Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Initiering av oral fôring ved 30 versus 33 uker postmenstruell alder

12. mai 2016 oppdatert av: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med studien er å finne ut om tidligere initiering av oral (via munnen i motsetning til sonde) mating hos premature spedbarn resulterer i tidligere oppnåelse av full oral mating og/eller utflod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn vil bli registrert og randomisert ved 30 0/7 uker postmenstruell alder. Gruppen for tidligere oral fôring vil starte oral mating ved 30 0/7 uker postmenstruell alder. Later Oral Feeding-gruppen vil starte oral mating ved 33 0/7 uker postmenstruell alder. Antall orale fôringsforsøk vil bli avansert i henhold til en fôringsprogresjonsprotokoll for begge grupper. Vellykket fullføring av en fôring er definert som oral fullføring av hele volumet av en fôring innen 30 minutter, uten en bradykardisk episode (hjertefrekvens <100 slag per minutt) eller desaturasjon (reduksjon av oksygenmetning >5 % fra baseline-verdier). Hvis spedbarnet ikke fullfører >95 % av det totale foreskrevne volumet av en fôring, vil resten av volumet tilføres via magesonde. All oral mating vil bli utført av sykepleiere ved sengekanten, eller av en forelder med observasjon av pleiepersonalet, med kontinuerlig kardiorespiratorisk og pulsoksymetriovervåking. Individuelle orale fôringsforsøk for begge grupper vil fortsette til ett av følgende skjer til tross for passende tempo av fôringen: 1) fôringen er fullført 2) fôringsvarighet på 30 minutter 3) uønsket hendelse under en fôring [flere bradykardiske episoder (3 episoder av hjertefrekvens <100 slag per minutt), bradykardi med kvelningsepisode, enkelt alvorlig bradykardi (puls <60)]. Hvis spedbarnet opplever en uønsket hendelse under et oralt ernæringsforsøk, vil oralt mateforsøk bli holdt i 2 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder <= 29 uker ved fødsel
  • Tåler enteral mating i minst 3 dager før 30 uker postmenstruell alder

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske, hjerte-, luftveis- eller gastrointestinale lidelser som forstyrrer oral mating

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 30 uker
initiering av oral mating ved 30 uker
Aktiv komparator: 33 uker
initiering av oral mating ved 33 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postmenstruell alder ved full oral fôring
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 36 uker etter menstruasjon)
definert som spedbarnet som oralt inntar volumet av morsmelkerstatning/morsmelk som foreskrevet av den behandlende legen uten å trenge sondemating i 2 dager
frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 36 uker etter menstruasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postmenstruell alder ved utskrivning
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 36 uker etter menstruasjon)
frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 36 uker etter menstruasjon)
vekst mellom påmelding og 36 uker postmenstruell alder
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 36 uker etter menstruasjon)
frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 36 uker etter menstruasjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig FiO2
Tidsramme: ved 33 uker postmenstruell alder
ved 33 uker postmenstruell alder
bruk av positivt trykk (ja/nei)
Tidsramme: 33 uker etter menstruasjon
33 uker etter menstruasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Age of Oral Feeding

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere