Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

COSMIC-HF - Estudo Oral Crônico da Ativação da Miosina para Aumentar a Contratilidade na Insuficiência Cardíaca (COSMIC-HF)

25 de julho de 2021 atualizado por: Cytokinetics

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de escalonamento de dose para selecionar e avaliar uma formulação oral de liberação modificada de Omecamtiv Mecarbil em indivíduos com insuficiência cardíaca e disfunção sistólica do ventrículo esquerdo

Os objetivos primários deste estudo são (i) selecionar uma formulação oral de liberação modificada (MR) e dose de omecamtiv mecarbil para dosagem crônica duas vezes ao dia (BID) em adultos com insuficiência cardíaca e disfunção sistólica ventricular esquerda e (ii) caracterizar sua farmacocinética (PK) ao longo de 20 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Omecamtiv mecarbil (AMG 423, CK-1827452) é uma nova molécula pequena que aumenta a contratilidade cardíaca ativando seletiva e diretamente o domínio enzimático da cadeia pesada da miosina cardíaca, a proteína motora geradora de força do sarcômero cardíaco. Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 2, consistindo em uma fase de escalonamento de dose para selecionar 1 de 3 formulações orais de omecamtiv mecarbil em 2 coortes de escalonamento de dose, seguido por uma fase de expansão para avaliar 20 semanas de administração do selecionado formulação de omecamtiv mecarbil em 2 níveis de dose alvo, em comparação com placebo.

Este estudo foi conduzido pela Amgen como detentora do IND, com a Cytokinetics como colaboradora. Devido ao término do contrato de colaboração entre a Amgen e a Cytokinetics em maio de 2021 e a subsequente transferência do omecamtiv mecarbil IND da Amgen para a Cytokinetics, a Cytokinetics agora está listada como patrocinadora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

544

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Research Site
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Research Site
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Research Site
  • Bulgária
      • Kazanlak, Bulgária, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgária, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgária, 2800
        • Research Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgária, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Research Site
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Research Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Research Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
        • Research Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Research Site
      • Jaszbereny, Hungria, 5100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Research Site
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25125
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37134
        • Research Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Research Site
      • Klodzko, Polônia, 57-300
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polônia, 41-703
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 04-256
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tcheca, 636 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tcheca, 771 11
        • Research Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Research Site
      • Svitavy, Tcheca, 568 25
        • Research Site
      • Teplice, Tcheca, 415 29
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de insuficiência cardíaca (IC) crônica, definida como necessidade de tratamento para IC por no mínimo 4 semanas antes da triagem
  • Tratado com terapia farmacológica estável e ideal por ≥ 4 semanas
  • História de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40%
  • Prohormônio N-terminal elevado peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP)

Critério de exclusão:

  • Valvopatia grave não corrigida
  • Hospitalização até 30 dias antes da inscrição
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardite ativa, pericardite constritiva ou cardiopatia congênita clinicamente significativa
  • Infarto agudo do miocárdio, angina instável ou angina persistente em repouso nos 30 dias anteriores à randomização
  • Pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg
  • Bilirrubina total ≥ 2 x limite superior da normalidade (LSN); aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 3 x LSN
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m^2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 1 de escalonamento de dose: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo duas vezes ao dia (BID) durante 7 dias.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de liberação modificada correspondentes a omecamtiv mecarbil
EXPERIMENTAL: Coorte 1 de escalonamento de dose: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Os participantes receberam 25 mg de omecamtiv mecarbil (OM) Matrix F1 (M-F1) comprimidos duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Formulação Omecamtiv Mecarbil Matrix F1
Comprimidos de liberação modificada para administração oral
Outros nomes:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPERIMENTAL: Coorte 1 de escalonamento de dose: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F2
Os participantes receberam 25 mg de omecamtiv mecarbil Matrix F2 (M-F2) comprimidos duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Formulação Omecamtiv Mecarbil Matrix F2
Comprimidos de liberação modificada para administração oral
Outros nomes:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPERIMENTAL: Coorte 1 de escalonamento de dose: Omecamtiv Mecarbil 25 mg SCT-F2
Os participantes receberam 25 mg de omecamtiv mecarbil swellable core technology F2 (SCT-F2) comprimidos duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Tecnologia de núcleo expansível Omecamtiv Mecarbil F2
Comprimidos de liberação modificada para administração oral
Outros nomes:
  • AMG 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 2 de escalonamento de dose: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de liberação modificada correspondentes a omecamtiv mecarbil
EXPERIMENTAL: Coorte 2 de escalonamento de dose: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F1
Os participantes receberam comprimidos de 50 mg de omecamtiv mecarbil M-F1 duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Formulação Omecamtiv Mecarbil Matrix F1
Comprimidos de liberação modificada para administração oral
Outros nomes:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPERIMENTAL: Coorte 2 de escalonamento de dose: Omecamtiv Mecarbil 50 mg M-F2
Os participantes receberam comprimidos de 50 mg de omecamtiv mecarbil M-F2 duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Formulação Omecamtiv Mecarbil Matrix F2
Comprimidos de liberação modificada para administração oral
Outros nomes:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPERIMENTAL: Coorte 2 de escalonamento de dose: Omecamtiv Mecarbil 50 mg SCT-F2
Os participantes receberam comprimidos de 50 mg de omecamtiv mecarbil SCT-F2 duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Tecnologia de núcleo expansível Omecamtiv Mecarbil F2
Comprimidos de liberação modificada para administração oral
Outros nomes:
  • AMG 423
  • CK-1827452
PLACEBO_COMPARATOR: Fase de Expansão: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo duas vezes ao dia durante 20 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de liberação modificada correspondentes a omecamtiv mecarbil
EXPERIMENTAL: Fase de expansão: Omecamtiv Mecarbil 25 mg M-F1
Os participantes receberam 25 mg de comprimidos de omecamtiv mecarbil M-F1 duas vezes ao dia durante 20 semanas.
Medicamento: Formulação Omecamtiv Mecarbil Matrix F1
Comprimidos de liberação modificada para administração oral
Outros nomes:
  • AMG 423
  • CK-1827452
EXPERIMENTAL: Fase de expansão: Titulação baseada em OM M-F1 PK
Todos os participantes receberam comprimidos de omecamtiv mecarbil M-F1 de 25 mg duas vezes ao dia. Na semana 8, a dose aumentou para 50 mg duas vezes ao dia se a concentração plasmática pré-dose de OM na semana 2 fosse menor que o limite predefinido de 200 ng/mL.
Medicamento: Formulação Omecamtiv Mecarbil Matrix F1
Comprimidos de liberação modificada para administração oral
Outros nomes:
  • AMG 423
  • CK-1827452

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase de escalonamento da dose: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Omecamtiv Mecarbil após a última dose (dia 7)
Prazo: Dia 7 antes da dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas e 7 dias após a dose.
Dia 7 antes da dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas e 7 dias após a dose.
Fase de escalonamento da dose: Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Omecamtiv Mecarbil após a última dose (dia 7)
Prazo: Dia 7 antes da dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas e 7 dias após a dose.
Dia 7 antes da dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas e 7 dias após a dose.
Fase de escalonamento da dose: concentração plasmática de Omecamtiv Mecarbil antes da dosagem no dia 7
Prazo: Dia 7 na pré-dose
Dia 7 na pré-dose
Fase de escalonamento de dose: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para um intervalo de dosagem de 12 horas após a dose (AUC12) para Omecamtiv Mecarbil
Prazo: Dia 7 antes da dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
Dia 7 antes da dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
Fase de Expansão: Concentração Plasmática de Omecamtiv Mecarbil Antes da Dosagem
Prazo: Pré-dose (antes da dose matinal) nas semanas 2, 8, 12, 16 e 20
Pré-dose (antes da dose matinal) nas semanas 2, 8, 12, 16 e 20
Fase de expansão: concentração plasmática máxima observada de Omecamtiv Mecarbil
Prazo: Semanas 2 e 12 antes da dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose.
Semanas 2 e 12 antes da dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de expansão: alteração da linha de base no tempo de ejeção sistólica (SET) na semana 20
Prazo: Linha de base e semana 20
O tempo de ejeção sistólica foi medido por ecocardiografia. As médias dos mínimos quadrados são de um modelo de medidas repetidas, incluindo grupo de tratamento, fator de estratificação, visita agendada, interação do tratamento com visita agendada e o valor da linha de base como covariáveis.
Linha de base e semana 20
Fase de expansão: alteração da linha de base no volume de ejeção na semana 20
Prazo: Linha de base e semana 20
O volume sistólico foi medido por meio de ecocardiografia. As médias dos mínimos quadrados são de um modelo de medidas repetidas, incluindo grupo de tratamento, fator de estratificação, visita agendada, interação do tratamento com visita agendada e o valor da linha de base como covariáveis.
Linha de base e semana 20
Fase de expansão: alteração da linha de base no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD) na semana 20
Prazo: Linha de base e semana 20
O DVEVE foi medido por meio de ecocardiografia. As médias dos mínimos quadrados são de um modelo de medidas repetidas, incluindo grupo de tratamento, fator de estratificação, visita agendada, interação do tratamento com visita agendada e o valor da linha de base como covariáveis.
Linha de base e semana 20
Fase de expansão: alteração da linha de base no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) na semana 20
Prazo: Linha de base e semana 20
O DVE foi medido por meio de ecocardiografia. As médias dos mínimos quadrados são de um modelo de medidas repetidas, incluindo grupo de tratamento, fator de estratificação, visita agendada, interação do tratamento com visita agendada e o valor da linha de base como covariáveis.
Linha de base e semana 20
Fase de expansão: alteração da linha de base na frequência cardíaca na semana 20
Prazo: Linha de base e semana 20
A frequência cardíaca foi medida por eletrocardiografia. As médias dos mínimos quadrados são de um modelo de medidas repetidas, incluindo grupo de tratamento, fator de estratificação, visita agendada, interação do tratamento com visita agendada e o valor da linha de base como covariáveis.
Linha de base e semana 20
Fase de expansão: alteração da linha de base no pró-hormônio N-terminal peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP) na semana 20
Prazo: Linha de base e semana 20
As médias dos mínimos quadrados são de um modelo de medidas repetidas, incluindo grupo de tratamento, fator de estratificação, visita agendada, interação do tratamento com visita agendada e o valor da linha de base como covariáveis.
Linha de base e semana 20
Fase de escalonamento de dose: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 4 semanas após a última dose; a duração do tratamento foi de 7 dias na fase de escalonamento da dose.

Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico, incluindo o agravamento de uma condição médica preexistente. O evento não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo. Alterações nos valores laboratoriais que requereram tratamento ou ajuste na terapia atual foram consideradas eventos adversos.

Cada evento adverso foi classificado quanto à gravidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), onde Grau 1 = EA leve, Grau 2 = EA moderado, Grau 3 = EA grave e Grau 4 = EA com risco de vida.

Um evento adverso grave é definido como um evento adverso que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:

  • fatal
  • risco de vida
  • hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente
  • resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • anomalia congênita/defeito congênito
  • outro evento grave clinicamente importante
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 4 semanas após a última dose; a duração do tratamento foi de 7 dias na fase de escalonamento da dose.
Fase de expansão: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 4 semanas após a última dose; a duração do tratamento foi de 20 semanas na fase de expansão.

Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico, incluindo o agravamento de uma condição médica preexistente. O evento não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo. Alterações nos valores laboratoriais que requereram tratamento ou ajuste na terapia atual foram consideradas eventos adversos.

Cada evento adverso foi classificado quanto à gravidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), onde Grau 1 = EA leve, Grau 2 = EA moderado, Grau 3 = EA grave e Grau 4 = EA com risco de vida.

Um evento adverso grave é definido como um evento adverso que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:

  • fatal
  • risco de vida
  • hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente
  • resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • anomalia congênita/defeito congênito
  • outro evento grave clinicamente importante
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 4 semanas após a última dose; a duração do tratamento foi de 20 semanas na fase de expansão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytokinetics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

22 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

19 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20110151
  • 2012-000327-40 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Falha crônica do coração

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever