Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájon át történő etetés megkezdése a menstruáció utáni 30. héttel szemben

2016. május 12. frissítette: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a koraszülött csecsemők szájon át történő (szondán keresztüli) táplálásának korábbi megkezdése eredményezi-e a teljes orális táplálás és/vagy az elbocsátás korábbi elérését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemőket a menstruáció utáni 30 0/7 hetes korban veszik fel és randomizálják. A korábbi orális táplálás csoport a menstruáció utáni 30 0/7 hetes korban kezdi meg az orális táplálást. A Later Oral Feeding csoport a menstruáció utáni 33 0/7 hetes korban kezdi meg az orális táplálást. A szájon át történő etetési kísérletek számát mindkét csoportra vonatkozóan az etetés előrehaladási protokollja szerint növeljük. Az etetés sikeres befejezése a teljes etetés 30 percen belüli orális befejezése, bradycardiás epizód (pulzusszám <100 ütés/perc) vagy deszaturáció (az oxigéntelítettség csökkenése >5%-kal az alapértékhez képest) nélkül. Ha a csecsemő nem fejezi be sikeresen az etetés teljes előírt mennyiségének >95%-át, a mennyiség fennmaradó részét gyomorszondán keresztül táplálják be. Minden szájon át történő etetést az ágy melletti ápolónők, vagy a szülő végzi az ápolószemélyzet megfigyelésével, folyamatos kardiorespirációs és pulzoximetriás monitorozás mellett. Az egyéni orális etetési kísérletek mindkét csoportnál folytatódnak mindaddig, amíg az etetés megfelelő ütemezése ellenére a következők egyike be nem következik: 1) az etetés befejeződik 2) az etetés időtartama 30 perc 3) az etetés során bekövetkező nemkívánatos esemény [több bradycardiás epizód (3 epizód pulzusszám <100 ütés percenként), bradycardia fulladásos epizóddal, egyszeri súlyos bradycardia (pulzusszám <60)]. Ha a csecsemő szájon át történő etetési kísérlet során nemkívánatos eseményt tapasztal, az orális etetési kísérleteket 2 napig meg kell tartani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor <= 29 hét a születéskor
  • Az enterális táplálás elviselése legalább 3 napig a menstruáció utáni 30 hetes kor előtt

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai, szív-, légzőszervi vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek zavarják a szájon át történő táplálást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 30 hét
a szájon át történő etetés megkezdése 30. héten
Egyéb: Orális táplálás
Aktív összehasonlító: 33 hét
a szájon át történő etetés megkezdése a 33. héten
Egyéb: Orális táplálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menstruáció utáni kor teljes szájon át történő tápláláskor
Időkeret: a kórházi elbocsátásig (tipikusan 36 hetes menstruáció után)
az a csecsemő, aki szájon át fogyasztja a kezelőorvos által előírt mennyiségű tápszert/anyatejet anélkül, hogy szondán keresztül etetett volna 2 napig.
a kórházi elbocsátásig (tipikusan 36 hetes menstruáció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
menstruáció utáni kor a váladékozáskor
Időkeret: a kórházi elbocsátásig (tipikusan 36 hetes menstruáció után)
a kórházi elbocsátásig (tipikusan 36 hetes menstruáció után)
növekedés a beiratkozás és a 36 hetes posztmenstruációs életkor között
Időkeret: a kórházi elbocsátásig (tipikusan 36 hetes menstruáció után)
a kórházi elbocsátásig (tipikusan 36 hetes menstruáció után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
átlagos FiO2
Időkeret: a menstruáció utáni 33 hetes korban
a menstruáció utáni 33 hetes korban
pozitív nyomás használata (igen/nem)
Időkeret: 33 hetes menstruáció utáni életkor
33 hetes menstruáció utáni életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Age of Oral Feeding

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális táplálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel