Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COSMIC-HF - Przewlekłe doustne badanie aktywacji miozyny w celu zwiększenia kurczliwości w niewydolności serca (COSMIC-HF)

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Cytokinetics

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki w celu wybrania i oceny doustnej postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu mekarbilu omekamtywu u pacjentów z niewydolnością serca i dysfunkcją skurczową lewej komory

Głównymi celami tego badania są (i) wybór doustnej formulacji o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) i dawki omekamtywu mekarbilu do przewlekłego dawkowania dwa razy dziennie (BID) u dorosłych z niewydolnością serca i dysfunkcją skurczową lewej komory oraz (ii) scharakteryzowanie jego farmakokinetyki (PK) w ciągu 20 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mekarbil omekamtywu (AMG 423, CK-1827452) to nowa mała cząsteczka, która zwiększa kurczliwość mięśnia sercowego poprzez selektywną i bezpośrednią aktywację domeny enzymatycznej ciężkiego łańcucha miozyny serca, białka motorycznego sarkomeru serca generującego siłę. Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2, składające się z fazy zwiększania dawki w celu wybrania 1 z 3 postaci doustnych omekamtywu mekarbilu w 2 kohortach zwiększania dawki, po której następuje faza rozszerzania w celu oceny 20 tygodni podawania wybranych preparat mekarbilu omekamtywu w 2 dawkach docelowych w porównaniu z placebo.

Badanie to zostało przeprowadzone przez firmę Amgen jako posiadacza IND, z Cytokinetics jako współpracownikiem. W związku z rozwiązaniem umowy o współpracy między Amgen i Cytokinetics w maju 2021 r., a następnie przeniesieniem omecamtiv mecarbil IND z Amgen do Cytokinetics, firma Cytokinetics jest teraz wymieniona jako sponsor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

544

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bułgaria, 2800
        • Research Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bułgaria, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 636 00
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 771 11
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Research Site
      • Svitavy, Czechy, 568 25
        • Research Site
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Research Site
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Research Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Research Site
      • Klodzko, Polska, 57-300
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polska, 41-703
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-256
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Research Site
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Stany Zjednoczone, 10567
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Research Site
      • Jaszbereny, Węgry, 5100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25125
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia przewlekłej niewydolności serca (HF), zdefiniowana jako wymagająca leczenia HF przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie stabilną, optymalną terapią farmakologiczną przez ≥ 4 tygodnie
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w wywiadzie ≤ 40%
  • Podwyższony N-końcowy prohormon typu B peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka nieskorygowana wada zastawkowa serca
  • Hospitalizacja w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją, czynne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia lub klinicznie istotna wrodzona wada serca
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub przetrwała dusznica bolesna w spoczynku w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
  • Bilirubina całkowita ≥ 2 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 3 x GGN
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1 ze zwiększaniem dawki: placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
Lek: Placebo
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu pasujące do mekarbilu omecamtiv
EKSPERYMENTALNY: Zwiększanie dawki Kohorta 1: omekamtyw mekarbil 25 mg M-F1
Uczestnicy otrzymywali tabletki 25 mg omekamtywu mekarbilu (OM) Matrix F1 (M-F1) dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Formuła Omecamtiv Mecarbil Matrix F1
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EKSPERYMENTALNY: Zwiększanie dawki Kohorta 1: omekamtyw mekarbil 25 mg M-F2
Uczestnicy otrzymywali tabletki 25 mg omekamtywu mekarbilu Matrix F2 (M-F2) dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Preparat Omecamtiv Mecarbil Matrix F2
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EKSPERYMENTALNY: Zwiększanie dawki Kohorta 1: omekamtyw mekarbil 25 mg SCT-F2
Uczestnicy otrzymywali 25 mg tabletek pęczniejącego rdzenia technologii F2 (SCT-F2) omekamtywu mekarbilu dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Omecamtiv Mecarbil Technologia pęczniejącego rdzenia F2
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • AMG 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2 ze zwiększaniem dawki: placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu pasujące do mekarbilu omecamtiv
EKSPERYMENTALNY: Zwiększanie dawki Kohorta 2: omekamtyw mekarbil 50 mg M-F1
Uczestnicy otrzymywali tabletki 50 mg omekamtywu mekarbilu M-F1 dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Formuła Omecamtiv Mecarbil Matrix F1
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EKSPERYMENTALNY: Zwiększanie dawki Kohorta 2: omekamtyw mekarbil 50 mg M-F2
Uczestnicy otrzymywali tabletki 50 mg omekamtywu mekarbilu M-F2 dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Preparat Omecamtiv Mecarbil Matrix F2
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EKSPERYMENTALNY: Zwiększanie dawki Kohorta 2: omekamtyw mekarbil 50 mg SCT-F2
Uczestnicy otrzymywali tabletki 50 mg omekamtywu mekarbilu SCT-F2 dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Omecamtiv Mecarbil Technologia pęczniejącego rdzenia F2
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • AMG 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATOR: Faza ekspansji: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo dwa razy dziennie przez 20 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu pasujące do mekarbilu omecamtiv
EKSPERYMENTALNY: Faza ekspansji: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Uczestnicy otrzymywali tabletki 25 mg omekamtywu mekarbilu M-F1 dwa razy dziennie przez 20 tygodni.
Lek: Formuła Omecamtiv Mecarbil Matrix F1
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EKSPERYMENTALNY: Faza ekspansji: miareczkowanie oparte na OM M-F1 PK
Wszyscy uczestnicy otrzymywali tabletki 25 mg omekamtywu mekarbilu M-F1 dwa razy dziennie. W 8. tygodniu dawkę zwiększono do 50 mg dwa razy na dobę, jeśli w 2. tygodniu przed podaniem dawki stężenie OM w osoczu było mniejsze niż ustalona wcześniej wartość odcięcia 200 ng/ml.
Lek: Formuła Omecamtiv Mecarbil Matrix F1
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • AMG 423
  • CK-1827452

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza zwiększania dawki: maksymalne obserwowane stężenie mekarbilu omekamtywu w osoczu (Cmax) po podaniu ostatniej dawki (dzień 7)
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach oraz 7 dni po podaniu dawki.
Dzień 7 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach oraz 7 dni po podaniu dawki.
Faza zwiększania dawki: czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) mekarbilu omekamtywu po podaniu ostatniej dawki (dzień 7)
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach oraz 7 dni po podaniu dawki.
Dzień 7 przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach oraz 7 dni po podaniu dawki.
Faza zwiększania dawki: stężenie mekarbilu omekamtywu w osoczu przed podaniem dawki w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki
Dzień 7 przed podaniem dawki
Faza zwiększania dawki: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas dla odstępu między dawkami wynoszącego 12 godzin po podaniu dawki (AUC12) dla omekamtywu mekarbilu
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Faza ekspansji: Stężenie mekarbilu omekamtywu w osoczu przed podaniem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (przed poranną dawką) w 2, 8, 12, 16 i 20 tygodniu
Przed podaniem dawki (przed poranną dawką) w 2, 8, 12, 16 i 20 tygodniu
Faza ekspansji: maksymalne zaobserwowane stężenie mekarbilu omekamtywu w osoczu
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 12 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.
Tygodnie 2 i 12 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza ekspansji: zmiana czasu wyrzutu skurczowego (SET) w stosunku do wartości początkowej w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 20
Skurczowy czas wyrzutu mierzono za pomocą echokardiografii. Średnie metodą najmniejszych kwadratów pochodzą z modelu powtarzanych pomiarów obejmującego grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji, zaplanowaną wizytę, interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą i wartość wyjściową jako współzmienne.
Punkt wyjściowy i tydzień 20
Faza ekspansji: zmiana objętości wyrzutowej w stosunku do wartości wyjściowej w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 20
Objętość wyrzutową mierzono za pomocą echokardiografii. Średnie metodą najmniejszych kwadratów pochodzą z modelu powtarzanych pomiarów obejmującego grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji, zaplanowaną wizytę, interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą i wartość wyjściową jako współzmienne.
Punkt wyjściowy i tydzień 20
Faza ekspansji: zmiana od wartości początkowej średnicy końcowoskurczowej lewej komory (LVESD) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 20
LVESD mierzono za pomocą echokardiografii. Średnie metodą najmniejszych kwadratów pochodzą z modelu powtarzanych pomiarów obejmującego grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji, zaplanowaną wizytę, interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą i wartość wyjściową jako współzmienne.
Punkt wyjściowy i tydzień 20
Faza ekspansji: zmiana w stosunku do wartości początkowej średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 20
LVEDD mierzono za pomocą echokardiografii. Średnie metodą najmniejszych kwadratów pochodzą z modelu powtarzanych pomiarów obejmującego grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji, zaplanowaną wizytę, interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą i wartość wyjściową jako współzmienne.
Punkt wyjściowy i tydzień 20
Faza ekspansji: zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 20
Tętno mierzono za pomocą elektrokardiografii. Średnie metodą najmniejszych kwadratów pochodzą z modelu powtarzanych pomiarów obejmującego grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji, zaplanowaną wizytę, interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą i wartość wyjściową jako współzmienne.
Punkt wyjściowy i tydzień 20
Faza ekspansji: zmiana od wartości początkowej N-końcowego prohormonu typu B peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 20
Średnie metodą najmniejszych kwadratów pochodzą z modelu powtarzanych pomiarów obejmującego grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji, zaplanowaną wizytę, interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą i wartość wyjściową jako współzmienne.
Punkt wyjściowy i tydzień 20
Faza zwiększania dawki: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce; czas trwania leczenia wynosił 7 dni w fazie zwiększania dawki.

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, w tym pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym leczeniem. Za zdarzenia niepożądane uznano zmiany wartości laboratoryjnych, które wymagały leczenia lub dostosowania aktualnej terapii.

Każde zdarzenie niepożądane zostało ocenione pod względem ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), gdzie stopień 1 = łagodne AE, stopień 2 = umiarkowane AE, stopień 3 = ciężkie AE i stopień 4 = zagrażające życiu AE.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażający życiu
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia
Od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce; czas trwania leczenia wynosił 7 dni w fazie zwiększania dawki.
Faza ekspansji: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce; czas trwania leczenia wynosił 20 tygodni w fazie ekspansji.

Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, w tym pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym leczeniem. Za zdarzenia niepożądane uznano zmiany wartości laboratoryjnych, które wymagały leczenia lub dostosowania aktualnej terapii.

Każde zdarzenie niepożądane zostało ocenione pod względem ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), gdzie stopień 1 = łagodne AE, stopień 2 = umiarkowane AE, stopień 3 = ciężkie AE i stopień 4 = zagrażające życiu AE.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażający życiu
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia
Od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce; czas trwania leczenia wynosił 20 tygodni w fazie ekspansji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytokinetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110151
  • 2012-000327-40 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj