Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COSMIC-HF – Krónikus orális vizsgálat a miozinaktivációról a szívelégtelenség kontraktilitásának fokozására (COSMIC-HF)

2021. július 25. frissítette: Cytokinetics

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat az Omecamtiv Mecarbil orális módosított hatóanyag-leadású készítményének kiválasztására és értékelésére szívelégtelenségben és bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja (i) orális módosított hatóanyagleadású (MR) készítmény és omecamtiv mecarbil dózisának kiválasztása szívelégtelenségben és bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő felnőttek krónikus napi kétszeri (BID) adagolásához, és (ii) annak jellemzése. farmakokinetikája (PK) 20 hetes kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Omecamtiv mecarbil (AMG 423, CK-1827452) egy új kis molekula, amely növeli a szív kontraktilitását azáltal, hogy szelektíven és közvetlenül aktiválja a szív miozin nehézláncának enzimatikus doménjét, a szívszarkomer erőgeneráló motorfehérjét. Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat, amely egy dózisemelési fázisból áll, hogy a 3 omecamtiv mecarbil orális készítmény közül 1-et válasszunk ki 2 dózisnövelő kohorszban, majd egy kiterjesztési fázist a kiválasztott 20 hetes beadás értékelésére. omecamtiv mecarbil készítményt 2 céldózis szinten, a placebóval összehasonlítva.

Ezt a vizsgálatot az Amgen végezte, mint az IND tulajdonosa, a Cytokinetics közreműködésével. Az Amgen és a Cytokinetics közötti együttműködési megállapodás 2021 májusában történő felmondása és az omecamtiv mecarbil IND ezt követő átadása miatt az Amgentől a Cytokinetics-hez, a Cytokinetics mostantól szponzorként szerepel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

544

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgium, 8900
        • Research Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgária, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgária, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgária, 2800
        • Research Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgária, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Site
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Csehország, 636 00
        • Research Site
      • Olomouc, Csehország, 771 11
        • Research Site
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Csehország, 140 21
        • Research Site
      • Svitavy, Csehország, 568 25
        • Research Site
      • Teplice, Csehország, 415 29
        • Research Site
      • Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Research Site
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Research Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • Research Site
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Egyesült Államok, 10567
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Research Site
      • Amersfoort, Hollandia, 3813 TZ
        • Research Site
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Research Site
      • Klodzko, Lengyelország, 57-300
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Lengyelország, 41-703
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-256
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-981
        • Research Site
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Research Site
      • Jaszbereny, Magyarország, 5100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Research Site
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Research Site
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Research Site
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Research Site
      • Brescia, Olaszország, 25125
        • Research Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Research Site
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus szívelégtelenség (HF) anamnézisében, amely a szűrés előtt legalább 4 hétig tartó szívelégtelenség kezelését igényli
  • Stabil, optimális farmakológiai terápiával kezelték ≥ 4 hétig
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a kórelőzményben ≤ 40%
  • Emelkedett N-terminális prohormon B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, nem korrigált szívbillentyű-betegség
  • Kórházi ellátás a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, aktív szívizomgyulladás, konstriktív szívburokgyulladás vagy klinikailag jelentős veleszületett szívbetegség
  • Akut miokardiális infarktus, instabil angina vagy tartós angina nyugalomban a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy < 90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
  • Összes bilirubin ≥ 2-szerese a normál felső határának (ULN); aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) ≥ 3 x ULN
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Dózis-eszkaláció 1. kohorsz: Placebo
A résztvevők napi kétszer placebo tablettát (BID) kaptak 7 napon keresztül.
Az omecamtiv mecarbilhoz illeszkedő, módosított hatóanyagleadású tabletták
KÍSÉRLETI: Dózisemelés 1. kohorsz: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
A résztvevők 25 mg omecamtiv mecarbil (OM) Matrix F1 (M-F1) tablettát kaptak naponta kétszer 7 napon keresztül.
Módosított hatóanyagleadású tabletták szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • AMG 423
  • CK-1827452
KÍSÉRLETI: Dózisemelés 1. kohorsz: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F2
A résztvevők 25 mg omecamtiv mecarbil Matrix F2 (M-F2) tablettát kaptak naponta kétszer 7 napon keresztül.
Módosított hatóanyagleadású tabletták szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • AMG 423
  • CK-1827452
KÍSÉRLETI: Dózisemelés 1. kohorsz: Omecamtiv Mecarbil 25 mg SCT-F2
A résztvevők 25 mg omecamtiv mecarbil duzzadó magtechnológiás F2 (SCT-F2) tablettát kaptak naponta kétszer 7 napon keresztül.
Módosított hatóanyagleadású tabletták szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • AMG 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATOR: Dózis-eszkaláció 2. kohorsz: Placebo
A résztvevők napi kétszer placebót kaptak 7 napon keresztül.
Az omecamtiv mecarbilhoz illeszkedő, módosított hatóanyagleadású tabletták
KÍSÉRLETI: Dózisemelés 2. kohorsz: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F1
A résztvevők 50 mg omecamtiv mecarbil M-F1 tablettát kaptak naponta kétszer 7 napon keresztül.
Módosított hatóanyagleadású tabletták szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • AMG 423
  • CK-1827452
KÍSÉRLETI: Dózisemelés 2. kohorsz: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F2
A résztvevők 50 mg omecamtiv mecarbil M-F2 tablettát kaptak naponta kétszer 7 napon keresztül.
Módosított hatóanyagleadású tabletták szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • AMG 423
  • CK-1827452
KÍSÉRLETI: Dózisemelés 2. kohorsz: Omecamtiv Mecarbil 50 mg SCT-F2
A résztvevők 50 mg omecamtiv mecarbil SCT-F2 tablettát kaptak naponta kétszer 7 napon keresztül.
Módosított hatóanyagleadású tabletták szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • AMG 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATOR: Bővítési fázis: Placebo
A résztvevők napi kétszer placebót kaptak 20 héten keresztül.
Az omecamtiv mecarbilhoz illeszkedő, módosított hatóanyagleadású tabletták
KÍSÉRLETI: Expanziós fázis: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
A résztvevők 25 mg omecamtiv mecarbil M-F1 tablettát kaptak naponta kétszer 20 héten keresztül.
Módosított hatóanyagleadású tabletták szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • AMG 423
  • CK-1827452
KÍSÉRLETI: Bővítési fázis: OM M-F1 PK-alapú titrálás
Minden résztvevő 25 mg omecamtiv mecarbil M-F1 tablettát kapott naponta kétszer. A 8. héten a dózis napi kétszer 50 mg-ra emelkedett, ha a 2. héten az OM adagolás előtti plazmakoncentrációja alacsonyabb volt, mint az előre meghatározott 200 ng/ml-es határérték.
Módosított hatóanyagleadású tabletták szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • AMG 423
  • CK-1827452

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dózisemelési fázis: Az Omecamtiv Mecarbil maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az utolsó adag után (7. nap)
Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával, valamint 7 nappal az adagolás után.
7. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával, valamint 7 nappal az adagolás után.
Dózisemelési fázis: Az Omecamtiv Mecarbil maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő az utolsó adag után (7. nap)
Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával, valamint 7 nappal az adagolás után.
7. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával, valamint 7 nappal az adagolás után.
Dózisemelési fázis: Az Omecamtiv Mecarbil plazmakoncentrációja a 7. napon történő adagolás előtt
Időkeret: 7. nap az adagolás előtt
7. nap az adagolás előtt
Dózisemelési fázis: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az Omecamtiv Mecarbil adagolása utáni 12 órás adagolási intervallumhoz (AUC12)
Időkeret: 7. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
7. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Expanziós fázis: Az Omecamtiv Mecarbil plazmakoncentrációja az adagolás előtt
Időkeret: Előadagolás (a reggeli adag beadása előtt) a 2., 8., 12., 16. és 20. héten
Előadagolás (a reggeli adag beadása előtt) a 2., 8., 12., 16. és 20. héten
Expanziós fázis: Az Omecamtiv Mecarbil maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 2. és 12. héten az adagolás előtt, valamint 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után.
2. és 12. héten az adagolás előtt, valamint 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bővítési fázis: A szisztolés kilökődési idő (SET) változása az alapvonalhoz képest a 20. héten
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
A szisztolés ejekciós időt echokardiográfiával mértük. A legkisebb négyzetek átlagai egy ismételt mérési modellből származnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot, a rétegződési faktort, a tervezett látogatást, a kezelés és a tervezett látogatás interakcióját, valamint az alapértéket, mint kovariánsokat.
Alapállapot és 20. hét
Bővítési fázis: Változás az alapvonalhoz képest a lökettérfogatban a 20. héten
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
A lökettérfogatot echokardiográfiával mértük. A legkisebb négyzetek átlagai egy ismételt mérési modellből származnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot, a rétegződési faktort, a tervezett látogatást, a kezelés és a tervezett látogatás interakcióját, valamint az alapértéket, mint kovariánsokat.
Alapállapot és 20. hét
Expanziós fázis: A bal kamra végi szisztolés átmérőjének (LVESD) változása az alapvonalhoz képest a 20. héten
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
Az LVESD-t echokardiográfiával mérték. A legkisebb négyzetek átlagai egy ismételt mérési modellből származnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot, a rétegződési faktort, a tervezett látogatást, a kezelés és a tervezett látogatás interakcióját, valamint az alapértéket, mint kovariánsokat.
Alapállapot és 20. hét
Expanziós fázis: A bal kamrai vég diasztolés átmérőjének (LVEDD) változása az alapvonalhoz képest a 20. héten
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
Az LVEDD-t echokardiográfiával mértük. A legkisebb négyzetek átlagai egy ismételt mérési modellből származnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot, a rétegződési faktort, a tervezett látogatást, a kezelés és a tervezett látogatás interakcióját, valamint az alapértéket, mint kovariánsokat.
Alapállapot és 20. hét
Bővítési fázis: A pulzusszám változása az alapértékhez képest a 20. héten
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
A pulzusszámot elektrokardiográfiával mértük. A legkisebb négyzetek átlagai egy ismételt mérési modellből származnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot, a rétegződési faktort, a tervezett látogatást, a kezelés és a tervezett látogatás interakcióját, valamint az alapértéket, mint kovariánsokat.
Alapállapot és 20. hét
Expanziós fázis: Az N-terminális Prohormone B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
A legkisebb négyzetek átlagai egy ismételt mérési modellből származnak, amely magában foglalja a kezelési csoportot, a rétegződési faktort, a tervezett látogatást, a kezelés és a tervezett látogatás interakcióját, valamint az alapértéket, mint kovariánsokat.
Alapállapot és 20. hét
Dózisemelési fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 4 hétig; a kezelés időtartama 7 nap volt a dózisemelési fázisban.

A nemkívánatos esemény (AE) a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, beleértve a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodását. Az esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel. Azok a laboratóriumi értékek változásai, amelyek kezelést vagy módosítást igényeltek a jelenlegi terápiában, nemkívánatos eseményeknek minősültek.

Minden nemkívánatos esemény súlyossági fokát a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint osztályozták, ahol az 1. fokozat = enyhe AE, a 2. fokozat = a közepes AE, a 3. fokozat = a súlyos AE és a 4. fokozat = az életveszélyes AE.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • halálos
  • életveszélyes
  • fekvőbeteg-hospitálásra vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítására van szükség
  • tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 4 hétig; a kezelés időtartama 7 nap volt a dózisemelési fázisban.
Bővítési szakasz: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 4 hétig; a kezelés időtartama 20 hét volt az expanziós szakaszban.

Nemkívánatos eseménynek minősül a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, beleértve a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodását. Az esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel. Azok a laboratóriumi értékek változásai, amelyek kezelést vagy módosítást igényeltek a jelenlegi terápiában, nemkívánatos eseményeknek minősültek.

Minden nemkívánatos esemény súlyossági fokát a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint osztályozták, ahol az 1. fokozat = enyhe AE, a 2. fokozat = a közepes AE, a 3. fokozat = a súlyos AE és a 4. fokozat = az életveszélyes AE.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • halálos
  • életveszélyes
  • fekvőbeteg-hospitálásra vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítására van szükség
  • tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 4 hétig; a kezelés időtartama 20 hét volt az expanziós szakaszban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. február 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel