Suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittaminen 30 vs. 33 viikon iässä kuukautisten jälkeen
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako ennenaikaisten imeväisten suun kautta (suun kautta eikä letkun kautta tapahtuvaan) ruokinnan aloittaminen aikaisemmin täysimääräiseen ruokinnan ja/tai kotiutuksen saavuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvat otetaan mukaan ja satunnaistetaan 30 0/7 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Aikaisempi suun kautta ruokintaryhmä aloittaa suun kautta ruokinnan 30 0/7 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Later Oral Feeding -ryhmä aloittaa suun kautta ruokinnan 33 0/7 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Suun kautta annettujen ruokintayritysten lukumäärää lisätään molempien ryhmien ruokinnan etenemisprotokollan mukaisesti.
Onnistunut ruokinnan loppuunsaattaminen määritellään ruokinnan täyden määrän suorittamiseksi suun kautta loppuun 30 minuutin sisällä ilman bradykardiakohtausta (syke <100 lyöntiä minuutissa) tai desaturaatiota (happisaturaation lasku >5 % perusarvoista).
Jos vauva ei onnistu saamaan yli 95 % määrätystä ruokintatilavuudesta, loppuosa syötetään mahaletkun kautta.
Kaikki suun kautta annettavat ruokinnan suorittavat vuodesairaanhoitajat tai vanhemman hoitohenkilökunnan valvonnassa ja jatkuvalla kardiorespiraatio- ja pulssioksimetriavalvonnalla.
Yksittäiset oraaliset ruokintayritykset molemmille ryhmille jatkuvat, kunnes jokin seuraavista tapahtuu huolimatta asianmukaisesta ruokintatahdista: 1) ruokinta on päättynyt 2) ruokinnan kesto 30 minuuttia 3) haittatapahtuma ruokinnan aikana [useita bradykardiajaksoja (3 jaksoa syke <100 lyöntiä minuutissa), bradykardia ja tukehtumisjakso, yksittäinen vaikea bradykardia (syke <60)].
Jos vauva kokee haittatapahtuman suullisen ruokintayrityksen aikana, suun kautta ruokintayrityksiä pidetään 2 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä <= 29 viikkoa syntymähetkellä
- Kestää enteraalista ruokintaa vähintään 3 päivää ennen 30 viikon ikää kuukautisten jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset, sydämen, hengityselinten tai ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka häiritsevät suun kautta tapahtuvaa ruokintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 viikkoa
ruokinta suun kautta 30 viikon kohdalla
|
|
|
Active Comparator: 33 viikkoa
ruokinta suun kautta 33 viikon kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten jälkeinen ikä täydessä suun kautta tapahtuvassa ruokinnassa
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka (tyypillisesti 36 viikkoa kuukautisten jälkeen)
|
määritellään vauvaksi, joka nauttii suun kautta korviketta/rintamaitoa hoitavan lääkärin määräämän määrän ilman, että hän tarvitsee ruokintaa letkulla 2 päivän ajan
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka (tyypillisesti 36 viikkoa kuukautisten jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuukautisten jälkeinen ikä kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka (tyypillisesti 36 viikkoa kuukautisten jälkeen)
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka (tyypillisesti 36 viikkoa kuukautisten jälkeen)
|
|
kasvu ilmoittautumisen ja 36 viikon jälkeisen iän välillä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka (tyypillisesti 36 viikkoa kuukautisten jälkeen)
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka (tyypillisesti 36 viikkoa kuukautisten jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräinen FiO2
Aikaikkuna: 33 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
33 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
ylipaineen käyttö (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 33 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
33 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Age of Oral Feeding
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua
Kliiniset tutkimukset Oraalinen ruokinta
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Rekrytointi
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
Prince of Songkla UniversityValmis