- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01787019
Initiering av oral fôring ved 30 versus 33 uker postmenstruell alder
12. mai 2016 oppdatert av: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med studien er å finne ut om tidligere initiering av oral (via munnen i motsetning til sonde) mating hos premature spedbarn resulterer i tidligere oppnåelse av full oral mating og/eller utflod.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spedbarn vil bli registrert og randomisert ved 30 0/7 uker postmenstruell alder.
Gruppen for tidligere oral fôring vil starte oral mating ved 30 0/7 uker postmenstruell alder.
Later Oral Feeding-gruppen vil starte oral mating ved 33 0/7 uker postmenstruell alder.
Antall orale fôringsforsøk vil bli avansert i henhold til en fôringsprogresjonsprotokoll for begge grupper.
Vellykket fullføring av en fôring er definert som oral fullføring av hele volumet av en fôring innen 30 minutter, uten en bradykardisk episode (hjertefrekvens <100 slag per minutt) eller desaturasjon (reduksjon av oksygenmetning >5 % fra baseline-verdier).
Hvis spedbarnet ikke fullfører >95 % av det totale foreskrevne volumet av en fôring, vil resten av volumet tilføres via magesonde.
All oral mating vil bli utført av sykepleiere ved sengekanten, eller av en forelder med observasjon av pleiepersonalet, med kontinuerlig kardiorespiratorisk og pulsoksymetriovervåking.
Individuelle orale fôringsforsøk for begge grupper vil fortsette til ett av følgende skjer til tross for passende tempo av fôringen: 1) fôringen er fullført 2) fôringsvarighet på 30 minutter 3) uønsket hendelse under en fôring [flere bradykardiske episoder (3 episoder av hjertefrekvens <100 slag per minutt), bradykardi med kvelningsepisode, enkelt alvorlig bradykardi (puls <60)].
Hvis spedbarnet opplever en uønsket hendelse under et oralt ernæringsforsøk, vil oralt mateforsøk bli holdt i 2 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder <= 29 uker ved fødsel
- Tåler enteral mating i minst 3 dager før 30 uker postmenstruell alder
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske, hjerte-, luftveis- eller gastrointestinale lidelser som forstyrrer oral mating
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 30 uker
initiering av oral mating ved 30 uker
|
|
|
Aktiv komparator: 33 uker
initiering av oral mating ved 33 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postmenstruell alder ved full oral fôring
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 36 uker etter menstruasjon)
|
definert som spedbarnet som oralt inntar volumet av morsmelkerstatning/morsmelk som foreskrevet av den behandlende legen uten å trenge sondemating i 2 dager
|
frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 36 uker etter menstruasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postmenstruell alder ved utskrivning
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 36 uker etter menstruasjon)
|
frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 36 uker etter menstruasjon)
|
|
vekst mellom påmelding og 36 uker postmenstruell alder
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 36 uker etter menstruasjon)
|
frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 36 uker etter menstruasjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig FiO2
Tidsramme: ved 33 uker postmenstruell alder
|
ved 33 uker postmenstruell alder
|
|
bruk av positivt trykk (ja/nei)
Tidsramme: 33 uker etter menstruasjon
|
33 uker etter menstruasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Age of Oral Feeding
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .