Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie karmienia doustnego w wieku 30 i 33 tygodni po menstruacji

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem pracy jest ustalenie, czy wcześniejsze rozpoczęcie karmienia doustnego (doustnie, a nie przez zgłębnik) u wcześniaków skutkuje wcześniejszym osiągnięciem pełnego karmienia doustnego i/lub wypisu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta zostaną włączone i losowo przydzielone w wieku 30 0/7 tygodni po menstruacji. Grupa Wcześniejszego Żywienia Doustnego rozpocznie karmienie doustne w wieku 30 0/7 tygodni po menstruacji. Grupa Późniejszego Karmienia Doustnego rozpocznie karmienie doustne w wieku 33 0/7 tygodni po menstruacji. Liczba prób karmienia doustnego będzie zwiększana zgodnie z protokołem postępu karmienia dla obu grup. Pomyślne zakończenie karmienia definiuje się jako doustne przyjęcie pełnej objętości karmienia w ciągu 30 minut, bez epizodu bradykardii (tętno <100 uderzeń na minutę) lub desaturacji (spadek nasycenia tlenem o >5% od wartości wyjściowych). Jeśli niemowlę nie zrealizuje z powodzeniem > 95% całkowitej przepisanej objętości karmienia, pozostała część zostanie podana przez zgłębnik żołądkowy. Wszystkie karmienia doustne będą wykonywane przez pielęgniarki przyłóżkowe lub przez rodzica pod obserwacją personelu pielęgniarskiego, przy ciągłym monitorowaniu krążeniowo-oddechowym i pulsoksymetrii. Indywidualne próby karmienia doustnego dla obu grup będą kontynuowane do momentu wystąpienia jednego z poniższych przypadków pomimo odpowiedniego tempa karmienia: 1) zakończenie karmienia 2) czas trwania karmienia 30 minut 3) zdarzenie niepożądane podczas karmienia [wielokrotne epizody bradykardii (3 epizody częstość akcji serca <100 uderzeń na minutę), bradykardia z epizodem zadławienia, pojedyncza ciężka bradykardia (częstość akcji serca <60)]. Jeśli u niemowlęcia wystąpi zdarzenie niepożądane podczas próby karmienia doustnego, próby karmienia doustnego będą wstrzymane przez 2 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy <= 29 tygodni w chwili urodzenia
  • Tolerowanie żywienia dojelitowego przez co najmniej 3 dni przed 30 tygodniem wieku pomiesiączkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne, sercowe, oddechowe lub żołądkowo-jelitowe, które zakłócają karmienie doustne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30 tygodni
rozpoczęcie karmienia doustnego w 30 tyg
Inny: Karmienie doustne
Aktywny komparator: 33 tygodnie
rozpoczęcie karmienia doustnego w 33 tyg
Inny: Karmienie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pomiesiączkowy przy pełnym karmieniu doustnym
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (zwykle 36 tygodni po menstruacji)
zdefiniowane jako niemowlę doustnie spożywające objętość mleka modyfikowanego/mleka matki zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego bez konieczności karmienia przez zgłębnik przez 2 dni
do wypisu ze szpitala (zwykle 36 tygodni po menstruacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wiek postmenstruacyjny przy wypisie
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (zwykle 36 tygodni po menstruacji)
do wypisu ze szpitala (zwykle 36 tygodni po menstruacji)
wzrost między rejestracją a 36 tygodniem wieku pomiesiączkowego
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala (zwykle 36 tygodni po menstruacji)
do wypisu ze szpitala (zwykle 36 tygodni po menstruacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnie FiO2
Ramy czasowe: w 33 tygodniu wieku pomiesiączkowego
w 33 tygodniu wieku pomiesiączkowego
wykorzystanie nadciśnienia (tak/nie)
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 33 tygodnie
Wiek pomiesiączkowy 33 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Age of Oral Feeding

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj