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COSMIC-HF - Étude orale chronique de l'activation de la myosine pour augmenter la contractilité dans l'insuffisance cardiaque (COSMIC-HF)

25 juillet 2021 mis à jour par: Cytokinetics

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, à dose croissante pour sélectionner et évaluer une formulation orale à libération modifiée d'Omecamtiv Mecarbil chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque et de dysfonction systolique ventriculaire gauche

Les principaux objectifs de cette étude sont (i) de sélectionner une formulation orale à libération modifiée (MR) et une dose d'omecamtiv mécarbil pour une administration chronique deux fois par jour (BID) chez des adultes souffrant d'insuffisance cardiaque et de dysfonction systolique ventriculaire gauche et (ii) de caractériser sa pharmacocinétique (PK) sur 20 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Omecamtiv mecarbil (AMG 423, CK-1827452) est une nouvelle petite molécule qui augmente la contractilité cardiaque en activant sélectivement et directement le domaine enzymatique de la chaîne lourde de la myosine cardiaque, la protéine motrice génératrice de force du sarcomère cardiaque. Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, consistant en une phase d'augmentation de dose pour sélectionner 1 des 3 formulations orales d'omecamtiv mecarbil dans 2 cohortes d'augmentation de dose, suivie d'une phase d'expansion pour évaluer 20 semaines d'administration de la dose sélectionnée formulation d'omecamtiv mecarbil à 2 doses cibles, par rapport à un placebo.

Cette étude a été menée par Amgen en tant que titulaire de l'IND, avec Cytokinetics en tant que collaborateur. En raison de la résiliation de l'accord de collaboration entre Amgen et Cytokinetics en mai 2021 et du transfert ultérieur de l'IND omecamtiv mecarbil d'Amgen à Cytokinetics, Cytokinetics est désormais répertorié comme sponsor.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

544

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Research Site
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Research Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Research Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgique, 8900
        • Research Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Kazanlak, Bulgarie, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarie, 2800
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarie, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Research Site
      • Jaszbereny, Hongrie, 5100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Research Site
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25125
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italie, 37134
        • Research Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Research Site
      • Klodzko, Pologne, 57-300
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Pologne, 41-703
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 04-256
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tchéquie, 636 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 771 11
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Research Site
      • Svitavy, Tchéquie, 568 25
        • Research Site
      • Teplice, Tchéquie, 415 29
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Research Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Research Site
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Research Site
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, États-Unis, 10567
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique (IC), définie comme nécessitant un traitement pour l'IC pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • Traité avec un traitement pharmacologique stable et optimal pendant ≥ 4 semaines
  • Antécédents de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %
  • Peptide natriurétique de type B prohormone N-terminal élevé (NT-proBNP)

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie valvulaire sévère non corrigée
  • Hospitalisation dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, myocardite active, péricardite constrictive ou cardiopathie congénitale cliniquement significative
  • Infarctus aigu du myocarde, angor instable ou angor persistant au repos dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou < 90 mmHg ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg
  • Bilirubine totale ≥ 2 x limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 x LSN
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte d'escalade de dose 1 : Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Comprimés à libération modifiée correspondant à omecamtiv mecarbil
EXPÉRIMENTAL: Escalade de dose Cohorte 1 : Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Les participants ont reçu 25 mg de comprimés d'omecamtiv mecarbil (OM) Matrix F1 (M-F1) deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1 Formulation
Comprimés à libération modifiée pour administration orale
Autres noms:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPÉRIMENTAL: Escalade de dose Cohorte 1 : Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F2
Les participants ont reçu 25 mg de comprimés d'omecamtiv mecarbil Matrix F2 (M-F2) deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Formulation Omecamtiv Mecarbil Matrix F2
Comprimés à libération modifiée pour administration orale
Autres noms:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPÉRIMENTAL: Augmentation de dose Cohorte 1 : Omecamtiv Mecarbil 25 mg SCT-F2
Les participants ont reçu 25 mg de comprimés omecamtiv mecarbil gonflant core technologie F2 (SCT-F2) deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Omecamtiv Mecarbil Technologie de noyau gonflable F2
Comprimés à libération modifiée pour administration orale
Autres noms:
  • AMG 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 2 à dose croissante : Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Comprimés à libération modifiée correspondant à omecamtiv mecarbil
EXPÉRIMENTAL: Escalade de dose Cohorte 2 : Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F1
Les participants ont reçu 50 mg de comprimés d'omecamtiv mecarbil M-F1 deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1 Formulation
Comprimés à libération modifiée pour administration orale
Autres noms:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPÉRIMENTAL: Escalade de dose Cohorte 2 : Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F2
Les participants ont reçu 50 mg de comprimés d'omecamtiv mecarbil M-F2 deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Formulation Omecamtiv Mecarbil Matrix F2
Comprimés à libération modifiée pour administration orale
Autres noms:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPÉRIMENTAL: Augmentation de dose Cohorte 2 : Omecamtiv Mecarbil 50 mg SCT-F2
Les participants ont reçu 50 mg de comprimés d'omecamtiv mecarbil SCT-F2 deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Omecamtiv Mecarbil Technologie de noyau gonflable F2
Comprimés à libération modifiée pour administration orale
Autres noms:
  • AMG 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATOR: Phase d'expansion : Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo deux fois par jour pendant 20 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés à libération modifiée correspondant à omecamtiv mecarbil
EXPÉRIMENTAL: Phase d'expansion : Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Les participants ont reçu 25 mg de comprimés d'omecamtiv mecarbil M-F1 deux fois par jour pendant 20 semaines.
Médicament: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1 Formulation
Comprimés à libération modifiée pour administration orale
Autres noms:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPÉRIMENTAL: Phase d'expansion : titrage basé sur OM M-F1 PK
Tous les participants ont reçu 25 mg de comprimés d'omecamtiv mecarbil M-F1 deux fois par jour. À la semaine 8, la dose est passée à 50 mg deux fois par jour si la concentration plasmatique d'OM avant la dose à la semaine 2 était inférieure au seuil prédéfini de 200 ng/mL.
Médicament: Omecamtiv Mecarbil Matrix F1 Formulation
Comprimés à libération modifiée pour administration orale
Autres noms:
  • AMG 423
  • CK-1827452

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase d'escalade de dose : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'Omecamtiv Mecarbil après la dernière dose (jour 7)
Délai: Jour 7 à la pré-dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures, et 7 jours après la dose.
Jour 7 à la pré-dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures, et 7 jours après la dose.
Phase d'augmentation de la dose : délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'Omecamtiv Mecarbil après la dernière dose (jour 7)
Délai: Jour 7 à la pré-dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures, et 7 jours après la dose.
Jour 7 à la pré-dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures, et 7 jours après la dose.
Phase d'escalade de dose : concentration plasmatique d'Omecamtiv Mecarbil avant l'administration au jour 7
Délai: Jour 7 à la prédose
Jour 7 à la prédose
Phase d'escalade de dose : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour un intervalle de dosage de 12 heures après la dose (AUC12) pour Omecamtiv Mecarbil
Délai: Jour 7 à la pré-dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Jour 7 à la pré-dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Phase d'expansion : concentration plasmatique d'Omecamtiv Mecarbil avant administration
Délai: Prédose (avant la dose du matin) aux semaines 2, 8, 12, 16 et 20
Prédose (avant la dose du matin) aux semaines 2, 8, 12, 16 et 20
Phase d'expansion : concentration plasmatique maximale observée d'Omecamtiv Mecarbil
Délai: Semaines 2 et 12 avant la dose et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose.
Semaines 2 et 12 avant la dose et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'expansion : changement par rapport à la ligne de base du temps d'éjection systolique (SET) à la semaine 20
Délai: Baseline et semaine 20
Le temps d'éjection systolique a été mesuré par échocardiographie. Les moyennes des moindres carrés proviennent d'un modèle de mesures répétées comprenant le groupe de traitement, le facteur de stratification, la visite programmée, l'interaction du traitement avec la visite programmée et la valeur de référence comme covariables.
Baseline et semaine 20
Phase d'expansion : changement par rapport à la valeur initiale du volume d'AVC à la semaine 20
Délai: Baseline et semaine 20
Le volume systolique a été mesuré par échocardiographie. Les moyennes des moindres carrés proviennent d'un modèle de mesures répétées comprenant le groupe de traitement, le facteur de stratification, la visite programmée, l'interaction du traitement avec la visite programmée et la valeur de référence comme covariables.
Baseline et semaine 20
Phase d'expansion : changement par rapport à la ligne de base du diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVSD) à la semaine 20
Délai: Baseline et semaine 20
La LVSD a été mesurée par échocardiographie. Les moyennes des moindres carrés proviennent d'un modèle de mesures répétées comprenant le groupe de traitement, le facteur de stratification, la visite programmée, l'interaction du traitement avec la visite programmée et la valeur de référence comme covariables.
Baseline et semaine 20
Phase d'expansion : changement par rapport à la ligne de base du diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD) à la semaine 20
Délai: Baseline et semaine 20
Le LVEDD a été mesuré par échocardiographie. Les moyennes des moindres carrés proviennent d'un modèle de mesures répétées comprenant le groupe de traitement, le facteur de stratification, la visite programmée, l'interaction du traitement avec la visite programmée et la valeur de référence comme covariables.
Baseline et semaine 20
Phase d'expansion : modification de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale à la semaine 20
Délai: Baseline et semaine 20
La fréquence cardiaque a été mesurée par électrocardiographie. Les moyennes des moindres carrés proviennent d'un modèle de mesures répétées comprenant le groupe de traitement, le facteur de stratification, la visite programmée, l'interaction du traitement avec la visite programmée et la valeur de référence comme covariables.
Baseline et semaine 20
Phase d'expansion : modification par rapport à la valeur initiale du peptide natriurétique de type prohormone B N-terminal (NT-proBNP) à la semaine 20
Délai: Baseline et semaine 20
Les moyennes des moindres carrés proviennent d'un modèle de mesures répétées comprenant le groupe de traitement, le facteur de stratification, la visite programmée, l'interaction du traitement avec la visite programmée et la valeur de référence comme covariables.
Baseline et semaine 20
Phase d'escalade de dose : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose ; la durée du traitement était de 7 jours dans la phase d'escalade de dose.

Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique, y compris l'aggravation d'une condition médicale préexistante. L'événement n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude. Les modifications des valeurs biologiques nécessitant un traitement ou un ajustement du traitement actuel ont été considérées comme des événements indésirables.

Chaque événement indésirable a été classé en fonction de sa gravité selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), où le grade 1 = EI léger, le grade 2 = EI modéré, le grade 3 = EI grave et le grade 4 = EI menaçant le pronostic vital.

Un événement indésirable grave est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :

  • fatal
  • vie en danger
  • hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante
  • a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • anomalie congénitale/malformation congénitale
  • autre événement grave d'importance médicale
De la première dose du médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose ; la durée du traitement était de 7 jours dans la phase d'escalade de dose.
Phase d'expansion : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose ; la durée du traitement était de 20 semaines dans la phase d'expansion.

Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique, y compris l'aggravation d'une condition médicale préexistante. L'événement n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude. Les modifications des valeurs biologiques nécessitant un traitement ou un ajustement du traitement actuel ont été considérées comme des événements indésirables.

Chaque événement indésirable a été classé en fonction de sa gravité selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), où le grade 1 = EI léger, le grade 2 = EI modéré, le grade 3 = EI grave et le grade 4 = EI menaçant le pronostic vital.

Un événement indésirable grave est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :

  • fatal
  • vie en danger
  • hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante
  • a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • anomalie congénitale/malformation congénitale
  • autre événement grave d'importance médicale
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose ; la durée du traitement était de 20 semaines dans la phase d'expansion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytokinetics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110151
  • 2012-000327-40 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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