Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COSMIC-HF - Kronisk oral undersøgelse af myosinaktivering for at øge kontraktiliteten ved hjertesvigt (COSMIC-HF)

25. juli 2021 opdateret af: Cytokinetics

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dosiseskaleringsundersøgelse til at vælge og evaluere en oral formulering med modificeret frigivelse af Omecamtiv Mecarbil hos personer med hjertesvigt og venstre ventrikulær systolisk dysfunktion

De primære mål for denne undersøgelse er (i) at vælge en oral modificeret frigivelse (MR) formulering og dosis af omecamtiv mecarbil til kronisk to gange daglig (BID) dosering til voksne med hjertesvigt og venstre ventrikulær systolisk dysfunktion og (ii) at karakterisere dens farmakokinetik (PK) over 20 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omecamtiv mecarbil (AMG 423, CK-1827452) er et nyt lille molekyle, der øger hjertets kontraktilitet ved selektivt og direkte at aktivere det enzymatiske domæne af hjertemyosin tung kæde, det kraftgenererende motorprotein i hjertesarcomeren. Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, fase 2-studie, bestående af en dosisoptrapningsfase til udvælgelse af 1 ud af 3 omecamtiv mecarbil orale formuleringer i 2 dosiseskaleringskohorter, efterfulgt af en udvidelsesfase til evaluering af 20 ugers administration af de udvalgte omecamtiv mecarbil-formulering ved 2 måldosisniveauer sammenlignet med placebo.

Denne undersøgelse blev udført af Amgen som IND-indehaver, med Cytokinetics som samarbejdspartner. På grund af opsigelsen af ​​samarbejdsaftalen mellem Amgen og Cytokinetics i maj 2021 og efterfølgende overførsel af omecamtiv mecarbil IND fra Amgen til Cytokinetics, er Cytokinetics nu opført som sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

544

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Research Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Forenede Stater, 10567
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-703
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-256
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 636 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 771 11
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Research Site
      • Svitavy, Tjekkiet, 568 25
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Research Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Research Site
      • Jaszbereny, Ungarn, 5100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med kronisk hjertesvigt (HF), defineret som krævende behandling for HF i minimum 4 uger før screening
  • Behandlet med stabil, optimal farmakologisk behandling i ≥ 4 uger
  • Anamnese med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  • Forhøjet N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ukorrigeret hjerteklapsygdom
  • Indlæggelse inden for 30 dage før indskrivning
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis eller klinisk signifikant medfødt hjertesygdom
  • Akut myokardieinfarkt, ustabil angina eller vedvarende angina i hvile inden for 30 dage før randomisering
  • Systolisk blodtryk > 160 mmHg eller < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg
  • Total bilirubin ≥ 2 x øvre normalgrænse (ULN); aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) ≥ 3 x ULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Dosiseskalering Kohorte 1: Placebo
Deltagerne modtog placebotabletter to gange om dagen (BID) i 7 dage.
Medicin: Placebo
Tabletter med modificeret frigivelse, der matcher omecamtiv mecarbil
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering Kohorte 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Deltagerne modtog 25 mg omecamtiv mecarbil (OM) Matrix F1 (M-F1) tabletter to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1 formulering
Tabletter med modificeret frigivelse til oral administration
Andre navne:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering Kohorte 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F2
Deltagerne modtog 25 mg omecamtiv mecarbil Matrix F2 (M-F2) tabletter to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Omecamtiv Mecarbil Matrix F2 formulering
Tabletter med modificeret frigivelse til oral administration
Andre navne:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering Kohorte 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg SCT-F2
Deltagerne modtog 25 mg omecamtiv mecarbil swellable core technology F2 (SCT-F2) tabletter to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Omecamtiv Mecarbil Swellable Core Technology F2
Tabletter med modificeret frigivelse til oral administration
Andre navne:
  • AMG 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATOR: Dosiseskalering Kohorte 2: Placebo
Deltagerne fik placebotabletter to gange om dagen i 7 dage.
Medicin: Placebo
Tabletter med modificeret frigivelse, der matcher omecamtiv mecarbil
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering Kohorte 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F1
Deltagerne modtog 50 mg omecamtiv mecarbil M-F1-tabletter to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1 formulering
Tabletter med modificeret frigivelse til oral administration
Andre navne:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EKSPERIMENTEL: Dosis-eskalering Kohorte 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F2
Deltagerne modtog 50 mg omecamtiv mecarbil M-F2-tabletter to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Omecamtiv Mecarbil Matrix F2 formulering
Tabletter med modificeret frigivelse til oral administration
Andre navne:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering Kohorte 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg SCT-F2
Deltagerne modtog 50 mg omecamtiv mecarbil SCT-F2-tabletter to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Omecamtiv Mecarbil Swellable Core Technology F2
Tabletter med modificeret frigivelse til oral administration
Andre navne:
  • AMG 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATOR: Ekspansionsfase: Placebo
Deltagerne fik placebotabletter to gange dagligt i 20 uger.
Medicin: Placebo
Tabletter med modificeret frigivelse, der matcher omecamtiv mecarbil
EKSPERIMENTEL: Ekspansionsfase: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Deltagerne modtog 25 mg omecamtiv mecarbil M-F1-tabletter to gange dagligt i 20 uger.
Medicin: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1 formulering
Tabletter med modificeret frigivelse til oral administration
Andre navne:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EKSPERIMENTEL: Udvidelsesfase: OM M-F1 PK-baseret titrering
Alle deltagere fik 25 mg omecamtiv mecarbil M-F1 tabletter to gange dagligt. I uge 8 eskalerede dosis til 50 mg to gange dagligt, hvis plasmakoncentrationen af ​​OM i uge 2 før dosis var mindre end den foruddefinerede grænseværdi på 200 ng/ml.
Medicin: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1 formulering
Tabletter med modificeret frigivelse til oral administration
Andre navne:
  • AMG 423
  • CK-1827452

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosiseskaleringsfase: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Omecamtiv Mecarbil efter den sidste dosis (dag 7)
Tidsramme: Dag 7 ved førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer og 7 dage efter dosis.
Dag 7 ved førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer og 7 dage efter dosis.
Dosiseskaleringsfase: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Omecamtiv Mecarbil efter den sidste dosis (dag 7)
Tidsramme: Dag 7 ved førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer og 7 dage efter dosis.
Dag 7 ved førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer og 7 dage efter dosis.
Dosiseskaleringsfase: Plasmakoncentration af Omecamtiv Mecarbil før dosering på dag 7
Tidsramme: Dag 7 ved foruddosis
Dag 7 ved foruddosis
Dosiseskaleringsfase: Areal under plasmakoncentration-tidskurven for et doseringsinterval på 12 timer efter dosis (AUC12) for Omecamtiv Mecarbil
Tidsramme: Dag 7 ved førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 ved førdosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Ekspansionsfase: Plasmakoncentration af Omecamtiv Mecarbil før dosering
Tidsramme: Foruddosis (før morgendosis) i uge 2, 8, 12, 16 og 20
Foruddosis (før morgendosis) i uge 2, 8, 12, 16 og 20
Ekspansionsfase: Maksimal observeret plasmakoncentration af Omecamtiv Mecarbil
Tidsramme: Uge 2 og 12 ved før dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis.
Uge 2 og 12 ved før dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelsesfase: Ændring fra baseline i systolisk ejektionstid (SET) i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
Systolisk ejektionstid blev målt ved hjælp af ekkokardiografi. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en model med gentagne mål inklusive behandlingsgruppe, stratifikationsfaktor, planlagt besøg, interaktion mellem behandling og planlagt besøg og basisværdien som kovariater.
Baseline og uge 20
Udvidelsesfase: Ændring fra baseline i slagvolumen i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
Slagvolumen blev målt ved hjælp af ekkokardiografi. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en model med gentagne mål inklusive behandlingsgruppe, stratifikationsfaktor, planlagt besøg, interaktion mellem behandling og planlagt besøg og basisværdien som kovariater.
Baseline og uge 20
Ekspansionsfase: Ændring fra baseline i venstre ventrikulær endes systoliske diameter (LVESD) i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
LVESD blev målt ved hjælp af ekkokardiografi. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en model med gentagne mål inklusive behandlingsgruppe, stratifikationsfaktor, planlagt besøg, interaktion mellem behandling og planlagt besøg og basisværdien som kovariater.
Baseline og uge 20
Ekspansionsfase: Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD) i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
LVEDD blev målt ved hjælp af ekkokardiografi. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en model med gentagne mål inklusive behandlingsgruppe, stratifikationsfaktor, planlagt besøg, interaktion mellem behandling og planlagt besøg og basisværdien som kovariater.
Baseline og uge 20
Udvidelsesfase: Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
Hjertefrekvensen blev målt ved hjælp af elektrokardiografi. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en model med gentagne mål inklusive behandlingsgruppe, stratifikationsfaktor, planlagt besøg, interaktion mellem behandling og planlagt besøg og basisværdien som kovariater.
Baseline og uge 20
Ekspansionsfase: Ændring fra baseline i N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
Mindste kvadraters gennemsnit er fra en model med gentagne mål inklusive behandlingsgruppe, stratifikationsfaktor, planlagt besøg, interaktion mellem behandling og planlagt besøg og basisværdien som kovariater.
Baseline og uge 20
Dosiseskaleringsfase: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter sidste dosis; behandlingsvarighed var 7 dage i dosisoptrapningsfasen.

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, herunder forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. Ændringer i laboratorieværdier, der krævede behandling eller justering i den aktuelle behandling, blev betragtet som bivirkninger.

Hver bivirkning blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), hvor grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = svær AE og grad 4 = livstruende AE.

En alvorlig uønsket hændelse er defineret som en uønsket hændelse, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulteret i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter sidste dosis; behandlingsvarighed var 7 dage i dosisoptrapningsfasen.
Udvidelsesfase: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter sidste dosis; behandlingsvarighed var 20 uger i ekspansionsfasen.

En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, herunder forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. Ændringer i laboratorieværdier, der krævede behandling eller justering i den aktuelle behandling, blev betragtet som bivirkninger.

Hver bivirkning blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), hvor grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = svær AE og grad 4 = livstruende AE.

En alvorlig uønsket hændelse er defineret som en uønsket hændelse, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulteret i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter sidste dosis; behandlingsvarighed var 20 uger i ekspansionsfasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytokinetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (SKØN)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110151
  • 2012-000327-40 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner