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COSMIC-HF - Studio orale cronico sull'attivazione della miosina per aumentare la contrattilità nell'insufficienza cardiaca (COSMIC-HF)

25 luglio 2021 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio di aumento della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per selezionare e valutare una formulazione orale a rilascio modificato di Omecamtiv Mecarbil in soggetti con insufficienza cardiaca e disfunzione sistolica ventricolare sinistra

Gli obiettivi primari di questo studio sono (i) selezionare una formulazione orale a rilascio modificato (MR) e una dose di omecamtiv mecarbil per la somministrazione cronica due volte al giorno (BID) negli adulti con insufficienza cardiaca e disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e (ii) caratterizzare la sua farmacocinetica (PK) in 20 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Omecamtiv mecarbil (AMG 423, CK-1827452) è una nuova piccola molecola che aumenta la contrattilità cardiaca attivando selettivamente e direttamente il dominio enzimatico della catena pesante della miosina cardiaca, la proteina motoria che genera la forza del sarcomero cardiaco. Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2, consistente in una fase di incremento della dose per selezionare 1 delle 3 formulazioni orali di omecamtiv mecarbil in 2 coorti di incremento della dose, seguita da una fase di espansione per valutare 20 settimane di somministrazione del farmaco selezionato omecamtiv mecarbil formulazione a 2 livelli di dose target, rispetto al placebo.

Questo studio è stato condotto da Amgen come titolare dell'IND, con Cytokinetics come collaboratore. A causa della risoluzione dell'accordo di collaborazione tra Amgen e Cytokinetics nel maggio 2021 e del successivo trasferimento dell'omecamtiv mecarbil IND da Amgen a Cytokinetics, Cytokinetics è ora elencata come sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

544

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Belgio, 8900
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 636 00
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 771 11
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Research Site
      • Svitavy, Cechia, 568 25
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Research Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Research Site
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Research Site
      • Klodzko, Polonia, 57-300
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-703
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-256
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Research Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Stati Uniti, 10567
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Research Site
      • Jaszbereny, Ungheria, 5100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di insufficienza cardiaca cronica (HF), definita come la necessità di trattamento per HF per un minimo di 4 settimane prima dello screening
  • Trattati con terapia farmacologica stabile e ottimale per ≥ 4 settimane
  • Storia della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%
  • Elevato peptide natriuretico di tipo B del proormone N-terminale (NT-proBNP)

Criteri di esclusione:

  • Grave cardiopatia valvolare non corretta
  • Ricovero entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, miocardite attiva, pericardite costrittiva o cardiopatia congenita clinicamente significativa
  • Infarto miocardico acuto, angina instabile o angina persistente a riposo entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
  • Bilirubina totale ≥ 2 x limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 x ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Aumento della dose Coorte 1: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
Droga: Placebo
Compresse a rilascio modificato corrispondenti a omecamtiv mecarbil
SPERIMENTALE: Aumento della dose Coorte 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
I partecipanti hanno ricevuto 25 mg di omecamtiv mecarbil (OM) Matrix F1 (M-F1) compresse due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Formulazione Omecamtiv Mecarbil Matrix F1
Compresse a rilascio modificato per somministrazione orale
Altri nomi:
  • AM 423
  • CK-1827452
SPERIMENTALE: Aumento della dose Coorte 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F2
I partecipanti hanno ricevuto 25 mg di omecamtiv mecarbil Matrix F2 (M-F2) compresse due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Formulazione Omecamtiv Mecarbil Matrix F2
Compresse a rilascio modificato per somministrazione orale
Altri nomi:
  • AM 423
  • CK-1827452
SPERIMENTALE: Aumento della dose Coorte 1: Omecamtiv Mecarbil 25 mg SCT-F2
I partecipanti hanno ricevuto 25 mg di omecamtiv mecarbil swellable core technology F2 (SCT-F2) compresse due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Omecamtiv Mecarbil Swellable Core Technology F2
Compresse a rilascio modificato per somministrazione orale
Altri nomi:
  • AM 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATORE: Aumento della dose Coorte 2: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Placebo
Compresse a rilascio modificato corrispondenti a omecamtiv mecarbil
SPERIMENTALE: Aumento della dose Coorte 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F1
I partecipanti hanno ricevuto 50 mg di omecamtiv mecarbil M-F1 compresse due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Formulazione Omecamtiv Mecarbil Matrix F1
Compresse a rilascio modificato per somministrazione orale
Altri nomi:
  • AM 423
  • CK-1827452
SPERIMENTALE: Aumento della dose Coorte 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F2
I partecipanti hanno ricevuto 50 mg di omecamtiv mecarbil M-F2 compresse due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Formulazione Omecamtiv Mecarbil Matrix F2
Compresse a rilascio modificato per somministrazione orale
Altri nomi:
  • AM 423
  • CK-1827452
SPERIMENTALE: Aumento della dose Coorte 2: Omecamtiv Mecarbil 50 mg SCT-F2
I partecipanti hanno ricevuto 50 mg di omecamtiv mecarbil SCT-F2 compresse due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Omecamtiv Mecarbil Swellable Core Technology F2
Compresse a rilascio modificato per somministrazione orale
Altri nomi:
  • AM 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATORE: Fase di espansione: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo due volte al giorno per 20 settimane.
Droga: Placebo
Compresse a rilascio modificato corrispondenti a omecamtiv mecarbil
SPERIMENTALE: Fase di espansione: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
I partecipanti hanno ricevuto 25 mg di omecamtiv mecarbil M-F1 compresse due volte al giorno per 20 settimane.
Droga: Formulazione Omecamtiv Mecarbil Matrix F1
Compresse a rilascio modificato per somministrazione orale
Altri nomi:
  • AM 423
  • CK-1827452
SPERIMENTALE: Fase di espansione: Titolazione basata su PK OM M-F1
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 25 mg di omecamtiv mecarbil M-F1 compresse due volte al giorno. Alla settimana 8 la dose è aumentata a 50 mg due volte al giorno se la concentrazione plasmatica di OM pre-dose alla settimana 2 era inferiore al cutoff predefinito di 200 ng/mL.
Droga: Formulazione Omecamtiv Mecarbil Matrix F1
Compresse a rilascio modificato per somministrazione orale
Altri nomi:
  • AM 423
  • CK-1827452

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase di aumento della dose: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Omecamtiv Mecarbil dopo l'ultima dose (giorno 7)
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore e 7 giorni dopo la somministrazione.
Giorno 7 prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore e 7 giorni dopo la somministrazione.
Fase di escalation della dose: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Omecamtiv Mecarbil dopo l'ultima dose (giorno 7)
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore e 7 giorni dopo la somministrazione.
Giorno 7 prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore e 7 giorni dopo la somministrazione.
Fase di incremento della dose: concentrazione plasmatica di Omecamtiv Mecarbil prima della somministrazione il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 al predosaggio
Giorno 7 al predosaggio
Fase di aumento della dose: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per un intervallo di somministrazione di 12 ore dopo la somministrazione (AUC12) per Omecamtiv Mecarbil
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Giorno 7 prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Fase di espansione: concentrazione plasmatica di Omecamtiv Mecarbil prima della somministrazione
Lasso di tempo: Predose (prima della dose mattutina) alle settimane 2, 8, 12, 16 e 20
Predose (prima della dose mattutina) alle settimane 2, 8, 12, 16 e 20
Fase di espansione: concentrazione plasmatica massima osservata di Omecamtiv Mecarbil
Lasso di tempo: Settimane 2 e 12 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione.
Settimane 2 e 12 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di espansione: variazione rispetto al basale del tempo di eiezione sistolica (SET) alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
Il tempo di eiezione sistolica è stato misurato mediante ecocardiografia. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello di misure ripetute che include il gruppo di trattamento, il fattore di stratificazione, la visita programmata, l'interazione del trattamento con la visita programmata e il valore basale come covariate.
Basale e settimana 20
Fase di espansione: variazione rispetto al basale del volume sistolico alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
La gittata sistolica è stata misurata mediante ecocardiografia. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello di misure ripetute che include il gruppo di trattamento, il fattore di stratificazione, la visita programmata, l'interazione del trattamento con la visita programmata e il valore basale come covariate.
Basale e settimana 20
Fase di espansione: variazione rispetto al basale del diametro sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESD) alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
LVESD è stata misurata mediante ecocardiografia. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello di misure ripetute che include il gruppo di trattamento, il fattore di stratificazione, la visita programmata, l'interazione del trattamento con la visita programmata e il valore basale come covariate.
Basale e settimana 20
Fase di espansione: variazione rispetto al basale del diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
LVEDD è stato misurato mediante ecocardiografia. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello di misure ripetute che include il gruppo di trattamento, il fattore di stratificazione, la visita programmata, l'interazione del trattamento con la visita programmata e il valore basale come covariate.
Basale e settimana 20
Fase di espansione: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
La frequenza cardiaca è stata misurata mediante elettrocardiografia. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello di misure ripetute che include il gruppo di trattamento, il fattore di stratificazione, la visita programmata, l'interazione del trattamento con la visita programmata e il valore basale come covariate.
Basale e settimana 20
Fase di espansione: variazione rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo B del proormone N-terminale (NT-proBNP) alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello di misure ripetute che include il gruppo di trattamento, il fattore di stratificazione, la visita programmata, l'interazione del trattamento con la visita programmata e il valore basale come covariate.
Basale e settimana 20
Fase di escalation della dose: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 4 settimane dopo l'ultima dose; la durata del trattamento è stata di 7 giorni nella fase di incremento della dose.

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, incluso il peggioramento di una condizione medica preesistente. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. Le variazioni dei valori di laboratorio che hanno richiesto un trattamento o un aggiustamento della terapia in corso sono state considerate eventi avversi.

Ciascun evento avverso è stato classificato in base alla gravità in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), dove Grado 1 = AE lieve, Grado 2 = AE moderato, Grado 3 = AE grave e Grado 4 = AE pericoloso per la vita.

Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • fatale
  • in pericolo di vita
  • richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • portato a invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altro evento grave clinicamente importante
Dalla prima dose del farmaco in studio a 4 settimane dopo l'ultima dose; la durata del trattamento è stata di 7 giorni nella fase di incremento della dose.
Fase di espansione: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose; la durata del trattamento è stata di 20 settimane nella fase di espansione.

Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, incluso il peggioramento di una condizione medica preesistente. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. Le variazioni dei valori di laboratorio che hanno richiesto un trattamento o un aggiustamento della terapia in corso sono state considerate eventi avversi.

Ciascun evento avverso è stato classificato in base alla gravità in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), dove Grado 1 = AE lieve, Grado 2 = AE moderato, Grado 3 = AE grave e Grado 4 = AE pericoloso per la vita.

Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • fatale
  • in pericolo di vita
  • richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • portato a invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altro evento grave clinicamente importante
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose; la durata del trattamento è stata di 20 settimane nella fase di espansione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytokinetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110151
  • 2012-000327-40 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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