtiv mecarbil en 2 cohortes de escalada de dosis, seguida de una fase de expansión para evaluar 20 semanas de administración de la dosis seleccionada. formulación de omecamtiv mecarbil a 2 niveles de dosis objetivo, en comparación con el placebo.
Este estudio fue realizado por Amgen como titular de IND, con Cytokinetics como colaborador. Debido a la rescisión del acuerdo de colaboración entre Amgen y Cytokinetics en mayo de 2021 y la posterior transferencia de omecamtiv mecarbil IND de Amgen a Cytokinetics, Cytokinetics ahora figura como patrocinador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Research Site
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Research Site
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Dortmund, Alemania, 44137
- Research Site
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Greifswald, Alemania, 17475
- Research Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4700
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Sandanski, Bulgaria, 2800
- Research Site
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
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Smolyan, Bulgaria, 4400
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Ieper, Bélgica, 8900
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Research Site
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Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Research Site
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Brno, Chequia, 636 00
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 771 11
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Research Site
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Praha 4, Chequia, 140 21
- Research Site
-
Svitavy, Chequia, 568 25
- Research Site
-
Teplice, Chequia, 415 29
- Research Site
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Research Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Research Site
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Research Site
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Research Site
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Research Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
-
Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
- Research Site
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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-
Budapest, Hungría, 1125
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1135
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1027
- Research Site
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Jaszbereny, Hungría, 5100
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Research Site
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Brescia, Italia, 25125
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 50009
- Research Site
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Vilnius, Lituania, 08661
- Research Site
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Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Research Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Research Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Research Site
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Klodzko, Polonia, 57-300
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-954
- Research Site
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Ruda Slaska, Polonia, 41-703
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 04-256
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- Research Site
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-
Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Research Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca (IC) crónica, definida como la necesidad de tratamiento para IC durante un mínimo de 4 semanas antes de la selección
- Tratado con terapia farmacológica óptima y estable durante ≥ 4 semanas
- Antecedentes de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 %
- Péptido natriurético tipo B prohormonal N-terminal elevado (NT-proBNP)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca valvular severa no corregida
- Hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocarditis activa, pericarditis constrictiva o cardiopatía congénita clínicamente significativa
- Infarto agudo de miocardio, angina inestable o angina persistente en reposo en los 30 días anteriores a la aleatorización
- Presión arterial sistólica > 160 mmHg o < 90 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg
- Bilirrubina total ≥ 2 x límite superior normal (ULN); aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 x LSN
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Dosis escalada Cohorte 1: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo dos veces al día (BID) durante 7 días.
|
Comprimidos de liberación modificada compatibles con omecamtiv mecarbil
|
EXPERIMENTAL: Dosis escalada Cohorte 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Los participantes recibieron tabletas de 25 mg de omecamtiv mecarbil (OM) Matrix F1 (M-F1) dos veces al día durante 7 días.
|
Comprimidos de liberación modificada para administración oral
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Dosis escalada Cohorte 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F2
Los participantes recibieron tabletas de 25 mg de omecamtiv mecarbil Matrix F2 (M-F2) dos veces al día durante 7 días.
|
Comprimidos de liberación modificada para administración oral
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Dosis escalada Cohorte 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg SCT-F2
Los participantes recibieron tabletas de 25 mg de omecamtiv mecarbil Swellable Core Technology F2 (SCT-F2) dos veces al día durante 7 días.
|
Comprimidos de liberación modificada para administración oral
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Dosis escalada Cohorte 2: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo dos veces al día durante 7 días.
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Comprimidos de liberación modificada compatibles con omecamtiv mecarbil
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2 de escalada de dosis: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F1
Los participantes recibieron tabletas de 50 mg de omecamtiv mecarbil M-F1 dos veces al día durante 7 días.
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Comprimidos de liberación modificada para administración oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte de escalada de dosis 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F2
Los participantes recibieron tabletas de 50 mg de omecamtiv mecarbil M-F2 dos veces al día durante 7 días.
|
Comprimidos de liberación modificada para administración oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte de escalada de dosis 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg SCT-F2
Los participantes recibieron tabletas de 50 mg de omecamtiv mecarbil SCT-F2 dos veces al día durante 7 días.
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Comprimidos de liberación modificada para administración oral
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Fase de expansión: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo dos veces al día durante 20 semanas.
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Comprimidos de liberación modificada compatibles con omecamtiv mecarbil
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EXPERIMENTAL: Fase de Expansión: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Los participantes recibieron tabletas de 25 mg de omecamtiv mecarbil M-F1 dos veces al día durante 20 semanas.
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Comprimidos de liberación modificada para administración oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fase de expansión: Titulación basada en OM M-F1 PK
Todos los participantes recibieron comprimidos de 25 mg de omecamtiv mecarbil M-F1 dos veces al día.
En la semana 8, la dosis aumentó a 50 mg dos veces al día si la concentración plasmática de MO antes de la dosis en la semana 2 era inferior al límite predefinido de 200 ng/ml.
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Comprimidos de liberación modificada para administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fase de escalada de dosis: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Omecamtiv Mecarbil después de la última dosis (día 7)
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas, y 7 días después de la dosis.
|
Día 7 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas, y 7 días después de la dosis.
|
Fase de escalada de dosis: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Omecamtiv Mecarbil después de la última dosis (día 7)
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas, y 7 días después de la dosis.
|
Día 7 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas, y 7 días después de la dosis.
|
Fase de escalada de dosis: Concentración plasmática de Omecamtiv Mecarbil antes de la dosificación en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7 en predosis
|
Día 7 en predosis
|
Fase de escalada de dosis: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para un intervalo de dosificación de 12 horas posteriores a la dosis (AUC12) para Omecamtiv Mecarbil
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
|
Día 7 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
|
Fase de expansión: concentración plasmática de Omecamtiv Mecarbil antes de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis (antes de la dosis de la mañana) en las semanas 2, 8, 12, 16 y 20
|
Predosis (antes de la dosis de la mañana) en las semanas 2, 8, 12, 16 y 20
|
Fase de expansión: Concentración plasmática máxima observada de Omecamtiv Mecarbil
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 12 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis.
|
Semanas 2 y 12 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fase de expansión: cambio desde el inicio en el tiempo de eyección sistólica (SET) en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
|
El tiempo de eyección sistólica se midió mediante ecocardiografía.
Las medias de mínimos cuadrados provienen de un modelo de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, el factor de estratificación, la visita programada, la interacción del tratamiento con la visita programada y el valor inicial como covariables.
|
Línea de base y semana 20
|
Fase de expansión: cambio desde el inicio en el volumen sistólico en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
|
El volumen sistólico se midió mediante ecocardiografía.
Las medias de mínimos cuadrados provienen de un modelo de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, el factor de estratificación, la visita programada, la interacción del tratamiento con la visita programada y el valor inicial como covariables.
|
Línea de base y semana 20
|
Fase de expansión: cambio desde el inicio en el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD) en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
|
LVESD se midió mediante ecocardiografía.
Las medias de mínimos cuadrados provienen de un modelo de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, el factor de estratificación, la visita programada, la interacción del tratamiento con la visita programada y el valor inicial como covariables.
|
Línea de base y semana 20
|
Fase de expansión: cambio desde el inicio en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
|
LVEDD se midió mediante ecocardiografía.
Las medias de mínimos cuadrados provienen de un modelo de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, el factor de estratificación, la visita programada, la interacción del tratamiento con la visita programada y el valor inicial como covariables.
|
Línea de base y semana 20
|
Fase de expansión: cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
|
La frecuencia cardíaca se midió mediante electrocardiografía.
Las medias de mínimos cuadrados provienen de un modelo de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, el factor de estratificación, la visita programada, la interacción del tratamiento con la visita programada y el valor inicial como covariables.
|
Línea de base y semana 20
|
Fase de expansión: cambio desde el inicio en el péptido natriurético tipo B prohormonal N-terminal (NT-proBNP) en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
|
Las medias de mínimos cuadrados provienen de un modelo de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, el factor de estratificación, la visita programada, la interacción del tratamiento con la visita programada y el valor inicial como covariables.
|
Línea de base y semana 20
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Fase de escalada de dosis: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis; la duración del tratamiento fue de 7 días en la fase de escalada de dosis.
|
Un evento adverso (AE) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico, incluido el empeoramiento de una condición médica preexistente. El evento no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento del estudio. Se consideraron eventos adversos los cambios en los valores de laboratorio que requirieron tratamiento o ajuste en la terapia actual. Cada evento adverso se clasificó según su gravedad de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), donde Grado 1 = EA leve, Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = EA grave y Grado 4 = EA potencialmente mortal. Un evento adverso grave se define como un evento adverso que cumplió al menos 1 de los siguientes criterios graves:
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis; la duración del tratamiento fue de 7 días en la fase de escalada de dosis.
|
Fase de expansión: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis; la duración del tratamiento fue de 20 semanas en la fase de expansión.
|
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico, incluido el empeoramiento de una condición médica preexistente. El evento no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento del estudio. Se consideraron eventos adversos los cambios en los valores de laboratorio que requirieron tratamiento o ajuste en la terapia actual. Cada evento adverso se clasificó según su gravedad de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), donde Grado 1 = EA leve, Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = EA grave y Grado 4 = EA potencialmente mortal. Un evento adverso grave se define como un evento adverso que cumplió al menos 1 de los siguientes criterios graves:
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis; la duración del tratamiento fue de 20 semanas en la fase de expansión.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Teerlink JR, Felker GM, McMurray JJ, Solomon SD, Adams KF Jr, Cleland JG, Ezekowitz JA, Goudev A, Macdonald P, Metra M, Mitrovic V, Ponikowski P, Serpytis P, Spinar J, Tomcsanyi J, Vandekerckhove HJ, Voors AA, Monsalvo ML, Johnston J, Malik FI, Honarpour N; COSMIC-HF Investigators. Chronic Oral Study of Myosin Activation to Increase Contractility in Heart Failure (COSMIC-HF): a phase 2, pharmacokinetic, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2895-2903. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32049-9. Epub 2016 Dec 1.
- Biering-Sorensen T, Minamisawa M, Liu J, Claggett B, Papolos AI, Felker GM, McMurray JJV, Legg JC, Malik FI, Honarpour N, Kurtz CE, Teerlink JR, Solomon SD. The effect of the cardiac myosin activator, omecamtiv mecarbil, on right ventricular structure and function in chronic systolic heart failure (COSMIC-HF). Eur J Heart Fail. 2021 Jun;23(6):1052-1056. doi: 10.1002/ejhf.2181. Epub 2021 May 5. No abstract available.
- Biering-Sorensen T, Minamisawa M, Claggett B, Liu J, Felker GM, McMurray JJV, Malik FI, Abbasi S, Kurtz CE, Teerlink JR, Solomon SD. Cardiac Myosin Activator Omecamtiv Mecarbil Improves Left Ventricular Myocardial Deformation in Chronic Heart Failure: The COSMIC-HF Trial. Circ Heart Fail. 2020 Dec;13(12):e008007. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008007. Epub 2020 Nov 12. No abstract available.
- Felker GM, Solomon SD, McMurray JJV, Cleland JGF, Abbasi SA, Malik FI, Zhang H, Globe G, Teerlink JR; COSMIC-HF Investigators. Effects of Omecamtiv Mecarbil on Symptoms and Health-Related Quality of Life in Patients With Chronic Heart Failure: Results From the COSMIC-HF Study. Circ Heart Fail. 2020 Dec;13(12):e007814. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007814. Epub 2020 Nov 12.
Enlaces Útiles
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- 20110151
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