Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påbegyndelse af oral fodring ved 30 versus 33 ugers postmenstruel alder

12. maj 2016 opdateret af: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tidligere påbegyndelse af oral (gennem munden i modsætning til sondeernæring) hos præmature spædbørn resulterer i tidligere opnåelse af fuld oral fodring og/eller udledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn vil blive indskrevet og randomiseret ved 30 0/7 uger efter menstruationsalderen. Gruppen for tidligere oral fodring vil påbegynde oral fodring ved 30 0/7 uger efter menstruation. Den senere orale ernæringsgruppe vil påbegynde oral fodring ved 33 0/7 uger efter menstruationsalderen. Antallet af orale fodringsforsøg vil blive fremrykket i overensstemmelse med en fodringsprotokol for begge grupper. Succesfuld afslutning af en fodring defineres som oral afslutning af det fulde volumen af ​​en fodring inden for 30 minutter uden en bradykardisk episode (hjertefrekvens <100 slag pr. minut) eller desaturation (iltmætningsfald >5 % fra basislinjeværdier). Hvis spædbarnet ikke fuldfører >95 % af det samlede ordinerede volumen af ​​en fodring, vil resten af ​​volumen blive tilført via mavesonde. Al oral fodring vil blive udført af sengesygeplejersker eller af en forælder med observation af plejepersonalet med kontinuerlig kardiorespiratorisk og pulsoximetrimonitorering. Individuelle orale ernæringsforsøg for begge grupper vil fortsætte, indtil et af følgende sker på trods af passende pacing af fodringen: 1) fodringen er afsluttet 2) fodringsvarighed på 30 minutter 3) uønsket hændelse under en fodring [flere bradykardiske episoder (3 episoder af hjertefrekvens <100 slag i minuttet), bradykardi med kvælningsepisode, enkelt alvorlig bradykardi (puls <60)]. Hvis spædbarnet oplever en uønsket hændelse under et oralt ernæringsforsøg, afholdes orale ernæringsforsøg i 2 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder <= 29 uger ved fødslen
  • Tåler enteral fodring i mindst 3 dage før 30 uger efter menstruation

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske, hjerte-, luftvejs- eller gastrointestinale lidelser, der forstyrrer oral fodring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 uger
påbegyndelse af oral fodring efter 30 uger
Andet: Oral fodring
Aktiv komparator: 33 uger
påbegyndelse af oral fodring ved 33 uger
Andet: Oral fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postmenstruel alder ved fuld oral fodring
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning (typisk 36 uger efter menstruation)
defineret som spædbarnet, der oralt indtager mængden af ​​modermælkserstatning/modermælk som ordineret af den behandlende læge uden at kræve sondemad i 2 dage
indtil hospitalsudskrivning (typisk 36 uger efter menstruation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postmenstruel alder ved udskrivelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning (typisk 36 uger efter menstruation)
indtil hospitalsudskrivning (typisk 36 uger efter menstruation)
vækst mellem indskrivning og 36 uger efter menstruationsalderen
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning (typisk 36 uger efter menstruation)
indtil hospitalsudskrivning (typisk 36 uger efter menstruation)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig FiO2
Tidsramme: ved 33 ugers postmenstruationsalder
ved 33 ugers postmenstruationsalder
brug af positivt tryk (ja/nej)
Tidsramme: 33 uger efter menstruationsalderen
33 uger efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Age of Oral Feeding

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Oral fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner